Document: 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:

Falk-Asa^®500mg Suppositorien

Wirkstoff: Mesalazin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.

1 Zäpfchen Falk-Asa^®500mg Suppositorien enthält 500 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, Docusat-Natrium, Hexadecan-1-ol

Falk-Asa^®500mg Suppositorien sind in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 120 (N3) Zäpfchen erhältlich.

Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Falk-Asa^®Zäpfchen, handelt es sich um eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichenDarmerkrankungen.

Falk-Asa^® 500mg Suppositorien werden hergestellt und in Verkehr gebracht von:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 Postfach 6529 79041 Freiburg Germany Tel.: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de http://www.drfalkpharma.de

Falk-Asa^® 500mg Suppositorien werden angewendet zur Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf das Rektum beschränkt ist.

Sie dürfen Falk-Asa^®Zäpfchen nicht anwenden bei

- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge

oder einen der sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Falk-Asa^®Zäpfchen ist erforderlich,

wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben. Sie dürfen in diesem Fall die Behandlung mit Falk-Asa Zäpfchen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Falk-Asa Zäpfchen sollten unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Blutuntersuchungen (Differenzial-Blutbild; Leberfunktionsparameter wie Trans-aminasen; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht bei der Anwendung von Falk-Asa^®Zäpfchen ist geboten, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.

Falk-Asa^®Zäpfchen sollten nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Verschlechtert sich Ihre Nierenfunktion unter der Therapie mit Falk-Asa^®Zäpfchen, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen, da dies evtl. durch das Arzneimittel verursacht sein kann.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Falk-Asa^®Zäpfchen eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.

Kinder unter 6 Jahren:

Falk-Asa Zäpfchen sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Schwangerschaft:

Die bisher vorliegenden Erfahrungen bei einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Mesalazin-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf das ungeborene bzw. neugeborene Kind. Dennoch sollten Falk-Asa Zäpfchen während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden, da nur Ihr Arzt die erforderliche Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen kann.

Stillzeit:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Mesalazin-haltigen Arzneimitteln in der Stillzeit vor.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden, die sich nach bisherigen Erfahrungen lediglich in Einzelfällen in Form von Durchfällen bemerkbar gemacht haben. Falls der Säugling unter der Anwendung von Falk-Asa Zäpfchen während der Stillzeit Durchfall entwickelt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, falls erforderlich, beendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Falk-Asa^®500mg Suppositorien:

Hexadecan-1-ol (Cetylalkohol) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungs­hemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungs­gefahr im Magen-Darm-Trakt).

- Glukokortikoide (kortisonartige, entzündungshemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen.

- Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):

Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.

- Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):

Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.

- Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungs­fördernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung.

- Spironolacton/Furosemid (harnflusssteigernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnflusssteigernden (diuretischen) Wirkung.

- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung.

- Falls Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen, kann es verstärkt zu einer Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark durch Azathioprin oder 6-Mercaptopurin kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Falk-Asa^® Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen 3-mal täglich 1 Falk-Asa^®

500mg Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden (in den After einführen).

Sobald eine Rückbildung eingetreten ist, sollte die Dosis zur Rückfallvorbeugung auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z.B. Salofalk^®250mg Suppositorien) reduziert werden.

Kinder unter 6 Jahren:

Falk-Asa 500mg Suppositorien sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Falk-Asa Zäpfchen für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, vom Alter und vom Körpergewicht Ihres Kindes.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis, und bei einem Körpergewicht über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Damit erhalten Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg:

Zur Akutbehandlung: 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin

Zur Vermeidung eines 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Zäpfchen

Rückfalls: mit 250 mg Mesalazin

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg erhalten die Erwachsendosis.

Generelle Anwendungshinweise:

Führen Sie die Falk-Asa^®Zäpfchen bei 3-mal täglicher Anwendung jeweils morgens, mittags und abends in den After ein.

Sie sollten die Behandlung mit Falk-Asa Zäpfchen regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Falk-Asa Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Falk-Asa Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften von Mesalazin aus Falk-Asa^®Zäpfchen ist auch nach Anwendung hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Da nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegenmaßnahmen im Allgemeinen.

Sollten Sie einmal zu viele Falk-Asa^®Zäpfchen angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie zu wenig Falk-Asa Zäpfchen angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Falk-Asa^®Zäpfchen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie die Anwendung sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.

Bevor Sie - z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Falk-Asa Zäpfchen unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel können Falk-Asa Zäpfchen Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Zentralnervöse Nebenwirkungen (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Kopfschmerzen, Schwindel

Nebenwirkungen seitens der Niere (sehr selten, < 0,01 %):

Nieren­funktionsstörungen ein­schließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Nieren-insuffizienz

Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, < 0,01 %):

Allergische Hautausschläge (Exantheme), Medi­kamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen (Peri- und Myokarditis), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes Syndrom), Entzündung des gesamten Dickdarms (Pankolitis)

Erkrankungen an Muskeln und Skelett (sehr selten, < 0,01 %):

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien)

Erkrankungen des Blut- und lymphatischen Systems (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Erkrankungen der Leber und Galle (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündungen (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde (sehr selten, < 0,01 %):

Haarausfall (Alopezie) mit Glatzenbildung

Hinweise:

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Falk-Asa^®Zäpfchen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Krämpfe, akute Bauch-schmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch "2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Falk-Asa^®500mg Suppositorien beachten?").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis der Zäpfchen und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden!

Stand der Information

Februar 2005

Zul.-Nr.: 53157.01.01