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• 12.06.2009   Fachinformation (deutsch)
• 28.06.2005   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Falkamin^®,

^Granulat

Verzweigtkettige Aminosäuren (Leucin, Valin, Isoleucin)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 Beutel mit 9,33 g Granulat enthält:

Leucin 3,62 g

Valin 1,94 g

Isoleucin 1,45 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat

Aussehen: blassgelbe, zylinderförmige Mikrotabletten.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung von Hirnfunktionsstörungen bei chronischen Lebererkrankungen (latente/manifeste hepatische Enzephalopathie).

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis im Mittel 0,3 g verzweigt-kettige Aminosäuren pro kg Körpergewicht, d. h. Patienten mit einem Körper-gewicht von etwa 70 kg nehmen im Allgemeinen 3-mal täglich einen Beutel ein.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4.).

Falkamin^® soll unzerkaut mit ausreichendFlüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung.

4.3. Gegenanzeigen

.

Falkamin^® darf nicht angewendet werden bei

• eingeschränkter Nierenfunktion,

• angeborenen Stoffwechselstörungen im Abbau verzweigtkettiger Aminosäuren (Ahornsirup-Krankheit),

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder unter 2 Jahren:

Wegen unzureichender Erfahrung sollte Falkamin^®bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Im Allgemeinen ist eine diätetische Eiweißbeschränkung auf etwa 60 g pro Tag ausreichend. Bei gleichzeitiger beginnender Nierenfunktionsstörung sollte die Gabe von Falkamin^®nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Es kann eine zusätzliche Eiweißrestriktion bis auf unter 40 g pro Tag erforderlich werden. Eine zu hohe Eiweißzufuhr kann eine hepatische Enzephalopathie verschlimmern.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Falkamin^®nur unter strenger

^{Indikationsstellung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.}

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falkamin^® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe/ATC-Code: A16A

Falkamin^®enthält die essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren
Leucin, Isoleucin und Valin.

Falkamin^®gleicht die Aminosäureimbalanz aus, die einer der Auslöser der hepatischen Enzephalopathie ist, und kann daher zur Prophylaxe und Therapie der hepatischen Enzephalopathie eingesetzt werden. Es verbessert die Hirnfunktionen bei latenter und klinisch manifester Enzephalopathie.

Bei fortgeschrittener chronischer Leberinsuffizienz kommt es zu erheblichen Störungen im Aminosäuren- und Proteinstoffwechsel. Dabei ist besonders die

Clearance der aromatischen Aminosäuren, die in der Leber verstoffwechselt wer-den, vermindert, während diejenige der verzweigtkettigen Aminosäuren, die vor

allem in der Muskulatur verstoffwechselt werden, weitgehend unverändert bleibt. Dies führt zu typischen Veränderungen im Plasmaaminosäurenmuster, die durch einen relativen Abfall der verzweigtkettigen gegenüber den aromatischen Amino-säuren gekennzeichnet sind und als Cofaktoren der hepatischen Enzephalopathie gelten.

In der Folge kommt es zu Proteinkatabolie und Störungen der zerebralen Neuro-transmission.

Der Pathomechanismus, über den diese Imbalanz der Plasmaaminosäuren die hepatische Enzephalopathie beeinflusst, ist noch nicht hinreichend geklärt. Eine wichtige Rolle spielt wahrscheinlich die erhöhte zerebrale Konzentration aromati-scher Aminosäuren, die mit verzweigtkettigen Aminosäuren an der Blut-Hirn-Schranke um dasselbe Carriersystem konkurrieren. Aromatische Aminosäuren sollen als Vorstufen zentraler Neurotransmitter zu Störungen im Catecholamin-stoffwechsel und zur Bildung falscher Neurotransmitter führen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Falkamin^®wurden nicht durchgeführt.

Mit Falkamin^® wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. In der empfohlenen Dosierung und unter Beachtung der Indikationen und Kontraindikationen ist für Falkamin^® jedoch keine Toxizität zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000))

Chinolingelb (E104)

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Povidon K29-32

Talkum

Titandioxid (E171)

Triacetin

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Halbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis (Beutel): Polyester/Aluminium/Polyethylen-Folie

Packungsgröße: Packung mit 30 Beuteln (N1)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Tel. 0761/1514-0

Fax 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drflkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8. Zulassungsnummer

7737.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01.Juli 1986 / 20.Dezember 2001

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig