Falkamin
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Falkamin®
2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe
Zur Behandlung von Folgeerscheinungen von Lebererkrankungen
3.2. Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Beutel mit 9,33 g Pellets enthält:
Leucin 3,62 g
Valin 1,94 g
Isoleucin 1,45 g
3.3 Sonstige Bestandteile
Crospovidon, Povidon K29-32, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Triacetin, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104)
4. Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung von Hirnfunktionsstörungen bei chronischen Lebererkrankungen (latente/manifeste hepatische Enzephalopathie).
5. Gegenanzeigen
Falkamin®Pellets dürfen nicht bei gleichzeitig bestehender eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden.
Falkamin®Pellets dürfen nicht angewendet werden bei angeborenen Stoff-wechselstörungen verzweigtkettiger Aminosäuren (Ahornsirup-Krankheit) oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Wegen unzureichender Erfahrung sollten Falkamin®Pelletsbei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Falkamin®Pelletsnur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
6. Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher keine bekannt
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis im Mittel 0,3 g verzweigt-kettige Aminosäuren pro kg Körpergewicht, d. h. Patienten mit einem Körper-gewicht von etwa 70 kg nehmen im Allgemeinen 3-mal täglich einen Beutel ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Falkamin®Pelletssollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome einer Intoxikation
Keine bekannt
b) Therapie von Intoxikationen
Entfällt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit die Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Falkamin®Pellets enthalten die
essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren
L-Leucin, L-Isoleucin und L-Valin.
Falkamin®Pellets gleichen die Aminosäureimbalanz aus, die einer der Auslöser der hepatischen Enzephalopathie ist, und können daher zur Prophylaxe und Therapie der hepatischen Enzephalopathie eingesetzt werden. Sie verbessern die Hirnfunktionen bei latenter und klinisch manifester Enzephalopathie.
Bei fortgeschrittener chronischer Leberinsuffizienz kommt es zu erheblichen Störungen im Aminosäuren- und Proteinstoffwechsel. Dabei ist besonders die
Clearance der aromatischen Aminosäuren, die in der Leber verstoffwechselt wer-den, vermindert, während diejenige der verzweigtkettigen Aminosäuren, die vor
allem in der Muskulatur verstoffwechselt werden, weitgehend unverändert bleibt. Dies führt zu typischen Veränderungen im Plasmaaminosäurenmuster, die durch einen relativen Abfall der verzweigtkettigen gegenüber den aromatischen Amino-säuren gekennzeichnet sind und als Cofaktoren der hepatischen Enzephalopathie gelten.
In der Folge kommt es zu Proteinkatabolie und Störungen der zerebralen Neuro-transmission.
Der Pathomechanismus, über den diese Imbalanz der Plasmaaminosäuren die hepatische Enzephalopathie beeinflusst, ist noch nicht hinreichend geklärt. Eine wichtige Rolle spielt wahrscheinlich die erhöhte zerebrale Konzentration aromati-scher Aminosäuren, die mit verzweigtkettigen Aminosäuren an der Blut-Hirn-Schranke um dasselbe Carriersystem konkurrieren. Aromatische Aminosäuren sollen als Vorstufen zentraler Neurotransmitter zu Störungen im Catecholamin-stoffwechsel und zur Bildung falscher Neurotransmitter führen.
14. Sonstige Hinweise
Im Allgemeinen ist eine diätetische Eiweißbeschränkung auf etwa 60 g pro Tag ausreichend. Bei gleichzeitiger beginnender Nierenfunktionsstörung sollte die Gabe von Falkamin®Pellets nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Es kann eine zusätzliche Eiweißrestriktion bis auf unter 40 g pro Tag erforderlich werden
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
OP mit 30 Beuteln (N1)
18. Stand der Information
Juni 2005
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
Postfach 6529
79041 Freiburg
Tel. 0761/1514-0
Fax 0761/1514-321
e-mail: zentrale@drflkpharma.de
http: www.drfalkpharma.de
Zul.-Nr.: 7737.00.00
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