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Falkamin

Document: 12.06.2009   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Falkamin®,

Granulat



Verzweigtkettige Aminosäuren (Leucin, Valin, Isoleucin)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe:

1 Beutel mit 9,33 g Granulat enthält:


Leucin 3,62 g

Valin 1,94 g

Isoleucin 1,45 g


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Granulat

Aussehen: blassgelbe, zylinderförmige Mikrotabletten.


4. Klinische Angaben


4.1. Anwendungsgebiete


Behandlung und Vorbeugung von Hirnfunktionsstörungen bei chronischen Lebererkrankungen (latente/manifeste hepatische Enzephalopathie).


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis im Mittel 0,3 g verzweigt-kettige Aminosäuren pro kg Körpergewicht, d. h. Patienten mit einem Körper-gewicht von etwa 70 kg nehmen im Allgemeinen 3-mal täglich einen Beutel ein.


Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4.).


Falkamin® soll unzerkaut mit ausreichendFlüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung.



4.3. Gegenanzeigen


.

Falkamin® darf nicht angewendet werden bei



4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kinder unter 2 Jahren:

Wegen unzureichender Erfahrung sollte Falkamin®bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.


Im Allgemeinen ist eine diätetische Eiweißbeschränkung auf etwa 60 g pro Tag ausreichend. Bei gleichzeitiger beginnender Nierenfunktionsstörung sollte die Gabe von Falkamin®nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Es kann eine zusätzliche Eiweißrestriktion bis auf unter 40 g pro Tag erforderlich werden. Eine zu hohe Eiweißzufuhr kann eine hepatische Enzephalopathie verschlimmern.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Falkamin®nur unter strenger

Indikationsstellung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Falkamin® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8. Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.


4.9. Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe/ATC-Code: A16A


Falkamin®enthält die essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren
Leucin, Isoleucin und Valin.


Falkamin®gleicht die Aminosäureimbalanz aus, die einer der Auslöser der hepatischen Enzephalopathie ist, und kann daher zur Prophylaxe und Therapie der hepatischen Enzephalopathie eingesetzt werden. Es verbessert die Hirnfunktionen bei latenter und klinisch manifester Enzephalopathie.


Bei fortgeschrittener chronischer Leberinsuffizienz kommt es zu erheblichen Störungen im Aminosäuren- und Proteinstoffwechsel. Dabei ist besonders die

Clearance der aromatischen Aminosäuren, die in der Leber verstoffwechselt wer-den, vermindert, während diejenige der verzweigtkettigen Aminosäuren, die vor

allem in der Muskulatur verstoffwechselt werden, weitgehend unverändert bleibt. Dies führt zu typischen Veränderungen im Plasmaaminosäurenmuster, die durch einen relativen Abfall der verzweigtkettigen gegenüber den aromatischen Amino-säuren gekennzeichnet sind und als Cofaktoren der hepatischen Enzephalopathie gelten.


In der Folge kommt es zu Proteinkatabolie und Störungen der zerebralen Neuro-transmission.


Der Pathomechanismus, über den diese Imbalanz der Plasmaaminosäuren die hepatische Enzephalopathie beeinflusst, ist noch nicht hinreichend geklärt. Eine wichtige Rolle spielt wahrscheinlich die erhöhte zerebrale Konzentration aromati-scher Aminosäuren, die mit verzweigtkettigen Aminosäuren an der Blut-Hirn-Schranke um dasselbe Carriersystem konkurrieren. Aromatische Aminosäuren sollen als Vorstufen zentraler Neurotransmitter zu Störungen im Catecholamin-stoffwechsel und zur Bildung falscher Neurotransmitter führen.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


Pharmakokinetische Untersuchungen zu Falkamin®wurden nicht durchgeführt.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit Falkamin® wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. In der empfohlenen Dosierung und unter Beachtung der Indikationen und Kontraindikationen ist für Falkamin® jedoch keine Toxizität zu erwarten.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000))

Chinolingelb (E104)

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Povidon K29-32

Talkum

Titandioxid (E171)

Triacetin


6.2. Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3. Dauer der Halbarkeit


3 Jahre


6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5. Art und Inhalt des Behältnisses


Behältnis (Beutel): Polyester/Aluminium/Polyethylen-Folie

Packungsgröße: Packung mit 30 Beuteln (N1)


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung


Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Tel. 0761/1514-0

Fax 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drflkpharma.de

www.drfalkpharma.de


8. Zulassungsnummer


7737.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


01.Juli 1986 / 20.Dezember 2001


10. Stand der Information

Juli 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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