Febrivac Dist
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Febrivac DIST
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion, für Nerz und Frettchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Attenuiertes Staupevirus, Stamm D 84/1 103,7 - 105,2 KID50*
* Kulturinfektiöse Dosis
Adjuvans:
Keine
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Wirtssystem: SPF-Hühnerembryofibroblasten
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion nach Resuspendierung der gefriergetrockneten Komponente mit dem beigefügten Lösungsmittel Weiß-gelbliches bis beigefarbenes Lyophilisat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Nerze, Frettchen
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Nerzen und Frettchen mit dem attenuierten StaupevirusStamm D84/1 gegen Infektionen mit dem Staupevirus.
Der Immunschutz ist 21 Tage nach der Impfung ausgebildet und hält 1 Jahr.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
- klinisch kranken oder geschwächten Tieren
- trächtigen Fähen (nur als metaphylaktische Impfung möglich)
4.4. Besondere Warnhinweise
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen
Bei latent mit Staupevirus infizierten Tieren muss beim methaphylaktischen Impfstoffeinsatz mit erhöhten Tierverlusten gerechnet werden.
Infektiöse Plasmozytose im Nerzbestand (Aleutenkrankheit) kann nach der Staupeimpfung aktiviert werden und zu erhöhten Tierverlusten, insbesondere bei Impfungen im Alter von 6 bis 12 Wochen, führen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Die Verträglichkeit der Impfung ist weder bei trächtigen noch bei laktierenden Fähen untersucht und kann daher nicht empfohlen werden.
Trächtige Fähen sollten nur in Ausnahmefällen (metaphylaktischer Einsatz) geimpft werden. Ein ungünstiger Einfluss auf die Trächtigkeit kann dabei nicht ausgeschlossen werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Anwendung immunsuppressiv wirkender Medikamente 14 Tage vor bzw. nach der Staupeimpfung kann den Impferfolg beeinträchtigen. Eine passive Schutzimpfung mit Staupe-Immunserum innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung behindert die Immunitätsausbildung.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der zeitgleichen und ortsgetrennten Anwendung von FEBRIVAC 3-PLUS vor. Ob der Impfstoff vor oder nach der Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Der gefriergetrocknete Impfstoff wird mit der dazugehörigen Menge Suspensionsflüssigkeit resuspendiert.
Bei Verwendung der Flaschen für die Einzelimpfdosis ist das Lösungsmittel vollständig in die Flasche mit dem Impfstoff zu verbringen, um die Injektionslösung herzustellen.
Bei Flaschen mit 250 Impfdosen ist der gefriergetrocknete Impfstoff mit einem Teil der Suspensionsflüssigkeit aufzulösen und anschließend vollständig in die Lösungsmittelflasche zu geben. Zur Wahrung der Sterilität sollte eine Transfernadel genutzt werden.
Nerze (in Großbeständen):
Alle Impflinge erhalten die Dosis von 1 ml subkutan oder intramuskulär.
Welpen vor der 10. Lebenswoche und mit nachweisbaren maternalen Antikörpern sollten zwei Impfungen im Abstand von 4 - 6 Wochen erhalten.
Welpen nach der 10. Lebenswoche erhalten eine Impfung.
Zuchttiere werden einmal jährlich vor Beginn der Ranz geimpft.
Frettchen, Nerze (Heimtiere):
Alle Tiere ab einem Alter von 10 Wochen können mit einer Impfdosis immunisiert werden. Die Verabreichung erfolgt subkutan oder intramuskulär.
Erfolgt die Erstimpfung vor der 10. Lebenswoche ist das Welpen-Impfschema von Nerzen in Großbeständen anzuwenden.
Eine Wiederholungsimpfung ist einmal jährlich durchzuführen.
Das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Welpen wirkt sich störend auf die Impfung aus. Nachkommen immunisierter Fähen sind erst ab einem Alter von 10 Wochen zu impfen. Ist in dringenden Fällen, beispielsweise bei einem akuten Infektionsgeschehen, ein metaphylaktischer Impfstoffeinsatz im Bestand notwendig, so kann dieser ab der 6. Lebenswoche erfolgen. In diesen Fällen ist dann in der 10. Lebenswoche ist eine Wiederholungsimpfung durchzuführen, um eine sichere Immunität aufzubauen.
4.10 Überdosierung
Nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen Reaktionen, als die unter 4.6 beschriebenen unerwünschten Nebenwirkungen, beobachtet.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika
ATCvet-Code: QI20CD01
Stimulierung der Ausbildung einer aktiven Immunität bei Nerzen und Frettchen gegen Staupevirusinfektionen.
Bei einmaliger Immunisierung von Jungtieren wird eine ausreichende Immunität für die Dauer von 12 Monaten erzielt. Eine Wiederholungsimpfung 6 Monate nach der ersten Immunisierung verstärkt die Schutzwirkung und führt zum Aufbau einer gleichmäßigen Immunität im Tierbestand.
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Impfstoff:
Medium auf Hank's Leibovitz L15 Medium Gelatine Saccharose
Kaliumdihydrogenphosphat
Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Neomycinsulfat
Suspensionsflüssigkeit
Trometamol
Glycerol
Natriumchlorid
Salzsäure
WFI
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verpackung:
18 Monate für Behältnisse a 250 ID
2 Jahre für Behältnisse a 1 ID
Resuspendierter Impfstoff ist sofort zu verbrauchen.
Haltbarkeit der Suspensionsflüssigkeit für Viruslebendimpfstoffe: 60 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Impfstoff
Flaschen: 2 ml Glasflaschen, WBK 1, Ph. Eur.
50 ml Glasflaschen, WBK 2, Ph. Eur.
Stopfen: Gefriertrocknungsstopfen, Ph. Eur.
Suspensionsflüssigkeit:
Flaschen: 2 ml Glasflaschen, WBK 1, Ph. Eur.
250 ml Kunststoffflaschen, PE-HD, Ph. Eur.
Stopfen: Stopfen für Injektionsflaschen, Ph. Eur.
Handelsformen:
Packung mit 5 x 1 Impfdosis, dazu 5 x 1 ml Suspensionsflüssigkeit Flasche mit 250 Impfdosen, dazu 250 ml Suspensionsflüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau
8. ZULASSUNGSNUMMER: 12a/92
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG / DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
30.03.1995 / 06.04.2000 / 06.04.2005 / 06.04.2010
10. STAND DER INFORMATION: 02/2010
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.