Gebrauchsinformation

Information für den Anwender

Fastjekt^®Junior

0,15 mg in 0,3 ml Injektionslösung

Wirkstoff:Epinephrin (Adrenalin)

Zur Anwendung bei Kindern von 15 kg bis 30 kg Körpergewicht

Lesen Sie die gesamte Packungsbei­lage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn Ihr Kind Neben­wirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

1. Was ist FASTJEKT^®Junior und wofür wird er angewendet?

Adrenerge Substanz (Hormon).

FASTJEKT^®Junior ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.

Der Fastjekt^®Junior ist ein sogenannter Autoinjektor, der bei Aktivierung im Notfall eine Einmaldosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 0,15 mg Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,18 mg Epinephrinhydrochlorid) automatisch abgibt.

Anwendungsgebiet

Fastjekt^®Junior ist ein Medikament für Kinder von 15 bis 30 kg Körpergewicht zur Notfallbehandlung einer akuten allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auf z. B. Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene.

FASTJEKT^®stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende ärztliche Versorgung gedacht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fastjekt^®Junior beachten?

Während der allergischen Notfallbehandlung sind keine absoluten Gegenanzeigen bei Verwendung des Fastjekt^®Junior bekannt.

Fastjekt^®Junior darf nicht angewendet werden wenn Ihr Kindallergisch gegen Epinephrin (Adrenalin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (z.B. Bronchialasthmatiker mit einer Sulfitüberempfindlichkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fastjekt^®Junior ist erforderlich

• wenn Ihr Kindan Herzerkrankungen und/oder Bluthochdruck leidet.

• wenn Ihr KindDiabetiker ist (unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage).

• wennIhr Kindeine Schilddrüsenüberfunktion hat.

• wenn Ihr Kindeine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumblutwerte) oder Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumblutwerte) hat.

Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihrem Kind vorliegt, damit der Arzt entsprechend handeln kann!

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen außerdem beachtet werden?

Fastjekt^®Junior darf nicht zur Injektion an den Körperenden (-Gliedmaßen) wie Fingern, Zehen, Händen, Füßen angewendet werden, sondern soll nur zur Injektion in den Oberschenkel benutzt werden. Bei versehentlicher Injektion in die Finger, Zehen, Hände oder Füße können dort Durchblutungsstörungen auftreten. Bitte suchen Sie mit Ihrem Kind sofort Ihren Arzt auf!

Die blaue Sicherheitskappedes Autoinjektors nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen!Die blaue Sicherheitskappe dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des Autoinjektors zu verhindern.

Versehentlich entsicherte Autoinjektoren sind ebenso wie heruntergefallene Injektoren durch neue zu ersetzen.

Anwendung von Fastjekt^®Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kindandere Arzneimittel einnimmt/anwendet, vor kurzem eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für Rhythmusstörungen sensibilisieren können, wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, zumindest direkt nach der Notfallbehandlung!

Die Blutzuckersenkung durch Antidiabetika kann durch Epinephrin (Adrenalin) vermindert werden.

Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin (Adrenalin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidasehemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Levothyroxin-Natrium, einigen Antihistaminika – wie insbesondere Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin – verstärkt werden. Eine Behandlung mit Hemmstoffen der Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) kann zu einer Wirkungsverstärkung und -verlängerung von Epinephrin (Adrenalin) führen.

Die gleichzeitige Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr (Blutdrucksenkung) führen. Durch Betablocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung des Epinephrins (Adrenalin) sehr stark erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung führen.

Natriummetabisulfit (Bestandteil der Injektionslösung) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Fastjekt^®Junior zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Anwendung von Fastjekt^®Junior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nach der Applikation von Fastjekt^® Junior wird den Patienten empfohlen nicht aktiv am Verkehr (z.B. Rad fahren) teilzunehmen.

Fastjekt^®Junior enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einmaldosis, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können (siehe auch unter 4.).

3. Wie ist Fastjekt^®Junior anzuwenden?

Wenden Sie bzw. Ihr Kind Fastjekt^®Junior immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Kinder mit 15 – 30 kg Körpergewicht

Die empfohlene Dosierungfür die allergische Notfallbehandlung bei Kindern mit einem Körpergewicht von 15 – 30 kgentspricht 0,15 mg Epinephrin (Adrenalin), was einer Menge von 0,3 ml Injektionslösung entspricht (die wirksame Dosis liegt normalerweise im Bereich von 0,005 – 0,01 mg/kg Körpergewicht). Dies wird durch die intramuskuläre Anwendung eines Fastjekt^®Junior – Autoinjektors verabreicht.

Wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, kann bei Ihrem Kind ein zweiter FASTJEKT^®Junior Autoinjektor angewendet werden.

Das gefährdete Kind soll in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Adrenalin) selbst injizieren zu können oder sich von einer Begleitperson (Eltern) injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche Hilfe erreichbar ist. Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock vermieden werden (Notfalltherapie).

Suchen Sie nach einer Injektion auf jeden Fall einen Arzt auf bzw. bringen Sie das Kind zu einem Arzt, damit die weitere Therapie eingeleitet werden kann.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg

Eine normale Dosis Epinephrin (Adrenalin) für Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg ist kleiner als 0,15 mg, d. h. die nötige Menge kann nicht mit dem Fastjekt^®Junior verabreicht werden. In solchen Fällen muss der Arzt das Epinephrin auf eine andere Art injizieren.

Für eine höhere Dosierung bei Kindern mit mehr als 30 kg Körpergewichtsteht außerdem der Fastjekt^®mit 0,3 mg Epinephrin (Adrenalin) pro Einmaldosis zur Verfügung, der ebenfalls direkt vom Arzt verschrieben wird.

Art der Anwendung

Anweisungen an den Patienten bzw. die Begleitperson für den Notfall

Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarmzeichen gelten

• Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen

• Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen

• Hitzegefühl besonders in den Handtellern und Fußsohlen.

Außerdem können auftreten:

– generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

– Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,

– Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,

– Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

– Hitzewallungen, Schweißausbrüche,

– Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,

– unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,

– Todesangst,

– Bewusstlosigkeit.

Die durch die Mechanik des Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär automatisch durch ein schnelles und kräftiges Aufdrücken auf die Außenseite des Oberschenkelsinjiziert (Einzelheiten siehe Punkt: Handhabung im Notfall).

Hinweis für Bienengiftallergiker:

Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.

Der Bienenstachel (samt Giftapparat) ist umgehendmit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts aus der Stichstelle herauszukratzen, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt. Hierbei ist ein Drücken oder Quetschenunbedingt zu vermeiden, da sonst noch mehr Gift in den Körper gelangt!

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,der Ihrem Kind Fastjekt^®Junior verschreibt, die Symptome des anaphylaktischen Schocks und den Gebrauch des Autoinjektors im Einzelnen.

Handhabung im Notfall

Nach Entfernung der blauen Sicherheitskappe ist der Autoinjektor entsichert, und die Injektionsnadel, die sich vorne innerhalbder orangefarbenen Plastikspitzebefindet, kann nun durch Druck selbsttätig heraustreten. Bei gestrecktem Arm wird die Injektion in der richtigen Höhe am Oberschenkel durchgeführt; den Autoinjektor im rechten Winkel (90°) zum Oberschenkelhalten (siehe nachfolgende Abbildungen).

Die Wahl des Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich in die Blutgefäße (intravasal) erfolgt. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.

Es darf nicht ins Gesäß oder andere Körperregionen injiziert werden.

Für Übungs- und Demonstrations-zwecke ist ein sogenannter „FASTJEKT^® Trainer“ (ohne Medikamentenfüllung und ohne Injektionsnadel) erhältlich.

Wichtig:

Der Fastjekt^®Junior ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden.

Im Notfall kann durch die Hose hindurch injiziert werden.

Blaue Sicherheitskappe

(nur im Notfall abziehen) Orangefarbene Spitze

(Nadelaustritt!)

Schaft

Die Faltschachtel des Fastjekt^®Junior entfernen.

1. Blaue Sicherheitskappe gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den Fingern oder der Hand berühren oder darauf drücken.

2. Den Schaft des Fastjekt^®Junior mit der Hand fest umfassen und die orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit einer schnellen Bewegung kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels aufsetzen und drücken, bis die Injektionsnadel deutlich hörbar auslöst.

Fastjekt^®Junior mindestens 10 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die Injektion ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des Autoinjektors verdunkelt. Danach den Autoinjektor entfernen und die Injektionsstelle ca. 10 Sekunden massieren. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt weiter heraus und verdeckt die Nadel.

Begeben Sie sich nach der Anwendung mit Ihrem Kind sofort in ärztliche Behandlung und nehmen Sie den gebrauchten Fastjekt^®Junior mit!

Benutzten Fastjekt^®Junior nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur teilentspannt.

Bitte begeben Sie sich nach der Anwendung sofort in ärztliche Behandlung! Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss ebenfalls ein neuer Fastjekt^®Junior verordnet werden.

Dauer der Anwendung

Der Fastjekt^®Junior ist zum einmaligen Gebrauchbestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Fastjekt^®Junior angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie bzw. Ihr Kind sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bei Kindern mit einem geringeren Körpergewicht als 15 kg kann es zur Überdosierung kommen.

Wenn Sie eine zu geringe Menge Fastjekt^®Junior angewendet haben,

sollten Sie bzw. Ihr Kind sich ebenfalls umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg kann es zur Unterdosierung kommen. In diesem Fall ist nach 15 Minuten eine zweite Injektion mit einem neuenFastjekt^®Junior-Autoinjektor vorgesehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist zu tun, wenn Sie FASTJEKT^®Junior versehentlich in Körperenden (Gliedmaßen) injiziert wurde?

