Fastjekt
Gebrauchsinformation
Information für den Anwender
FASTJEKT®
0,30 mg in 0,30 ml Injektionslösung
Wirkstoff:Epinephrin (Adrenalin)
Zur Anwendung bei Erwachsenen oder Kindern ab 30 kg Körpergewicht
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist FASTJEKT® und wofür wird er angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von FASTJEKT® beachten?
Wie ist FASTJEKT® anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist FASTJEKT® aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist FASTJEKT®und wofür wird er angewendet?
Adrenerge Substanz (Hormon).
FASTJEKT®ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.
Der FASTJEKT®ist ein sogenannter Autoinjektor, der bei Aktivierung im Notfall eine Einmaldosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 0,30 mg Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,36 mg Epinephrinhydrochlorid) automatisch abgibt.
Anwendungsgebiet
Fastjekt®ist ein Medikament für Erwachsene und Kinder ab 30 kg Körpergewicht zur Notfallbehandlung einer akuten allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auf z. B. Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene.
FASTJEKT®stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende ärztliche Versorgung gedacht.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FASTJEKT® beachten?
Während der allergischen Notfallbehandlung sind keine absoluten Gegenanzeigen bei Verwendung des FASTJEKT® bekannt.
FASTJEKT®darf nichtangewendet werden wenn Sie allergisch gegen Epinephrin (Adrenalin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (z.B. Bronchialasthmatiker mit einer Sulfitüberempfindlichkeit).
Kinder und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollen nicht mit FASTJEKT®behandelt werden.
Für diese Patientengruppe (15 bis 30 kg Körpergewicht) steht FASTJEKT®Junior mit 0,15 mg Epinephrin (Adrenalin) pro Einmaldosis zur Verfügung, der ebenfalls direkt vom Arzt verordnet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FASTJEKT®ist erforderlich
• wenn Sie an Herzerkrankungen und/oder Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus haben)• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• wenn Sie eine zu hohe Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder zu niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben.
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wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom)
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wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom, grüner Star)
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wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, damit der Arzt entsprechend handeln kann!
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen außerdem beachtet werden?
FASTJEKT®darf nicht zur Injektion an den Körperenden (Gliedmaßen) wie Fingern, Zehen, Händen, Füßen angewendet werden, sondern soll nur zur Injektion in den Oberschenkel benutzt werden.
Bei versehentlicher Injektion in die Finger, Zehen, Hände oder Füße können dort Durchblutungsstörungen auftreten. Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf!
Die blaue Sicherheitskappe des Autoinjektors nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen!Die blaue Sicherheitskappe dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des Injektors zu verhindern.
Versehentlich entsicherte Injektoren sind ebenso wie heruntergefallene Injektoren durch neue zu ersetzen.
Anwendung von FASTJEKT®zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für Rhythmusstörungen sensibilisieren können, wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, zumindest direkt nach der Notfallbehandlung!
Die Blutzuckersenkung durch Antidiabetika kann durch Epinephrin (Adrenalin) vermindert werden.
Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin (Adrenalin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidasehemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Levothyroxin-Natrium, einigen Antihistaminika – wie insbesondere Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin – verstärkt werden. Eine Behandlung mit Hemmstoffen der Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) kann zu einer Wirkungsverstärkung und ‑verlängerung von Epinephrin (Adrenalin) führen.
Die gleichzeitige Gabe von -Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr (Blutdrucksenkung) führen. Durch -Blocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung des Epinephrins (Adrenalin) sehr stark erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung führen.
Natriummetabisulfit (Bestandteil der Injektionslösung) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit FASTJEKT®zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Anwendung von FASTJEKT® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
FASTJEKT®darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nach der Applikation von FASTJEKT®dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen, da Sie unter Umständen noch unter den Symptomen der akuten allergischen Reaktion (anaphylaktischen Schock) leiden.
Fastjekt enthält folgende sonstige Bestandteile
Fastjekt®enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Einmaldosis, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können (siehe auch unter 4.).
3. Wie ist FASTJEKT®anzuwenden?
Wenden Sie FASTJEKT®immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Dosierung
Injektionslösung mit 0,3 mg Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,36 mg Epinephrinhydrochlorid).
