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Felodipin Sandoz 10 Mg Retardtabletten

Document: 07.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 45639.01.00, DE/H/0355/003

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Felodipin SANDOZ 10 mg Retardtabletten


Felodipin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Felodipin S und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin SaANDOZ beachten?

Wie ist Felodipin SANDOZ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Felodipin SANDOZ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Felodipin SANDOZ und wofür wird es angewendet?

Felodipin SANDOZ wird zur Behandlung eines hohen Blutdruckseingesetzt.


Felodipin gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Kalziumantagonisten genannt werden. Diese Arzneimittel senken einen hohen Blutdruck, indem sie die kleinen Blutgefäße (Arterien) erweitern und die Pumpfähigkeit des Herzens erhöhen.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin SANDOZ beachten?

Felodipin SANDOZ darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen - Felodipin oder - einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder -einen anderen Kalziumkanalblocker (vom so genannten Dihydropyridin-Typ) sind


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin SANDOZ ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Felodipin einnehmen, wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt oder vorlag, insbesondere folgende Erkrankungen:


Falls die Behandlung mit Felodipin SANDOZ plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen eine Bluthochdruckkrise auftreten.


Wie andere Vasodilatatoren kann Felodipin SANDOZ in seltenen Fällen eine deutliche Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagabfolge (Tachykardie) auslösen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.


Einnahme von Felodipin SANDOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Bestimmte andere Arzneimittel können Felodipin SANDOZ beeinflussen oder durch Felodipin SANDOZ beeinflusst werden.

Zu diesen gehören:


Arzneimittel, die die Menge an Felodipin im Blut erhöhen können:


Arzneimittel, die die Menge an Felodipin im Blut senken können:


Arzneimittel, die die Wirkung von Felodipin verstärken können:


Felodipin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) niedrige Kaliumspiegel im Blut erhöhen.


Einnahme von Felodipin SANDOZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felodipin SANDOZ beeinflussen.


Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Felodipin SANDOZ enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Felodipin SANDOZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Felodipin SANDOZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Felodipin SANDOZ sollte 1-mal täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten als Ganzes ohne sie zu zerkauen oder zerkleinern mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.


Die Retardtabletten sind nicht zum Teilen vorgesehen.


Die empfohlene Dosis beträgt:

Wenn Sie Felodipin gegen hohen Blutdruck einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-mal täglich 5 mg Felodipin. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Felodipin erhöhen. Die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Felodipin SANDOZ.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Bei Kindern wird die Anwendung von Felodipin SANDOZ nicht empfohlen.


Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis sollte bei älteren Patienten angepasst werden.


Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Die Dosis sollte gemäß der Verschreibung des Arztes angepasst werden.


Wenn Sie eine größere Menge Felodipin SANDOZ eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die nächste erreichbare Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, so dass das Krankenhauspersonal sehen kann, was Sie eingenommen haben.


Die betroffene Person sollte sich mit angezogenen Armen und Beinen hinlegen (z. B. auf ein paar Kissen liegend). Symptome einer Überdosierung sind: extremer Schwindel und/oder Gefühl von starker Benommenheit hervorgerufen durch einen sehr niedrigen Blutdruck, Atemschwierigkeiten, häufiges Wasserlassen.


Wenn Sie die Einnahme von Felodipin SANDOZ vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie auf keinen Fall 2 Dosen an einem Tag.


Wenn Sie die Einnahme von Felodipin SANDOZ abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Felodipin SANDOZ einnehmen müssen. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Beenden Sie die Behandlung nicht früher als vereinbart ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Felodipin SaANDOZ wird in der Regel zur Langzeitbehandlung angewendet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte wenden Sie sich umgehend an eine Notfallaufnahme oder einen Arzt, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten:


Allergische Reaktion mit Schwellung der Gesichtshaut oder der Gliedmaßen, Schwellung von Lippen oder Zunge, Schwellung der Schleimhäute in Mund und Rachen, die zu Kurzatmigkeit und Schluckschwierigkeiten (Angioödem) führen. In diesem Fall suchen Sie sofort eine Notfallaufnahme oder einen Arzt auf.


In Einzelfällen wurden schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung der Haut und Schleimhäute (exfoliative Dermatitis) beobachtet.


Andere mögliche Nebenwirkungen:


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)



Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten)

Hautrötung, Kopfschmerzen (insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen). Im Allgemeinen verschwinden diese Reaktionen bei andauernder Behandlung.


Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten)


Selten (weniger als 1 von 1000 Patienten)


Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Patienten)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist Felodipin SANDOZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen Felodipin SANDOZ nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 4 Jahre


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie diese nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Felodipin SANDOZ enthält

Der Wirkstoff ist Felodipin. 1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Macrogol 4.000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O (E 172), Eisen(III)-oxid (E172).


Wie Felodipin SANDOZ aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette

10 mg: runde, blass- bis gräulich-rote, beiderseits gewölbte Retardtablette mit der Prägung „F10“


Felodipin SANDOZ ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 und 100x1 Retardtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland


Salutas Gerlingen

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Felodipin SANDOZ 10 mg Retardtabletten

Vereinigtes

Königsreich: PARMID XL 10 MG TABLETS



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.


Stand: 11/2012 Zusammenfassung Variation-Nr. IB/050+048 Seite 12 von 12