1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fastjekt^®Junior

0,15 mg Epinephrin in 0,3 ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Kindern von 15 kg bis 30 kg Körpergewicht

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Autoinjektor mit 2 ml Injektions­lösung enthält:

1 mg Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 1,2 mg Epinephrinhydrochlorid).

Fastjekt^®Junior gibt als Autoinjektor bei intramuskulärer Injektion eine Ein­maldosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 0,15 mg Epinephrin (entsprechend 0,18 mg Epinephrinhydrochlorid) automatisch ab.

Fastjekt^®Junior enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Einmaldosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Autoinjektor mit klarer, farbloser, steriler Injektions­lösung.

FASTJEKT^®Junior ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

FASTJEKT^®Junior ist ein Medikament zur Notfallbehandlung einer akuten allergischen Reaktion (Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene.

FASTJEKT^®stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende ärztliche Versorgung gedacht.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die übliche pädiatrische Dosierung bei Kindern mit 15 – 30 kg Körpergewicht für die allergische Notfallbehandlung entspricht 0,15 – 0,3 mg Epinephrin (Adrenalin) intramuskulär mit dem Autoinjektor injiziert (die wirksame Dosis liegt normalerweise im Bereich von 0,005 - 0,01 mg/kg Körper­gewicht).

Als behandelnder Arzt sollten Sie in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Erwägung ziehen, auch an­dere Formen injektabilen Adrenalins zu verwenden. Bei Kindern mit mehr als 30 kg Körpergewicht sollte eine höhere Dosierung verabreicht werden (hierfür steht der FASTJEKT^®mit 0,3 mg Epinephrin pro Einmaldosis zur Verfügung). Bei Kindern mit weniger als 15 kg Körpergewicht ist eine niedrigere Dosierung erforderlich, die ärztlicherseits auf andere Weise injiziert werden müsste.

Der Patient muss nach der notfallmäßigen Selbst­injektion auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen bzw. zu einem Arzt gebracht werden, damit die weitere Therapie eingeleitet werden kann.

Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls nach der erstmaligen Behandlung eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen FASTJEKT^®Junior Autoinjektor notwendig sein. Diese nochmalige Injektion kann nach 5 bis 15 Minuten verabreicht werden.

Art der Anwendung durch den Patienten, die Eltern (Begleitperson) oder den Arzt

Den FASTJEKT^®Junior schon beim Auftreten von ersten, sicheren Anzei­chen eines anaphylaktischen Schocks anwenden, dabei sofort und ent­schlossen handeln! Ein anaphylak­tischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lo­kalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarm­zeichen gelten Kribbeln oder ähnliche Miss­empfindungen und Hitze­­­­gefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fußsohlen. Außerdem können auftreten:

• generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

• Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleim­haut,

• Engegefühl in der Brust, Atembe­klemmung,

• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbre­chen,

• Hitzewallungen, Schweißausbrüche,

• Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,

• unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,

• Todesangst,

• Bewusstlosigkeit.

Das gefährdete Kind soll in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Ad­renalin) selbst injizieren zu können oder sich von einer Begleitperson (El­tern) injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche Hilfe erreichbar ist. Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock vermieden werden.

Der Arzt, der den FASTJEKT^®Junior zum Patienteneigengebrauch ver­schreibt, muss sicherstellen, dass sein Patient (Begleitperson) dessen Ein­satzmöglichkeiten beim anaphylak­tischen Schock und die Anwendungs­weise des Autoinjektors verstanden hat. Er sollte daher die Gebrauchsin­formation, den Gebrauch im Einzelnen und die Symptome des anaphylak­tischen Schocks detailliert mit dem Pa­tienten besprechen.

Zu Demonstrations- und Übungs­zwecken ist hierfür ein sogenannter „FASTJEKT^®Trainer“ (ohne Injekti­onslösung und ohne Injektions­nadel) erhältlich.

Für den Einsatz im Notfalldie blaue Sicherheitskappe des Autoinjektors gerade abziehen! Sie dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des Injektors zu verhindern. Nach der Entfernung der Sicherheitskappe ist der Autoinjektor entsichert, und die Injektionsnadel, die sich vorn innerhalb der orangefarbenen Plastikspitzebefindet, kann nun durch Druck selbsttätig heraustreten. Die durch die Mechanik des Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär automatisch durch ein schnelles und kräftiges Aufdrücken auf die Außenseite des Oberschenkelsinjiziert (Einzelheiten vgl. Punkt: Handhabung im Notfall). Die Wahl des Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich intravasal erfolgt. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden. Es darf nicht ins Gesäß oder andere Körperregionen injiziert werden.Der Epinephrinvorrat wird bei der Anwendung nicht vollständig abgegeben. Aus Sicherheitsgründen ist der Fastjekt^®Junior überfüllt (ca. 1,7 ml Lösung verbleiben im Autoinjektor).