FASTJEKT®Autoinjektor enthält 2,05 ml Injektionslösung. Bei einer Injektion werden jedoch nur 0,3 ml der Injektionslösung verabreicht. Nach der Verabreichung einer Dosis verbleibt somit die restliche Menge an Injektionslösung im Autoinjektor zurück. Dennoch darf und kann er nur für eine einzige Injektion verwendet werden!
Wenn sich die Beschwerden nach der Anwendung nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, können Sie einen zweiten FASTJEKT®Autoinjektor anwenden.
Art der Anwendung
Anweisungen an den Patienten bzw. die Begleitperson für den Notfall
Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarmzeichen gelten
• Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen
• Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen
• Hitzegefühl besonders in den Handtellern und Fußsohlen.
Außerdem können auftreten:
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generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,
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Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,
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Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,
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Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
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Hitzewallungen, Schweißausbrüche,
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Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,
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unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,
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Todesangst,
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Bewusstlosigkeit.
Die durch die Mechanik des Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär automatisch durch ein schnelles und kräftiges Aufdrücken auf die Außenseite des Oberschenkelsinjiziert (Einzelheiten siehe Punkt: Handhabung im Notfall).
Hinweis für Bienengiftallergiker:
Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.
Der Bienenstachel (samt Giftapparat) ist umgehendmit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts aus der Stichstelle herauszugekratzen, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt. Hierbei ist ein Drücken oder Quetschenunbedingt zu vermeiden, da sonst noch mehr Gift in den Körper gelangt!
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen FASTJEKT®verschreibt, die Symptome des anaphylaktischen Schocks und den Gebrauch des Autoinjektors im Einzelnen.
Sie sollen in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Adrenalin) selbst injizieren zu können oder sich von einer Begleitperson injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche Hilfe erreichbar ist. Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock vermieden werden!
Handhabung im Notfall
Nach Entfernung der blauen Sicherheitskappe ist der Autoinjektor entsichert, und die Injektionsnadel, die sich vorne innerhalbder orangefarbenen Plastikspitzebefindet, kann nun durch Druck selbsttätig heraustreten. Bei gestrecktem Arm wird die Injektion in der richtigen Höhe am Oberschenkel durchgeführt; den Autoinjektor im rechten Winkel (ca 90°) zum Oberschenkelhalten (siehe nachfolgende Abbildungen).
Die Wahl des Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich in die Blutgefäße (intravasal) erfolgt. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.
Es darf nicht ins Gesäß oder andere Körperregionen injiziert werden.
Für Übungs- und Demonstrationszwecke ist ein sogenannter „FASTJEKT® Trainer“ (ohne Medikamentenfüllung und ohne Injektionsnadel) erhältlich.
Wichtig:
Der FASTJEKT®ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden.
Im Notfall kann durch die Hose hindurch injiziert werden.
Die Faltschachtel des FASTJEKT®entfernen.
(nur im Notfall abziehen) Orangefarbene Spitze
(Nadelaustritt!)
Schaft
1. Blaue Sicherheitskappe gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den Fingern oder der Hand berühren oder darauf drücken.
2. Den Schaft des FASTJEKT®mit der Hand fest umfassen und die orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit einer schnellen Bewegung kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels aufsetzen und drücken, bis die Injektionsnadel deutlich hörbar auslöst.
FASTJEKT® mindestens 10 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die Injektion ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des Autoinjektors verdunkelt. Danach den Autoinjektor entfernen und die Injektionsstelle ca. 10 Sekunden massieren. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt weiter heraus und verdeckt die Nadel.
Begeben Sie sich nach der Anwendung sofort in ärztliche Behandlung und nehmen Sie den gebrauchten FASTJEKT®mit!
Benutzten FASTJEKT®nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur teilentspannt.
Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss ebenfalls ein neuer FASTJEKT®verordnet werden.
Dauer der Anwendung
Der FASTJEKT®ist zum einmaligen Gebrauchbestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge FASTJEKT® angewendet haben, als Sie sollten,
sollten Sie bzw. Ihr Kind sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bei Kindern mit einem geringeren Körpergewicht als 30 kg kann es zur Überdosierung kommen.
Wenn Sie eine zu geringe Menge Fastjekt® angewendet haben,
sollten Sie bzw. Ihr Kind sich ebenfalls umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. In diesem Fall ist nach 15 Minuten eine zweite Injektion mit einem neuenFastjekt®-Autoinjektor vorgesehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist zu tun, wenn Sie FASTJEKT®versehentlich in Körperenden (Gliedmaßen) injiziert wurde?
Es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen ist für den FASTJEKT®nicht möglich, da die Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar und somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele Packungen des Notfalltherapeutikums werden nicht verwendet und verfallen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, benutzen Sie FASTJEKT®nicht weiter und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Nebenwirkungen des Epinephrins (Adrenalins) können sowohl den Blutkreislauf betreffen als auch das zentrale Nervensystem (ZNS) und die Blutzuckerregulation:
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Blutzuckerspiegelerhöhung (Hyperglykämie), erniedrigte Kaliumwerte im Blut(Hypokaliämie), stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
Psychiatrische Erkrankungen:
Unruhe, Anspannung, Angstgefühle
Erkrankungen des Nervensystems:
Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen:
Schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten nach Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt (Symptome können Herzklopfen (Palpitationen),
Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden) und Atemnot (Dyspnoe) sein).
Gefäßerkrankungen:
Erhöhter Blutdruck, Hautblässe, Kältegefühl an den Gliedmaßen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Schwitzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schwäche
Diese Krankheitszeichen verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Behandlung notwendig ist.
Bei Überdosierung oder unbeabsichtigter Injektion von Epinephrin (Adrenalin) in die Blutgefäße (intravasal) können Blutungen im Gehirn (zerebrale Blutungen), hervorgerufen durch den starken Blutdruckanstieg, und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) entstehen. Herzmuskelschäden (myokardiale Ischämien und Nekrosen), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) und Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) können die Folge sein.
Nach versehentlicher Injektion in Hände oder Füße können Minderdurchblutungen auftreten. Symptome einer Minderdurchblutung sind Hautblässe und Kältegefühl an den Gliedmaßen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Aufgrund des Natriummetabisulfitgehaltes der Injektionslösung kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wie: Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist FASTJEKT®aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Etikett nach ‚verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel ist ebenso nicht mehr zu verwenden, wenn sich die Lösung verfärbt hat (kontrollieren Sie Ihren FASTJEKT®deshalb in regelmäßigen Abständen)!
Um auf weitere eventuelle Notfälle vorbereitet zu sein, muss eine Neubestellung des FASTJEKT®rechtzeitig vor Erreichen des Verfallsdatums oder bei Verfärbung der Lösung erfolgen.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25ºC lagern!
Epinephrin (Adrenalin) ist licht- und hitzeempfindlich! In der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Arzneimittelfür Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
FASTJEKT® ist zum einmaligen Gebrauchbestimmt. Sie dürfen FASTJEKT® anschließend nicht mehr verwenden.
Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der Injektionslösung) dürfen für die Entsorgung nichtausgelöstwerden.
Arzneimittelreste sind zusammen mit der Verpackung über die dem Vfw-Remedica Verwertungssystem angeschlossenen Apotheken zu entsorgen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was FASTJEKT®enthält
Ein Autoinjektor mit 2,05 ml Injektionslösung enthält:
als Wirkstoff:
2,05 mg Epinephrin (Adrenalin)
entsprechend 2,46 mg Epinephrinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid,
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),
Wasser für Injektionszwecke.
FASTJEKT®gibt als Autoinjektor bei intramuskulärer Injektion eine Einmaldosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 0,30 mg (Adrenalin) (entsprechend 0,36 mg Epinephrinhydrochlorid) automatisch ab.
Wie FASTJEKT®aussieht und Inhalt der Packung
FASTJEKT®enthält eine klare, farblose, sterile Injektionslösung. Der FASTJEKT®ist in Originalpackungen mit einem Autoinjektor zur einmaligen Dosierung von 0,3 ml Injektionslösung sowie als Doppelpackungen mit 2 x 1 Autoinjektor zur jeweils einmaligen Dosierung von 0,3 ml Injektionslösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.