Es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen ist für den FASTJEKT^® Junior nicht möglich, da die Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar und somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele Packungen des Notfalltherapeutikums werden nicht verwendet und verfallen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie bzw. Ihr Kind achten sollten, und Maßnahmen, wenn Ihr Kind betroffen ist:

Wenn Ihr Kind von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen ist, benutzen Sie bzw. Ihr Kind FASTJEKT^®Juniornicht weiter und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend mit Ihrem Kind auf.

Nebenwirkungen des Epinephrins (Adrenalins) können sowohl den Blutkreislauf betreffen als auch das zentrale Nervensystem (ZNS) und die Blutzuckerregulation:

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Blutzuckerspiegelerhöhung (Hyperglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen:

Unruhe, Anspannung, Angstgefühle

Erkrankungen des Nervensystems:

Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen:

Schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten nach Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt (Symptome können Herzklopfen (Palpitationen),

Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden) und Atemnot (Dyspnoe) sein).

Gefäßerkrankungen:

Erhöhter Blutdruck, Hautblässe, Kältegefühl an den Gliedmaßen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Schwitzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwäche

Diese Krankheitszeichen verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Behandlung notwendig ist.

Bei Überdosierung oder unbeabsichtigter Injektion von Epinephrin (Adrenalin) in die Blutgefäße (intravasal) können Blutungen im Gehirn (zerebrale Blutungen), hervorgerufen durch den starken Blutdruckanstieg, und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) entstehen. Herzmuskelschäden (myokardiale Ischämien und Nekrosen), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) und Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) können die Folge sein.

Nach versehentlicher Injektion in Hände oder Füße können Minderdurchblutungen auftreten. Symptome einer Minderdurchblutung sind Hautblässe und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Aufgrund des Natriummetabisulfitgehaltes der Injektionslösung kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wie:

Erbrechen, Durchfall,keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall,

Bewusstseinsstörungen oder Schock.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Fastjekt^®Junioraufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel ist ebenso nicht mehr zu verwenden, wenn sich die Lösung verfärbt hat (kontrollieren Sie Ihren FASTJEKT^®Junior deshalb in regelmäßigen Abständen)!

Um auf weitere eventuelle Notfälle vorbereitet zu sein, muss eine Neubestellung des FASTJEKT^®Junior rechtzeitig vor Erreichen des Verfallsdatums oder bei Verfärbung der Lösung erfolgen.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 ºC lagern!

Epinephrin (Adrenalin) ist licht- und hitzeempfindlich! In der Original­verpackung lichtgeschützt aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Arzneimittelfür Kinder unzugänglich aufbewahren! Dies gilt nicht für das von Anaphylaxie bedrohte Kind, dem FASTJEKT^® Junior verschreiben wurde.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

FASTJEKT^®Junior ist zum einmaligen Gebrauchbestimmt. Sie dürfen FASTJEKT^®Junior anschließend nicht mehr verwenden.

Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der Injektionslö­sung) dürfen für die Entsorgung nichtausgelöstwerden.

Arzneimittelreste sind zusammen mit der Verpackung über die dem Vfw-Remedica Verwertungssystem ange­schlossenen Apotheken zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FASTJEKT^®Junior enthält

Ein Autoinjektor mit 2 ml Injektionslö­sung enthält:

als Wirkstoff: 1,0 mg Epinephrin (Adrenalin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

FASTJEKT^®Junior gibt als Autoinjektor bei intramuskulärer Injektion eine Einmaldosis von 0,3 ml Injektionslö­sung mit 0,15 mg Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,18 mg Epinephrin­hydrochlorid) automatisch ab.

Der Fastjekt^®Junior ist so konstruiert, dass er im Notfall eine Einmaldosis von 0,3 ml Injektionslösung automatisch abgibt. Aus Sicherheitsgründen ist der Fastjekt^®Junior überfüllt und es verbleiben ca. 1,7 ml Lösung im Autoinjektor. Er kann nicht erneut verwendet werden und muss auf sichere Weise entsorgt werden.

Wie FASTJEKT^®Junioraussieht und Inhalt der Packung

FASTJEKT^®Junior enthält eine klare, farblose, sterile Injektionslösung Der FASTJEKT^®Junior ist in Originalpackungen mit einem Autoinjektor zur einmaligen Dosierung von 0,3 ml Injektionslösung sowie als Doppelpackungen mit 2 x 1 Autoinjektor zur jeweils einmaligen Dosierung von 0,3 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. 06172-888-01

Fax 06172-888-2740

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2012

Liebe Patientin, lieber Patient,

als Fastjekt^®Junior-Patient haben Sie die Möglichkeit, sich unter

www.mein-fastjekt.de

näher über den Bereich schwere allergische Reaktionen/Anaphylaxien zu informieren.