PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Famciclovir Arrow 500 mg Filmtabletten

Famciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Famciclovir Arrow 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Famciclovir gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es verhindert, dass sich der infektionsauslösende Virus vermehrt. Da sich der Virus sehr früh während der Infektion vermehrt, profitieren Sie am meisten von der Behandlung, wenn Sie Famciclovir Arrow 500 mg einnehmen, sobalddie ersten Symptome auftreten.

Famciclovir Arrow 500 mg wird zur Behandlung von zwei verschiedenen Virusinfektionen bei Erwachsenen eingesetzt:

• Gürtelrose (Herpes zoster), eine Virusinfektion, die durch einen Virus namens Varizella zoster verursacht wird (dieser Virus verursacht auch Windpocken). Famciclovir stoppt die Verbreitung dieses Virus im Körper, so dass die Heilung schneller einsetzen kann.

• Famciclovir wird auch zur Behandlung der Gürtelrose um das Auge herum oder am Auge selbst eingesetzt (ophthalmischer Zoster).

• Genitalherpes. Genitalherpes ist eine Viruserkrankung, die durch Herpes-simplex-Viren vom Typ 1 oder 2 ausgelöst wird. Diese wird normalerweise durch sexuellen Kontakt übertragen und verursacht Bläschen und ein brennendes Gefühl oder Juckreiz an den Genitalien, was auch schmerzhaft sein kann. Famciclovir wird zur Behandlung von Genitalherpes bei Erwachsenen eingesetzt. Personen, die häufig an Genitalherpes leiden, können Famciclovir außerdem vorbeugend einnehmen, um das erneute Auftreten der Erkrankung zu verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Famciclovir Arrow 500 mg BEACHTEN?

Famciclovir Arrow 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, einen der sonstigen Bestandteile von Famciclovir Arrow 500 mg (siehe Abschnitt 6) oder Penciclovir (aktives Stoffwechselprodukt von Famciclovir und Bestandteil einiger anderer Arzneimittel) sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat,wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg ist erforderlich,

• wenn Sie Nierenprobleme haben (oder jemals welche hatten). Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Famciclovir Arrow 500 mg zu verschreiben.

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

• wenn Sie Leberprobleme haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg beginnen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)

Famciclovir Arrow 500 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Verhinderung der Übertragung von Genitalherpes auf andere

Wenn Sie Famciclovir Arrow 500 mg zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Genitalherpes einnehmen, oder wenn Sie in der Vergangenheit an Genitalherpes gelitten haben, sollten Sie weiterhin für sicheren Geschlechtsverkehr sorgen, einschließlich der Verwendung von Kondomen. Dies ist wichtig, damit Sie die Infektion nicht auf andere Personen übertragen. Sie sollten keinen Geschlechtsverkehr haben, wenn Sie wunde Stellen oder Bläschen an den Genitalien leiden.

Bei Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Raloxifen (eingesetzt zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose)

• Probenecid (eingesetzt zur Behandlung von hohen Blutspiegeln von Harnsäure, die mit Gicht in Zusammenhang stehen, und zur Erhöhung der Blutspiegel von Antibiotika vom Penicillin-Typ), oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren beeinflussen können.

Bei Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Famciclovir Arrow 500 mg zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Famciclovir Arrow 500 mg sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, solange dies nicht unbedingt erforderlich ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken einer Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg während der Schwangerschaft sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Famciclovir Arrow 500 mg sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, solange dies nicht unbedingt erforderlich ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken einer Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg während der Stillzeit sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Famciclovir Arrow 500 mg kann Schwindel, Benommenheit oder Verwirrtheit verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Famciclovir eines dieser Symptome auftritt.

3. WIE IST Famciclovir Arrow 500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Famciclovir Arrow 500 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Die tägliche Dosis und die Behandlungsdauer hängen von der Art Ihrer Virusinfektion ab – siehe unten. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.

• Um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen, beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels sobald wie möglich, nachdem die ersten Zeichen und Symptome aufgetreten sind.

• Haben Sie keinerlei sexuellen Kontakt, wenn bei Ihnen Symptome von Genitalherpes auftreten – selbst dann, wenn Sie bereits die Behandlung mit Famciclovir begonnen haben, da Sie die Herpes-Infektion auf Ihren Partner übertragen können.

• Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten, kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet Ihnen eine niedrigere Dosis von Famciclovir zu geben.

Dosierung bei Gürtelrose

Wenn Sie ein normales Immunsystem haben, beträgt die empfohlene Dosis:

Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, beträgt die empfohlene Dosis:

Dosierung bei Genitalherpes

Die Dosis hängt vom Zustand Ihres Immunsystems und dem Stadium Ihrer Erkrankung ab.

Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, sind folgende Dosierungen üblich:

Zur Behandlung einer akuten Erkrankungbeträgt die empfohlene Dosis:

Zur Vorbeugung von zukünftigen Erkrankungenbeträgt die empfohlene Dosis:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Famciclovir Arrow 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine eine größere Menge an Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Zeigen Sie ihnen Ihre Arzneimittelpackung.

Werden zuviele Famciclovir Arrow 500 mg Filmtabletten eingenommen, können die Nieren geschädigt werden. Bei Personen mit bereits bestehenden Nierenproblemen kann es in seltenen Fällen zu einem Nierenversagen kommen, wenn deren Dosis nicht korrekt vermindert wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg vergessen haben, Wenn Sie die Einnahme von Famciclovir Arrow 500 mg vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie aber auf keinen Fall zwei Dosen innerhalb einer Zeitspanne von weniger als einer Stunde ein. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis auslassen. Nehmen Sie außerdem nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Famciclovir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die durch Famciclovir ausgelösten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mäßiger Intensität.

Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

• häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

• selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

• sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen von Famciclovir sind:

• Starke Bläschenbildung der Haut oder Schleimhäute der Lippen, der Augen, des Mundes, der Nasengänge oder der Genitalien (dieses könnten Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein, Häufigkeitsangabe siehe unten)

• Schwellungen des Gesichts, der Augen, Lippen und/oder des Rachens, welche zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (dieses könnten Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein, die als Angioödem bekannt ist)

• Unerklärliche Blutergüsse, rötliche bis violette Hautflecken oder Nasenbluten (diese könnten Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen sein, Häufigkeitsangabe siehe unten)

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schwindel

• Benommenheit

• Hautausschlag

• Juckreiz

• abnormale Leberfunktionstests

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Verwirrtheit

• schwere Hautreaktionen

• Angioödeme (Schwellungen des Gesichts, der Augen, Lippen und/oder des Rachens)

Seltene Nebenwirkungen

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

• verringerte Anzahl an Blutplättchen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Famciclovir Arrow 500 mg nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Famciclovir Arrow 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Famciclovir.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Famciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose 101, Mikrokristalline Cellulose 102, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Film: Opadry II 85F18378 Weiß bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Famciclovir Arrow 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, kapselförmige, überzogene Tablette mit der Prägung „FC 500“ auf der einen Seite und der Prägung „>“ auf der anderen Seite.

Famciclovir Arrow 500 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 14, 21, 30 und 56 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage, Hertfordshire,

SG1 4SZ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Ltd

HF 62 Hal Industrial Estate

BBG06 Birzebbugia

Malta

oder

Selamine Limited T/A Arrow Generics Betriebsstätte:

15 Main Street Unit 4/5, Willsborough Cluster

Raheny, Dublin 15 Clonshaugh, Dublin 17

Irland Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Famciclovir Arrow 500 mg Filmtabletten

Irland Famlov 500 mg Film-coated Tablets

Italien Famciclovir Arrow 500 mg

Malta Famciclovir 500 mg Film-coated Tablets

Polen Famciclovir Arrow 500 mg

Spanien Famciclovir Pharmagenus 500 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik Famciclovir Arrow 500 mg

Ungarn Famciclovir Arrow 500 mg

Vereinigtes Königreich Famciclovir 500 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.