Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: information für den anwender

Felocor^®2,5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Felocor® 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felocor® 2,5 mg beachten?

3. Wie ist Felocor® 2,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Felocor® 2,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Felocor^®2,5 mg und wofür wird es angewendet?

Felocor^®2,5 mg ist ein Arzneimittel, das gezielt die Muskulatur der Blutgefäße entspannt und so einen zu hohen Blutdruck senkt.

Felocor^®2,5 mg wird angewendet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felocor^®2,5 mg beachten?

Felocor^®2,5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Felocor^®2,5 mg sind

- wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten

- bei einem bestehenden Herz-Kreislauf-Schock

- wenn Ihre Herzklappen fehlgebildet sind und so der Blutdurchfluss erschwert ist (höhergradige Aorten- oder Mitralstenose)

- wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

- wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris)

- wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten acht Wochen erlitten haben

- wenn Sie an einer bestimmten Form von Überleitungsstörungen im Herzen leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades)

- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist

- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt

- wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felocor^®2,5 mg ist erforderlich

- wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen leiden

- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die in einem stabilen Zustand ist (kompensierte Herzinsuffizienz)

- wenn Sie an einer erhöhten Herzschlagfolge leiden (mehr als 120 Schläge pro Minute; Tachykardie)

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt

- wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt (die blutdrucksenkende Wirkung von Felocor^®2,5 mg kann dadurch verstärkt sein).

Felocor^®2,5 mg kann eine deutliche Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagabfolge auslösen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.

Falls die Behandlung mit Felocor^®2,5 mg plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt, wird Ihr Arzt die Dosis von Felocor^®2,5 mg entsprechend anpassen.

Kinder

Sie dürfen Felocor^®2,5 mg nicht bei Kindern anwenden, da nur begrenzt Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vorliegen.

Ältere Menschen

Die empfohlene Anfangsdosis und auch spätere Dosiserhöhungen werden von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.

Bei Einnahme von Felocor^®2,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Felocor^®2,5 mg wird wie folgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel[wie z. B. so genannte Betablocker, ACE-Hemmer oder Mittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung aus dem Körper (Diuretika)]

- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen(trizyklische Antidepressiva)

- Arzneimittel gegen Geschwüre im Magen-Darm-Trakt(z. B. Cimetidin)

- Arzneimittel gegen Infektionen(z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol).

Ciclosporin kann den Blutspiegel von Felodipin erhöhen. Dadurch wird das mögliche Risiko von Felodipin-Nebenwirkungen erhöht.

Abschwächung der Wirkung von Felocor^®2,5 mg:

- Arzneimittel gegen epileptische Anfälle(z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate)

- Arzneimittel gegen Infektionen (z. B. Rifampicin)

- Arzneimittel für kurz andauernde Narkosen(z. B. Barbiturate).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Felocor^®2,5 mg kann den Blutspiegel von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen z. B. Niere oder Leber) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Ihr Arzt die Blutspiegel von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

Bei Einnahme von Felocor® 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felocor^®2,5 mg verstärken und Ihr Blutdruck kann zu stark absinken. Nehmen Sie daher Felocor^®2,5 mg nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Felodipin darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Vor Beginn einer Behandlung mit Felocor^®2,5 mg muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, während der Behandlung müssen sichere Verhütungsmaßnahmen getroffen werden.

Stillzeit

Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt demnach der voll gestillte Säugling pro Tag nur geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Da jedoch keine Erfahrungen über Risiken für den Säugling vorliegen, sollte Felocor^®2,5 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt be­einträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felocor^®2,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felocor^®2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Felocor^®2,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Felocor^®2,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 2 Retardtabletten Felocor^®2,5 mg (entsprechend 5 mg Felodipin).

Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 10 mg* Felodipin erhöhen oder mit einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck kombinieren.

*Für diese Dosierung stehen Retardtabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von Kindern mit Felocor^®2,5 mg, daher wird eine Anwendung von Felocor^®2,5 mg bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 2 Retardtabletten Felocor^®2,5 mg (entsprechend 5 mg Felodipin).

Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 1-mal täglich 1 Retardtablette Felocor^®2,5 mg (entsprechend 2,5 mg Felodipin) beginnen.

Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird bei Einleitung der Therapie und bei einer eventuell notwendigen Dosiserhöhung besonders vorsichtig sein, unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten morgens mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft) ein. Bitte schlucken Sie die Retardtabletten ganz, ohne sie zu kauen oder zu teilen.

Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Felocor^®2,5 mg bestimmt Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felocor^®2,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg Felodipin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge Felocor^®2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal eine Retardtablette zu viel eingenommen haben, genügt es in der Regel, Ihren Arzt zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Es kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Felocor^®2,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Felocor^®2,5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Felocor^®2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10Behandeltevon 1.000

selten: 1 bis 10 Behandeltevon 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung auf.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

- Kopfschmerzen (treten besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

- Hautrötung des oberen Brustkorbbereiches und des Gesichts (Flush) (treten besonders bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

- Wasseransammlungen im Gewebe im Bereich der Hand- und Fußgelenke (periphere Ödeme). Das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig.

Gelegentlich:

- Missempfindungen wie Kribbeln oder Pelzigsein der Haut (Parästhesie), Schwindel, Müdigkeit

- Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag

- Übelkeit, Bauchschmerzen

- Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem)

Selten:

- kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)

- Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktionen)

- Erbrechen

- Nesselsucht (Urtikaria)

- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

- Erektionsstörungen

Sehr selten:

- Unruhe

- Ohrgeräusche (Tinnitus)

- Herzinfarkt

- bestimmte Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis)

- erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot (Dyspnoe)

- Durchfall, Verstopfung

- Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasenspiegel)

- Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilität), großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis), Zahnfleischverdickungen und Zahnfleischentzündung

- Muskelzittern

- häufige Blasenentleerung

- Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), verlängerte Monatsblutung

- Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber, Gewichtszunahme, Schweißausbrüche

Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina-pectoris-Anfälle auftreten bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.

Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Felocor^®2,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung (Blister) nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Felocor^®2,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Felodipin.

1 Retardtablette enthält 2,5 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25, Propylenglykol, Propylgallat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Felocor^®2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Felocor^®2,5 mg sind runde, gelbe, beiderseits gewölbte Retardtabletten mit der Prägung „2,5“ auf einer Seite.

Felocor^®2,5 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007