GEBRAUCHSINFORMATION

FEBRIVAC DIST

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion, für Nerze und Frettchen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und des Herstellers

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Febrivac DIST

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion, für Nerze und Frettchen

Arzneilich wirksame Bestandteile und sonstige Bestandteile:

Eine Impfdosis (1 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:

Attenuiertes Staupevirus, Stamm D 84/1    10^3,7 - 10^5,2 KID₅₀*

(* Kulturinfektiöse Dosis )

Wirtssystem:    SPF-Hühnerembryofibroblasten

Anwendungsgebiet:

Aktive Immunisierung der Nerze und Frettchen mit dem attenuierten Staupevirus-Stamm D 84/1 gegen Infektionen mit dem Staupevirus.

Der Immunschutz ist 21 Tage nach der Impfung ausgebildet und hält 1 Jahr.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei

-    klinisch kranken oder geschwächten Tieren

-    trächtigen Fähen (nur als metaphylaktische Impfung möglich)

Nebenwirkungen:

Bei metaphylaktischem Impfstoffeinsatz infolge latenter/akuter Staupevirusinfektionen sind Tierverluste nicht auszuschließen.

Impfungen bei trächtigen Fähen können sich ungünstig auf die Trächtigkeit auswirken Infektiöse Plasmozytose im Nerzbestand (Aleutenkrankheit) kann nach der Staupeimpfung aktiviert werden und zu erhöhten Tierverlusten, insbesondere bei Impfungen im Alter von 6 bis 12 Wochen, führen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) beim geimpften Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Zieltierarten:

Nerz, Frettchen

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Der gefriergetrocknete Impfstoff wird mit der dazugehörigen Menge Suspensionsflüssigkeit rekonstituiert.

Nerze (in Großbeständen):

Alle Impflinge erhalten die Dosis von 1 ml subkutan oder intramuskulär.

Welpen vor der 10. Lebenswoche und mit nachweisbaren maternalen Antikörpern sollten zwei Impfungen im Abstand von 4 - 6 Wochen erhalten.

Welpen nach der 10. Lebenswoche erhalten eine Impfung.

Zuchttiere werden einmal jährlich vor Beginn der Ranz geimpft.

Frettchen, Nerze (Heimtiere):

Alle Tiere ab einem Alter von 10 Wochen können mit einer Impfdosis immunisiert werden.

Die Verabreichung erfolgt subkutan oder intramuskulär.

Erfolgt die Erstimpfung vor der 10. Lebenswoche ist das Welpen-Impfschema von Nerzen in Großbeständen anzuwenden.

Eine Wiederholungsimpfung ist einmal jährlich durchzuführen.

Tragende Fähen sollten nicht geimpft werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Der Impfstoff ist mit auf +12 °C bis +15 °C temperierter Suspensionsflüssigkeit besser rekonstituierbar.

Bei Verwendung der Flaschen für die Einzelimpfdosis ist das Lösungsmittel vollständig in die Flasche mit dem Impfstoff zu verbringen, um die Injektionslösung herzustellen.

Bei Flaschen mit 250 Impfdosen ist der gefriergetrocknete Impfstoff mit einem Teil der Suspensionsflüssigkeit aufzulösen und anschließend vollständig in die Lösungsmittelflasche zu geben. Zur Wahrung der Sterilität sollte eine Transfernadel genutzt werden.

Wartezeit:

Nicht zutreffend

Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Rekonstituierter Impfstoff ist sofort zu verbrauchen.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere (Warn) Hinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Lebendimpfstoff stimuliert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Staupe. Eine sichere Vermehrung des Impfvirus im geimpften Tier ist dabei notwendig.

Obwohl schon innerhalb kurzer Zeit nach der Impfung eine gewisse Schutzwirkung erreicht werden kann, ist eine vollständige Immunität erst ab 10. bis 20. Tag nach der Impfung ausgebildet.

Die Anwendung immunsuppressiv wirkender Medikamente 14 Tage vor bzw. nach der Staupeimpfung kann den Impferfolg beeinträchtigen.

Eine passive Schutzimpfung mit Staupe-Immunserum innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung behindert die Immunitätsausbildung.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der zeitgleichen und ortsgetrennten Anwendung von FEBRIVAC 3-PLUS vor. Ob der Impfstoff vor oder nach der Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nach der Verabreichung einer zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die beschriebenen unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen. Trächtigkeit und Laktation

Die Verträglichkeit der Impfung ist weder bei trächtigen noch bei laktierenden Fähen untersucht und kann daher nicht empfohlen werden.

Trächtige Fähen sollten nur in Ausnahmefällen (metaphylaktischer Einsatz) geimpft werden. Ein ungünstiger Einfluss auf die Trächtigkeit kann dabei nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Entsorgung von nicht verwendetem Impfstoff oder von Abfallmaterialien

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Gebrauchsinformation:

08/2013

Weitere Angaben:

Handelsformen:

Packung mit 5 x 1 Impfdosis, dazu 5 x 1 ml Suspensionsflüssigkeit Flasche mit 250 Impfdosen, dazu 250 ml Suspensionsflüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Immunologische Eigenschaften

Der Lebendimpfstoff stimuliert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Staupe. Eine sichere Vermehrung des Impfvirus im geimpften Tier ist dabei notwendig.

Obwohl schon innerhalb kurzer Zeit nach der Impfung eine gewisse Schutzwirkung erreicht werden kann, ist eine vollständige Immunität erst ab 10. bis 20. Tag nach der Impfung ausgebildet.

Das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Welpen wirkt sich störend auf die Impfung aus. Nachkommen immunisierter Fähen sind erst ab einem Alter von 10 Wochen zu impfen. Ist in dringenden Fällen, beispielsweise bei einem akuten Infektionsgeschehen, ein metaphylaktischer Impfstoffeinsatz im Bestand notwendig, so kann dieser ab der 6. Lebenswoche erfolgen. In diesen Fällen ist dann in der 10. Lebenswoche ist eine Wiederholungsimpfung durchzuführen, um eine sichere Immunität aufzubauen.

Bei einmaliger Immunisierung von Jungtieren wird eine ausreichende Immunität für die Dauer von 12 Monaten erzielt. Eine Wiederholungsimpfung 6 Monate nach der ersten

Immunisierung verstärkt die Schutzwirkung und führt zum Aufbau einer gleichmäßigen Immunität im Tierbestand.