GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Felodipin STADA® 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Felodipin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Felodipin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin STADA® beachten?

3.    Wie ist Felodipin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Felodipin STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Felodipin STADA® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem Sie die glatte Muskulatur in der Wand der Blutgefäße entspannen und die Blutgefäße erweitern. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Felodipin STADA® wird angewendet

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Felodipin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin, verwandte Substanzen (Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ) oder einen der sonstigen Bestandteile von Felodipin sTaDA® sind (siehe unter 6. Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation),

•    bei sehr schwachem Herzschlag und sehr niedrigem Blutdruck (kardiogener Schock),

•    wenn bei Ihnen eine starke Verengung (Stenose) der Herzklappen (Mitraloder Aortenklappe) vorliegt,

•    wenn bei Ihnen ein vergrößerter Herzmuskel vorliegt (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie),

•    wenn Sie eine signifikante Verengung der Herzklappen haben,

•    wenn Sie eine Verengung der Herzauswurfleistung haben,

•    wenn Sie Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris),

•    wenn Sie in den vergangenen 2 Monaten einen Herzinfarkt hatten,

•    wenn Sie an einer unbehandelten und/oder dekompensierten Herzleistungsschwäche leiden, die z.B. ein Anschwellen der Glieder, Schwäche und Kurzatmigkeit verursacht,

•    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

•    wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin STADA® ist erforderlich

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

•    wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mittelgradig eingeschränkt ist,

•    wenn Sie an einer stabilen Herzleistungsschwäche leiden,

•    wenn Sie unter zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) leiden,

•    wenn bei Ihnen eine Verengung (Stenose) der Herzklappen (Mitral- oder Aortenklappe) vorliegt,

•    wenn Sie an einer Erregungsleitungsstörung des Herzens (z.B. Atrioventrikularblock II. oder III. Grades) leiden.

Felodipin kann zu einem starken Abfall des Blutdrucks führen, der einen zu schnellen Herzschlag (Tachykardie) zur Folge haben kann. Dadurch kann es bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Einschränkung der Blutversorgung (Myokardischämie) und zu einem Schlaganfall kommen.

Bei Einnahme von Felodipin STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Und zwar insbesondere

•    andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, wie Hydrochlorothiazid, Beta-Rezeptoren-Blocker (zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit und resultierendem Brustschmerz) oder tricyclische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),

•    Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

•    Digoxin (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche),

•    Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilz- oder Hefepilzinfektionen),

•    Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Makrolid-Antibiotika),

•    Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose),

•    Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach einer Organtransplantation),

•    Barbiturate (wie Phenobarbital), Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie),

•    Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren),

•    Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz (zur Behandlung der HIV-Infektion),

•    pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bei Einnahme von Felodipin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Felodipin STADA® auf leeren Magen oder zusammen mit einer leichten Mahlzeit ein, nicht zu einer Mahlzeit mit hohem Fett- oder Kohlenhydratgehalt.

Trinken Sie während der Behandlung mit Felodipin STADA® keinen Grapefruitsaft, da dies dazu führen könnte, dass die Tabletten zu stark wirken. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Felodipin darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder während der Einnahme von Felodipin STADA® schwanger werden, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Felodipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollte Felodipin STADA® in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Felodipin STADA® kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Die Gefahr, dass solche Nebenwirkungen auftreten, ist zu Beginn der Behandlung, nach einer Dosissteigerung oder nach gleichzeitigem Alkoholkonsum erhöht. Wenn Sie solche Beschwerden bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felodipin STADA^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Felodipin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Felodipin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die üblichen Dosis

Patienten mit hohem Blutdruck (Hypertonie)

Erwachsene

Zu Beginn: 1-mal täglich 5 mg.

Falls erforderlich kann der Arzt die Dosis auf täglich 10 mg erhöhen oder ein zusätzliches Arzneimittel verordnen, um den Blutdruck zu senken.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg Felodipin.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird über die Anfangsdosis entscheiden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Patienten mit schwer ausgeprägten Leberproblemen dürfen Felodipin STADA®

nicht einnehmen.

Patienten mit schwer ausgeprägten Nierenproblemen sollten Felodipin STADA® nicht einnehmen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

•    Nehmen Sie die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit (bevorzugt morgens) im Ganzen mit 1 Glas Wasser ein. Sie dürfen die Tabletten nicht zerstoßen oder zerkauen.

•    Nehmen Sie die Tabletten NICHT mit Grapefruitsaft ein, da dies dazu führen könnte, dass Felodipin STADA® zu stark wirkt.

•    Nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen oder zu einer leichten Mahlzeit ein, nicht zu einer Mahlzeit mit hohem Fett- oder Kohlenhydratgehalt.

•    Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat beenden, kann dies für Sie möglicherweise schädlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Felodipin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie einmal zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf oder benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie das Behältnis und eventuell verbleibende Tabletten mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Eine Überdosierung kann zu Benommenheit, Ohnmacht und Schwindel führen, die durch einen sehr niedrigen Blutdruck und manchmal einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) hervorgerufen werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin STADA® vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Fahren Sie dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin STADA® abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, da das Absetzen von Felodipin zu Entzugssymptomen führen kann. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu schnell abbrechen, kann es sein, dass Sie wieder einen Bluthochdruck ausbilden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme der Tabletten beenden und folgen Sie seinem Rat.

Wie alle Arzneimittel kann Felodipin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Felodipin STADA® und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion

wie einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Mund und Rachen kommt, wodurch es zu Atemproblemen und Schluckbeschwerden kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen, Tinnitus (Ohrgeräusche) oder Gesichtsrötung. Die Gefahr dieser Nebenwirkungen ist zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosissteigerung erhöht. Die Beschwerden können unter fortgesetzter Behandlung abklingen. Anschwellen der Glieder (insbesondere der Knöchel, wobei das Ausmaß der Knöchelschwellung dosisabhängig ist).

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Brustschmerz (Angina pectoris) oder Verstärkung (Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad) von Brustschmerz bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris. Die Gefahr ist zu Beginn der Behandlung erhöht.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Palpitatio-nen, zu schneller Herzschlag (Tachykardie), sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie), Ohnmacht (Synkopen), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), gastrointestinale Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckende Haut (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Schweißausbrüche, Entzündung oder Anschwellen des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie und Gingivitis), Gelenk- oder Muskelschmerzen (Myalgie und Arthralgie), Tremor, vermehrter Harndrang (Pollakisurie), Zunahme des Körpergewichts.

Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

Tastbare, normalerweise schmerzhafte Violettfärbung der Haut (leukozytoklas-tische Vaskulitis), Impotenz, funktionelle Sexualstörungen.

Sehr selten (bei weniger 1 von 10 000 Behandelten):

Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Leberfunktionstörungen, die sich in erhöhten Leberenzymwerten (Transaminasenkonzentrationen) bei Blutuntersuchungen äußern, schuppende Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis), Vergrößerung des Brustgewebes bei Männern (Gynäkomastie), verstärkte Regelblutung (Menorrhagie), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder Rachens verursacht) und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über +25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Felodipin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Felodipin.

1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25, Propylgallat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Felodipin STADA^® aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosa, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung „5".

Felodipin ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259; Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Österreich oder

S.A. Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4, B-2300 Turnhout, Belgien oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,

Niederlande

oder

Stadapharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, IR-Clonmel Co. Tipperary, Irland oder

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Felodipine EG Retard 5 mg

Dänemark: Luxemburg: Österreich: Schweden:

Felodin 5 mg Felodipine EG Retard 5 mg Felodistad retard 5 mg Filmtabletten Felodipin STADA 5 mg depottablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014

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