Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Felocor^®2,5 mg Retardtabletten

Felocor^®5 mg Retardtabletten

Felocor^®10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Felodipin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Felocor^®2,5 mg

1 Retardtablette enthält 2,5 mg Felodipin.

Sonstiger Bestandteile: 23,94 mg Lactose/Retardtablette

Felocor^®5 mg

1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.

Sonstiger Bestandteile: 42,3 mg Lactose/Retardtablette

Felocor^®10 mg

1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.

Sonstiger Bestandteile: 84,55 mg Lactose/Retardtablette

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Felocor^®2,5 mg

Runde, gelbe, bikonvexe Retardtabletten mit der Prägung 2,5 auf einer Seite

Felocor^®5 mg

Hellrote bis graurote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit der Prägung F5 auf einer Seite

Felocor^®10 mg

Hellrote bis graurote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit der Prägung F10 auf einer Seite

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiet

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die Therapie sollte grundsätzlich mit 1-mal täglich 5 mg Felodipin begonnen werden. Insbesondere bei älteren Patienten empfiehlt es sich, die Therapie einschleichend mit 2,5 mg Felodipin zu beginnen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin. Bei nicht ausreichender Blutdruck­senkung sollte ein weiteres blutdrucksenkendes Mittel eingenommen werden.

Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 5-10 mg.

Kinder

Bei Kindern sollte Felodipin nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die empfohlene Anfangsdosis angepasst werden. Spätere Dosiserhöhungen sollten mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die empfohlene Anfangsdosis auf ein Minimum der therapeutisch wirksamen Dosis von Felodipin gesenkt werden. Die Dosis sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sollten morgens mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) eingenommen werden. Sie sollen ganz geschluckt und weder zerkaut noch geteilt werden.

Sie können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Eine fettreiche Mahlzeit sollte jedoch vermieden werden (siehe Abschnitt
5.2).

4.3. Gegenanzeigen

Felodipin darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres

- Herz-Kreislauf-Schock

- höhergradiger Aortenklappen- und Mitralstenose

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

- instabiler Angina pectoris

- akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 8 Wochen)

- atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades

- schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl)

- schweren Leberfunktionsstörungen

- dekompensierter Herzinsuffizienz

- Schwangerschaft.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

- Ausgeprägter Hypotonie

- Tachykardie über 120 Schläge pro Minute

- Erregungsleitungsstörungen

- kompensierter Herzinsuffizienz

- Aorten- oder Mitralklappenstenose

- Leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen, da die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann. Eine Anpassung der Dosierung sollte in Betracht gezogen werden.

Falls die Behandlung mit Felodipin plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.

Felodipin kann eine deutliche Hypotonie (durch die gefäßerweiternde Wirkung) mit nachfolgender Tachykardie auslösen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu einer Myokardischämie führen. Bei prädisponierten Patienten kann deshalb ein Herzinfarkt auftreten (siehe Abschnitt 5.1).

Felodipin wird durch CYP3A4 metabolisiert. Bei Kombinationen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, sollten die Hinweise in Abschnitt 4.5 beachtet werden. Die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Munobal nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen den vorliegenden Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Betarezeptorenblocker, Diuretika, ACE-Hemmer) sowie trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Cytochrom-P-450-Isoenzym 3A4 der Leber hemmen (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Itraconazol oder Ketoconazol) sind erhöhte Plasmaspiegel von Felodipin gemessen worden. Daher sollten diese Patienten sorgfältig beobachtet werden. Auch der Genuss von Grapefruitsaft, der enzymhemmende Flavonoide enthält, kann den Plasmaspiegel von Felodipin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die über eine Enzyminduktion in der Leber (Cytochrom-P-450-System) zu niedrigen Plasmaspiegeln führen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Rifampicin), machen eine Dosiserhöhung von Felodipin erforderlich.

Cyclosporin ist ein moderater CYP3A4-Inhibitor und kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Felodipin hervorrufen. Dadurch wird das mögliche Risiko von Felodipin-Nebenwirkungen erhöht.

Felodipin kann die Serumkonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Serumkonzentration von Tacrolimus kontrolliert und gegebenfalls die Dosis entsprechend angepasst werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Felodipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben (siehe Abschnitt 5.3). Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, während der Therapie muss eine sichere Kontrazeption praktiziert werden.

Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt demnach der voll gestillte Säugling pro Tag nur geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Da jedoch keine Erfahrungen über Risiken für den Säugling vorliegen, sollte Felocor^®in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Blutdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten vornehmlich zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei

zu hoher Dosierung auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ³1/10

Häufig: ³1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ³1/1.000 bis < 1/100

Selten: ³1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem

Häufig:Kopfschmerzen (treten besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich:Parästhesie, Schwindel, Müdigkeit

Selten:Synkope

Sehr selten:Unruhe

Ohr und Innenohr

Sehr selten:Tinnitus

Herz

Gelegentlich:Palpitationen, Tachykardie

Selten:hypotone Kreislaufreaktionen

Sehr selten:Herzinfarkt

Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina pectoris-Anfälle auftreten bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.

Gefäße

Sehr selten:leukozytoklastische Vaskulitis

Respiratorische Funkionsstörungen

Sehr selten:Dyspnoe

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich:Übelkeit, Bauchschmerzen

Selten:Erbrechen

Sehr selten:Diarrhoe, Obstipation

Leber und Galle

Sehr selten:erhöhte Transaminasenspiegel

Haut und Unterhautzellengewebe

Häufig:Flush, besonders bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei der Verabreichung hoher Dosen. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich:Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem

Selten:Urtikaria

Sehr selten:Photosensibilität, exfoliative Dermatitis, Gingivahyperplasie und Gingivitis (die Gingivitis kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden)

Bewegungsapparat und Bindegewebe

Selten:Myalgie, Muskelzittern, Arthralgie

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten:Pollakisurie

Fortpflanzungsorgane und Brust

Selten:Erektionsstörungen

Sehr selten:Gynäkomastie, Menorrhagie

Allgemeine Störungen

Häufig:periphere Ödeme. Das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig. Sie bildet sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels spontan zurück.

Sehr selten:Angioödem, Fieber, Gewichtszunahme, Schweißausbrüche

Nach plötzlichem Absetzen von Felodipin kann es zu einem hypertensiven Notfall kommen.

4.9. Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu einer schweren Hypotonie und in einzelnen Fällen zu Bradykardie führen.

Maßnahmen

Unter Umständen können die Provokation von Erbrechen, die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung nützlich sein.

Bei sehr niedrigem Blutdruck sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden, vor allem sollte der Patient waagerecht mit angehobenen Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen erhöht werden durch Infusion von z. B. Glukoselösung, isotonischer Natriumchloridlösung oder Dextranlösung. Sympathomimetika mit ausgeprägtem Effekt auf Alpha-1-Rezeptoren können zusätzlich verabreicht werden.

Felodipin ist nur zu einem minimalen Ausmaß dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung (Dihydropyridin-Derivat) ATC Code: C08C A02

Felodipin, ein vasoselektiver Kalziumantagonist aus der Stoffgruppe der Dihydropyridine, senkt dosisabhängig erhöhten Blutdruck aller Schweregrade durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands.

Die blutdrucksenkende Wirkung tritt in der Regel etwa 2 Stunden nach Gabe der ersten oralen Dosis ein und hält mindestens 24 Stunden an. Das Verhältnis der im Plasma gemessenen Felodipin-Minimalwerte zu den Maximalwerten („trough : peak ratio“) beträgt gewöhnlich weit über 50 %.

Felodipin kann entweder in Monotherapie oder zur Wirkungssteigerung in Kombination mit anderen Antihypertensiva wie Betarezeptorenblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern eingesetzt werden. Es senkt sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck.

Felodipin zeichnet sich durch seine ausgeprägte Vasoselektivität aus: Felodipin wirkt 100-mal stärker auf die isolierte, spontan aktive Pfortader als auf den elektrisch stimulierten Papillarmuskel des Herzens. Die vasodilatierende Wirkung von Felodipin beschränkt sich weitgehend auf die glatten Muskelzellen der peripheren präkapillaren Widerstandsgefäße und erstreckt sich nicht auf die venösen Kapazitätsgefäße. Deshalb und wegen fehlender Wirkungen auf die adrenerge Vasomotorenregulation wird Felodipin nicht mit dem Auftreten von orthostatischer Hypotension in Verbindung gebracht.

In therapeutischen Dosen besitzt Felodipin weder einen direkten Effekt auf die Myokardkontraktilität noch auf die kardiale Erregungsleitung. Daher kann Felodipin bei Patienten mit Hypertonie auch angewendet werden, wenn die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigt ist.

Felodipin hat einen natriuretischen und diuretischen Effekt, der durch eine Verringerung der Natriumrückresorption in der Niere zustande kommt. Diese natriuretische und diuretische Wirkung ist dosisabhängig und erreicht ein Maximum nach mittleren Tagesdosen von
20 mg. Dadurch verhindert Felodipin die Natrium- und Wasserrückresorption. Die tägliche Kaliumausscheidung wird von Felodipin nicht beeinflusst.

Felodipin erniedrigt den renalen Gefäßwiderstand. Die glomeruläre Filtration bleibt unverändert, kann aber bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zunehmen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Felodipin wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Blutplasmaspiegel (t_max) werden mit der Retardformulierung nach
3-5 Stunden erreicht. Konstante Plasmaspiegel stellen sich im Allgemeinen ca. 3 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Die therapeutisch wirksamen Plasmakonzentrationen liegen zwischen 2 und 30 nmol/l. Zwischen der blutdrucksenkenden Wirkung von Felodipin und seiner Plasmakonzentration besteht im therapeutischen Dosisbereich eine lineare Beziehung.

Felodipin wird zu ca. 99 % an Plasmaproteine, vorwiegend aus der Albumin-Fraktion, gebunden. Trotz der hohen Eiweißbindung beträgt das Verteilungsvolumen ca. 10 l/kg Körpergewicht, so dass sich Felodipin rasch im extravasculären Gewebe verteilt.

Felodipin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Unveränderte Muttersubstanz ist im Urin nur in Spuren (< 0,5 %) nachweisbar. Die bei der hepatischen Biotransformation gebildeten inaktiven, hydrophilen Metaboliten werden überwiegend (zu ca. 70 %) renal, der Rest wird über die Faeces ausgeschieden.

Die Elimination von Felodipin verläuft in mehreren Phasen. Ungefähr 50 % der verabreichten Dosis wird mit einer Halbwertszeit von 4 Stunden ausgeschieden, die terminale Halbwertszeit beträgt im Mittel 24 Stunden. Die mittlere Plasmaclearance von Felodipin liegt bei 1200 ml/min und ist vom Leberblutfluss abhängig.

Infolge der hohen Metabolisierungsgeschwindigkeit und der hohen Clearance-Rate ist auch bei längerfristiger Anwendung für Felodipin und seine Metaboliten keine Kumulation zu erwarten.

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden erhöhte Plasmakonzentrationen gemessen. Dagegen ist die Kinetik von Felodipin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Hämodialysepatienten gegenüber Gesunden unverändert.

Felodipin unterliegt in der Leber einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Im Gesamtdurchschnitt stehen ca. 15 % der ver-abreichten Dosis systemisch zur Verfügung. Aufgrund der umfangreichen präsystemischen Verstoffwechselung ist deshalb nur eine begrenzte Bioverfügbarkeit möglich. Innerhalb eines Dosisbereiches von 5-40 mg ist die Bioverfügbarkeit konstant. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) versus der Zeitkurve verhält sich linear zur verabreichten Dosis.

Bioverfügbarkeit

Felocor^®2,5 mg

Eine im Jahr 1998 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 41 gesunden männlichen und weiblichen Probanden (26 Männer und 15 Frauen, 18-44 Jahre) ergab nach Mehrfachgabe im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

C_{max ss}[ng/ml]¹⁾ 2,3 ± 1,0 2,2 ± 1,0

maximale Plasma-

konzentration

t_max[h] 4,6 ± 1,2 4,6 ± 2,0

Zeitpunkt der ma-

ximalen Plasmakon-

zentration

AUC_ss[ng/ml*h]¹⁾ 30,0 ± 11,1 29,7 ± 11,5

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

PTF [%] 135,0 ± 56,0 116,0 ± 46,0

Peak-Trough-

Fluktuation

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung) für die Parameter t_maxund PTF

¹⁾Angabe der Werte als geometrische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung) für die Parameter C_{max ss}und AUC_ss

Die Bestimmung der Plasmaspiegel über 48 Stunden erfolgte am 5. Tag im steady-state, nachdem 4 Tage 1mal täglich mit 4 Retardtabletten Felodipin 2,5 mg (= 10 mg) aufgesättigt wurde.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Felodipin im steady-state im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Felocor^®5 mg

Die Ergebnisse der Bioverfügbarkeitsstudie von Felocor^®10mg sind auf Felocor^®5mg übertragbar, da es sich um homologe Rezepturen handelt und Dosislinearität besteht.

Felocor^®10 mg

Eine im Jahr 1999 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 39 gesunden männlichen Probanden (18-41 Jahre) ergab nach Mehrfachgabe im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

C_{max, ss}[ng/ml] 2,72 ± 0,99 3,23 ± 1,89

maximale Plasma-

konzentration

C_{min, ss}[ng/ml] 0,74 ± 0,26 0,81 ± 0,34

maximale Plasma-

konzentration

t_max,ss[h] 4,41 ± 2,25 4,33 ± 2,41

Zeitpunkt der ma-

ximalen Plasmakon-

zentration

AUC_t,ss[ng/ml*h] 34,3 ± 9,13 39,10 ± 15,10

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

PTF [%] 124,70 ± 52,70 123,70 ± 63,00

Peak-Trough-

Fluktuation

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).

Die Bestimmung der Plasmaspiegel über 24 Stunden erfolgte am 7. Tag im steady-state, nachdem über 6 Tage 1x täglich mit Felodipin 10 mg aufgesättigt wurde.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Felodipin im steady-state im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Mutagenität in mehreren Testsystemen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte und Maus ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potenzial.

Felodipin löste bei den Nachkommen normotensiver Kaninchen, während der Organogenesephase appliziert, Aplasien und Anomalien der distalen Phalangen ab einer Dosis von 1,15 mg/kg/Tag aus. Bei pränatal exponierten Affen wurden ebenfalls Anomalien der distalen Phalangen beobachtet. Ab einer Dosis von 4 mg/kg/Tag kam es bei Kaninchen zu einer Erhöhung der Embryoletalität und es kam abhängig von der Dosis und vom Behandlungszeitraum zu Frühgeburten.

Calciumantagonisten besitzen tokolytische Wirkungen. Bei der Ratte wurde nach perinataler Gabe von 3,8 mg/kg/ Tag eine verlängerte Tragzeit, Dystokie und infolgedessen eine erhöhte Zahl von Totgeburten bzw. Neugeborenensterblichkeit beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

zusätzlich für Felocor® 2,5 mg

Povidon K25

Propylenglycol

Propylgallat

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

zusätzlich für Felocor^®5/- 10 mg

Macrogol 4000

Natriumdodecylsulfat

Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker

1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 BE.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Felocor^®2,5/- 10 mg

4 Jahre.

Felocor^®5 mg

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Felocor^®2,5 mg

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Felocor^®2,5 mg

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister

Felocor^®5/- 10 mg

PVC-Alu-Blister

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummern

Felocor^®2,5 mg: 45623.00.00

Felocor^®5 mg: 45624.00.00

Felocor^®10 mg: 45624.01.00

9. Datum der erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassung

Felocor^®2,5 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.09.2001

Felocor^®5/- 10 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.01.2001

10. Stand der Information

Dezember 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig