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Felis 650 Mg

Document: 30.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Felis® 650 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:1. Was ist Felis®650 und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felis®650 beachten?3. Wie ist Felis®650 einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Felis®650 aufzubewahren?



Felis®650 Filmtabletten



Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Johanniskraut-Trockenextrakt 650 mg/Filmtablette


1 Filmtablette enthält 650 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 3,5 - 6,0 :1.Das Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (m/m).Die sonstigen Bestandteile sind:Hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), HypromelloseHinweis für Diabetiker:1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.Felis®650 ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 90 (N3) Filmtabletten erhältlich.1. Was ist Felis®650 und wofür wird es angewendet?1.1 Felis®650 ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen.1.2 von: HEXAL AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290 e-mail: patientenservice@hexal.de hergestellt von: Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 1.3 Felis®650 wird angewendet bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felis®650 beachten?2.1 Felis®650 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind, bei bekannter

Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren vorübergehenden depressiven

Störungen.

Felis® 650 darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

Krebsbehandlung

anderen Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen)


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Felis®650 soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Zur Anwendung von Felis®650 bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Felis®650 soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felis®650 ist erforderlich: Bei gleichzeitiger Einnahme von Felis®650 kann die Wirksamkeit von

blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin),

Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass

die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Felis®650

und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten den Rat

ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen"). Während der Anwendung von Felis®650 soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange

Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden. Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen bzw. anwenden

(”Pille”, Depotspritze, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate,

empfängnisverhütender Scheidenring) und gleichzeitig Felis®650 einnehmen, können

Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der "Pille" oder der anderen

hormonellen empfängnisverhütenden Maßnahmen kann herabgesetzt sein. Es sollten

deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der

Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

Krebsbehandlung

Amitriptylin, Nortriptylin


Johanniskraut-haltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung

verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die

betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung

(Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. In

Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit verstärkt auftreten.Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen bzw. anwenden

und gleichzeitig Felis®650 einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die

Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütungsmittel (”Pille”, Depotspritze,

Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, empfängnisverhütender Scheidenring)

kann herabgesetzt sein. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit

der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut

(siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") möglich.2.4 Bei Einnahme von Felis®650 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.3. Wie ist Felis®650 einzunehmen? Nehmen Sie Felis®650 immer genau nach der Anweisung in dieser

Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.3.1 Art der Anwendung Zum Einnehmen3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 2mal täglich ½ Filmtablette Die Filmtabletten sind zum Teilen in zwei Hälften mit einer Bruchrille versehen. Bitte

brechen Sie die Filmtablette an der Bruchrille durch und nehmen Sie die ½

Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser)

zu den Mahlzeiten ein. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.


Bitte bewahren Sie die geteilte Filmtablette bis zur Einnahme licht- und

feuchtigkeitgeschützt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Felis®650 zu stark oder zu schwach ist. Wie lange sollten Sie Felis®650 einnehmen? Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen

Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger

als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung

verstärken, sollte (erneut) ein Arzt aufgesucht werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Felis®650 eingenommen haben, als Sie sollten: Über akute Vergiftungen durch JohanniskrautPräparate beim Menschen ist bisher

nicht berichtet worden. Bei der Einnahme erheblicher Überdosen sollten die betroffenen Patienten

umgehend für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und sonstiger UV-

Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz

durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem

Lichtschutzfaktor, sog. ”Sonnenblockern”).

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.3.4 Wenn Sie die Einnahme von Felis®650 vergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit

der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation

beschrieben, fort.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandeltenhäufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandeltengelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandeltenselten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandeltensehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich EinzelfälleUnter der Anwendung dieses Arzneimittels kann es, insbesondere bei hellhäutigen

Personen, durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu

sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker

Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren. Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung,

Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu treffen? Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren

Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann. Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. Wie ist Felis®650 aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nicht über 25 °C aufbewahren.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!

Stand der InformationNovember 2005



Hinweis:Das Auszugsmittel ”Ethanol 60 %” wird ausschließlich zur Herstellung des Johanniskraut-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.