Hinweis für Bienengiftallergiker:

Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.

Der Bienenstachel (samt Giftapparat) wird umgehendmit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts aus der Stichstelle herausgekratzt, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt. Hierbei ist ein Drücken oder Quetschenunbedingt zu vermeiden, da sonst noch mehr Gift in den Körper gelangt!

Handhabung im Notfall:

Der FASTJEKT^®Junior ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden. Im Notfall kann durch die Hose hindurch injiziert werden.

Blaue Sicherheitskappe Orangefarbene Spitze (nur im Notfall abziehen) (Nadelaustritt!)

Schaft

Wichtig:

Die Verpackung des FASTJEKT^®Junior entfernen.

1. Blaue Sicherheitskappe gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den Fingern oder der Hand berühren oder darauf drücken.

2. Den Schaft des Fastjekt^®Junior mit der Hand fest umfassen und die orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit einer schnellen Bewegung kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels aufsetzen und drücken, bis die Injektionsnadel deutlich hörbar auslöst.

Fastjekt^®Junior mindestens 10 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die Injektion ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des Autoinjektors verdunkelt. Danach den Autoinjektor entfernen und die Injektionsstelle ca. 10 Sekunden massieren. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt weiter heraus und verdeckt die Nadel.

Der Patient soll sich nach der Anwendung sofort in ärztliche Behandlung begeben und den gebrauchten Fastjekt^®Junior mitnehmen!

Den benutzten Fastjekt^®Junior nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur teilentspannt.

Dauer der Anwendung

Der Fastjekt^®Junior ist zum einmaligen Gebrauchbestimmt. Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch einen Neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss ebenfalls ein neuer Fastjekt^®Junior verordnet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüberEpinephrin (Adrenalin), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sollte der FASTJEKT^®Junior nicht eingesetzt werden; FASTJEKT^®Junior darf ebenfalls nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Es sind keine absoluten Gegenanzeigen bekannt bei Verwendung des FASTJEKT^®Junior während der allergischen Notfallbehandlung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Epinephrin (Adrenalin) im Normalfall nur unter größter Vorsicht verabreicht. Nur wenn der Nutzen das Risiko überschreitet, sollte Epinephrin (Adrenalin) diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Hypertonie, Diabetes, Hyperthyreodismus, Hyperkalzämie, Hypokaliämie oder für ältere Patienten. Unbeabsichtigte Injektionen in Hände und Füße rufen eine periphere Ischämie hervor. Eine Behandlung durch den Arzt könnte notwendig sein.

Die blaue Sicherheitskappedes Autoinjektors nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen!Die Sicherheitskappe dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des Injektors zu verhindern. Das Abziehen der Sicherheitskappe entsichert die Injektions­nadel für die Abgabe der Epinephrinlö­sung. Versehentlich entsicherte Injektoren sind ebenso wie heruntergefallene Injektoren durch Neue zu ersetzen.

Aufgrund des Gehaltes an Natrium­metabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmati­kern, zu Überempfindlichkeitsreaktio­nen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan.Betablocker können die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epinephrin aufheben. Die blutdrucksteigernde Wirkung des Epinephrins kann bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern sehr stark erhöht werden. Die Wirkung des Epinephrins (Adrenalins) kann durch die Einnahme von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidasehemmern verstärkt werden. Epinephrin (Adrenalin) hemmt die Insulinsekretion und bewirkt so einen Anstieg des Blutglukosespiegels. Dashalb könnte es bei Diabetikern erforderlich sein nach Epinephrin (Adrenalin)-Injektion die Insulindosis oder die Dosis der oralen hypoglykämischen Medikation zu erhöhen [cave: kurze Halbwertszeit von Epinephrin (Adrenalin)].

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit FASTJEKT^®Junior zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation von Fastjekt^®Junior wird den Patienten empfohlen nicht aktiv am Verkehr (z.B. Rad fahren) teilzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen gemäß der MedDRA Häufigkeitsdefinitionen ist für den Fastjekt^®Junior nicht möglich, da die Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar und somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele Packungen des Notfalltherapeutikums werden nicht verwendet und verfallen.

MedDRA Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen	Nicht bekannt	Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen	Nicht bekannt	Angst, Anspannung, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems	Nicht bekannt	Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerz, Tremor
Herzerkrankungen	Selten	Stress-Kardiomyopathie
	Nicht bekannt	Tachykardie, Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen	Nicht bekannt	erhöhter Blutdruck, peripheres Kältegefühl, Blässe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Nicht bekannt	Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Nicht bekannt	Hyperhidrosis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Nicht bekannt	Asthenie, periphere Ischämien nach versehentlicher Injektion in Hände oder Füße

Besonderer Hinweis:

Aufgrund des Gehaltes an Natrium­metabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kom­men, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaan­fall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung oder unbeabsichtigter intravasculärer Injektion von Epinephrin (Adrenalin) können zerebrale Blutungen und ventrikuläre Arrhythmien entstehen, hervorgerufen durch den starken Blutdruckanstieg. Myokardiale Ischämien und Nekrosen, Lungenödem und Niereninsuffizienz können die Folge sein. Diesen Epinephrin (Adrenalin)- Nebenwirkungen kann durch die Applikation eines -Sympatholyti­kums oder die Gabe eines peripheren Vasodilatators entgegengewirkt wer­den. Stehen die tachyarrhythmischen Nebenwirkungen im Vordergrund, ist zusätzlich die Anwendung eines Betablockers angezeigt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenerge Substanz, Antihypotonikum

ATC-Code: C01CA24

Beim anaphylaktischen Schock, wie er besonders nach Insektenstichen vorkommt, stellt Epinephrin (Adrenalin) das Mittel der ersten Wahl dar, da der Pathogenese des Schocks in Form einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße durch Gefäßkontraktion entgegengewirkt wird.

Epinephrin (Adrenalin) als Katecholamin stimuliert das sympathische Nervensystem (- und - Rezeptoren), wodurch Herzschlagfrequenz, Herzschlagvolumen und die koronare Blutzirkulation ansteigen. Durch seine Wirkung auf die -Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur verursacht Epinephrin (Adrenalin) ein Erschlaffen dieser Muskulatur und Stenoseatmung und Atemnot können gelindert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Epinephrin (Adrenalin) ist eine natürlich vorkommende Substanz, die bei Anstrengung oder Stress vom Nebennierenmark produziert und sezerniert wird. Ihre Wirkungsdauer ist kurz. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei ca. 2,5 Minuten. Sie wird rasch inaktiviert, nahezu vollständig in der Leber metabolisiert (Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Monoaminooxidase (MAO)) und ihre Metabolite renal eliminiert. Jedoch wird die Absorption bei subkutaner und intravenöser Verabreichung aufgrund der lokalen Vasokonstriktion verzögert, sodass die adrenerge Wirkung länger anhalten kann als die Plasmahalbwertszeit angibt. Eine Massage um die Injektionsstelle herum wird empfohlen. Bei korrekter Anwendung jedoch sollte eine intramuskuläre Injektion erfolgen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Epinephrin (Adrenalin) wird schon seit vielen Jahren zur Behandlung akuter allergischer Notfälle angewendet.

6. Pharmazeutische Angaben

Natriumchlorid 12 mg/2 ml

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) 3,34 mg/2 ml

Wasser für Injektionszwecke 1,98 g/2 ml

Epinephrin (Adrenalin) wird in Lösung rasch durch Oxidationsmittel sowie durch Licht- und Luftexposition abgebaut und dunkelt nach.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

19 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25ºC lagern!

Autoinjektor lichtgeschützt in der Faltschachtel (Umkarton) aufbewahren. Nicht kühlen (nicht im Kühlschrank) oder gefrieren!

Auf dem Fertigarzneimittel angegebenes Verfalldatum beachten! Nach Ablauf des Verfalldatums Autoinjektor nicht mehr verwenden! Gleiches gilt, wenn sich die Lösung verfärbt!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren! Dies gilt nicht für das von Anaphylaxie bedrohte Kind, dem FASTJEKT^® Junior verschrieben wurde.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Primärbehältnis besteht aus einer Glashülse welche am einen Ende durch einen Gummikolben (Spritzenkolben) und am Ort des Kanülenansatzes durch eine Gummi­membran (Diaphragma) verschlossen ist. Das Primärbehältnis enthält die Epinephrin (Adrenalin)-lösung.

Autoinjektor Material Primärbehältnis:

Glashülse, Glas Typ I, Borsilikat

Diaphragma / Spritzenkolben:

PH 701/50/schwarz (Butylgummi)

Nadel – Nabe – Scheide:

Nadel: Typ 304 Edelstahl silikonisiert

Nabe: 3003 anodisierte Aluminiumlegierung

Scheide: synthetisches Polyisopren

Packungsgröße:

1 Autoinjektor zur einmaligen Dosierung mit 2 ml Injektionslösung.

Doppelpackung mit 2 x 1 Autoinjektor. Jeder Autoinjektor zur jeweils einmaligen Dosierung mit 2 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen:

Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der Injektionslö­sung) dürfen für die Entsorgung nichtausgelöstwerden.

Arzneimittelreste sind zusammen mit der Verpackung über die dem Vfw-Remedica Verwertungssystem ange­schlossenen Apotheken zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. 06172-888-01

Fax 06172-888-2740

8. Zulassungsnummer

65312.00.00

9. Datum der Zulassung

30.03.2007

10. Stand der Information

Juni 2012

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig