Document: 29.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Felis® 425 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Felis® 425 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felis® 425 beachten?

3. Wie ist Felis® 425 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Felis® 425 aufzubewahren?

Felis® 425 Hartkapseln

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Johanniskraut-Trockenextrakt

425 mg/Hartkapsel

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 3,5 - 6,0:1.

Das Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talkum, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 BE.

Felis® 425 ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

1. Was ist Felis® 425 und wofür wird es angewendet?

1.1 Felis® 425 ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

1.2 von:

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0,

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

1.3 Felis® 425 wird angewendet

bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felis® 425 beachten?

2.1 Wenden Sie Felis® 425 nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

• Außerdem darf Felis® 425 nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Felis® 425 darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Felis® 425 liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Felis® 425 darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felis® 425 ist erforderlich:

Arzneimittel, die wie Felis® 425 Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. “Botenstoffes” (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Felis® 425 anwenden, hierüber ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Felis® 425 zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Felis® 425 mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von:

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

• Paroxetin

• Sertralin

• Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Felis® 425 sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung von Felis® 425 soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen bzw. anwenden (”Pille”, Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, empfängnisverhütender Scheidenring) und gleichzeitig Felis® 425 einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der "Pille" oder der anderen hormonellen empfängnisverhütenden Maßnahmen kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felis® 425 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Felis® 425 kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentrationen dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

• Andersartige Mittel gegen Depressionen wie

- Amitryptilin

- Nortryptilin.

Felis® 425 kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).

2.4 Bei Einnahme von Felis® 425 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. Wie ist Felis® 425 einzunehmen?

Nehmen Sie Felis® 425 immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

2 mal täglich 1 Hartkapsel, möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten, z.B. eine Hartkapsel morgens und die zweite Hartkapsel abends.

Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felis® 425 zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Felis® 425 einnehmen?

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte (erneut) ein Arzt aufgesucht werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Felis® 425 eingenommen haben, als Sie sollten:

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.

Bei der Einnahme erheblicher Überdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. ”Sonnenblockern”).

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Felis® 425 vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Anwendung von Felis® 425 kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Felis® 425 vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu treffen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Felis® 425 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!

Hinweis:

Das Auszugsmittel ”Ethanol 60 %” wird ausschließlich zur Herstellung des Johanniskraut-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.