Felodipin Stada 5mg Retardtabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Felodipin STADA® 5 mg Retardtabletten Felodipin STADA® 10 mg Retardtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Felodipin STADA® 5 mg Retardtabletten 1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.
Sonstige Bestandteile: 1 Retardtablette enthält 23,95 mg Lactose.
Felodipin STADA® 10 mg Retardtabletten 1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.
Sonstige Bestandteile: 1 Retardtablette enthält 21,45 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Retardtablette
Felodipin STADA® 5 mg Retardtabletten
Hellrosa, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung "5".
Felodipin STADA® 10 mg Retardtabletten
Rotbraune, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung "10".
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung
Die Retardtabletten werden morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, jedoch kein Grapefruitsaft! siehe Abschnitt 4.5) eingenommen.
Die Retardtabletten sollen ganz geschluckt und weder zerkaut noch zerstoßen werden.
Die Retardtabletten können auf leeren Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, fett- oder kohlehydratreiche Nahrung sollte vermieden
werden (siehe Abschnitt 5.2).
Essentielle Hypertonie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Felodipin. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Felodipin erhöht oder zusätzlich ein anderes Antihypertonikum angewendet werden. Zwischen den Dosiserhöhungen soll ein Mindestabstand von 2 Wochen bestehen.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 5-10 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin.
Die Dosis sollte an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden. Ältere Patienten
Die empfohlene Anfangsdosis sollte bei älteren Patienten auf die niedrigste verfügbare Dosis angepasst werden. Eine Dosissteigerung sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Felodipin-Behandlung mit der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosis begonnen werden. Eine Dosissteigerung sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Felodipin ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird die Pharmakokinetik nicht wesentlich verändert. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder und Jugendliche
Es gibt nur wenig klinische Erfahrung bzgl. der Anwendung von Felodipin bei hypertensiven Kindern (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
4.3 Gegenanzeigen
Felodipin darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin (oder anderen Dihydropyridinen) oder einem der sonstigen Bestandteile
• Herz-Kreislauf-Schock
• höhergradiger Aorten- oder Mitralstenose
• hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
• instabiler Angina pectoris
• akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Infarkt)
• dekompensierter Herzinsuffizienz
• haemodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
• dynamische Obstruktion der Herzauswurfleistung
• schweren Leberfunktionsstörungen
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Felodipin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei
• Erregungsleitungsstörungen, kompensierter Herzinsuffizienz, Tachykardie sowie Aorten- oder Mitralstenose
• leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung: Felodipin wird über die Leber ausgeschieden, deshalb kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein; eine Dosisanpassung sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2)
• schwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR <30 ml/min)
• AV-Block II. oder III. Grades.
Abruptes Absetzen der Felodipin Behandlung kann im Einzelfall eine hypertensive Krise auslösen.
Felodipin kann eine deutliche Hypotonie (durch die gefäßerweiternde Wirkung) mit nachfolgender Tachykardie auslösen. Dies kann bei empfindlichen Patienten zu einer Myokardischämie führen. Bei prädisponierten Patienten kann deshalb ein Herzinfarkt auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Dihydropyridine können einen akuten Blutdruckabfall auslösen. In einigen Fällen besteht das Risiko der Minderdurchblutung begleitet von einer Reflextachykardie (paradoxe Angina; siehe Abschnitt 5.1).
Felodipin wird durch das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert. Daher sollten Kombinationen mit Arzneimitteln, die wirksame CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren sind, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Aus dem gleichen Grund sollte gleichzeitiger Genuss von Grapefruitsaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Felodipin STADA® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Felodipin ist ein CYP3A4-Substrat. Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder hemmen, beeinflussen die Felodipin-Plasmakonzentration in hohem Maße.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch tricyclische Antidepressiva verstärkt werden.
Wechselwirkungen, die zu erhöhten Plasmaspiegeln von Felodipin führen Die gleichzeitige Einnahme von Felodipin und Arzneimitteln, die das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 der Leber hemmen (z.B. Cimetidin, Azolantimykotika wie Itraconazol oder Ketoconazol, Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir) führt zu erhöhten Felodipin-Plasmaspiegeln (siehe Abschnitt 4.4). Auch Grapefruitsaft erhöht - möglicherweise durch Interaktion mit Flavonoiden im Fruchtsaft - die maximalen Plasmaspiegel sowie die Bioverfügbarkeit von Felodipin. Aus diesem Grund sollte Felodipin nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Wechselwirkungen, die zu erniedrigten Plasmaspiegeln von Felodipin führen Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln wie Carbamazepin, Phenytoin und Barbituraten (z.B. Phenobarbital) und Rifampicin erniedrigt die FelodipinPlasmaspiegel durch Enzyminduktion in der Leber (Cytochrom P450-System). Mit einer ähnlichen Wirkung muss auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), Efavirenz und Nevirapin gerechnet werden. Daher kann eine Dosiserhöhung von Felodipin erforderlich sein.
Weitere Wechselwirkungen
Hydrochlorothiazid kann die antihypertensive Wirkung von Felodipin verstärken.
Felodipin kann das Plasmaspiegelmaximum von Cyclosporin erhöhen. Zusätzlich kann Cyclosporin den Felodipin-Metabolismus hemmen mit dem potenziellen Risiko, die Felodipin-Toxizität zu erhöhen.
Die Plasmaspiegel von Digoxin werden durch die gleichzeitige Anwendung von Felodipin erhöht. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Erniedrigung der Digoxin-Dosis erwogen werden.
Felodipin kann die Plasmakonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung muss der Serumspiegel von Tacrolimus überwacht werden und gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Tacrolimus erfolgen.
Die hohe Plasmaeiweißbindung von Felodipin scheint den Anteil an ungebundener Fraktion von anderen Stoffen mit hoher Plasmaeiweißbindung wie z.B. Warfarin nicht zu beeinflussen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Sch wangerschaft
Felodipin darf während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben (siehe Abschnitt 5.3). Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen
von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag jedoch nur sehr geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor, aus Sicherheitsgründen sollte daher während der Behandlung mit Felodipin nicht gestillt werden.
Fertlilität
Daten zur Fertilität sind nicht vorhanden (siehe auch Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Felodipin bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (Schwindel und Müdigkeit können auftreten) kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Wie andere arterielle Vasodilatatoren kann Felodipin Flush, Kopfschmerzen, Palpitationen, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen. Die meisten dieser Reaktionen sind dosisabhängig und treten bei Beginn der Behandlung oder nach einer Dosissteigerung auf. Sollten solche Reaktionen auftreten, sind sie in der Regel vorübergehend und klingen mit der Zeit ab.
Wie bei anderen Dihydropyridinen kann es bei mit Felodipin-behandelten Patienten zu einem dosisabhängigen Anschwellen der Knöchel kommen. Dies liegt an der prekapilliären Vasodilatation und ist keine generelle Flüssigkeitsansammlung. Erfahrungen aus klinischen Studien zeigen, dass 2% der Patienten die Behandlung aufgrund von Knöchelschwellungen abbrechen.
Wie bei anderen Calciumantagonisten wurde bei Patienten mit einer schweren Gingivitis/Parondontitis eine milde Vergrößerung der Gingiva berichtet. Die Vergrößerung kann durch eine sorgfältige Zahnhygiene vermieden bzw. rückgängig gemacht werden.
Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei
Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach).
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Tremor, Unruhe.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr häufig: Tinnitus (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach).
Herzerkrankungen
Häufig: Angina pectoris-Anfälle (insbesondere zu Beginn der Behandlung); bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Sehr selten: Myokardinfarkt.
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Flush (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach).
Gelegentlich: Hypotonie, Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), Gingivahyperplasie und Gingivitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Anstieg von Leberenzymen (Anstieg der Transaminasen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Haut- bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rash, Pruritus,
Urtikaria, Exanthem und Photosensibilisierung.
Selten: Leukozytoklastische Vaskulitis Sehr selten: Exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Erektionsstörungen / funktionelle Sexualstörungen.
Sehr selten:Gynäkomastie, Menorrhagie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Periphere Ödeme (der Grad der Knöchelschwellung ist dosisabhängig).
Gelegentlich: Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schweißausbrüche.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Fieber.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Eine Überdosierung kann zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu stark erniedrigtem Blutdruck und manchmal zu Bradykardie führen.
Therapie einer Intoxikation Aktivkohle, wenn nötig Magenspülung.
Therapeutisch stehen die Wirkstoffelimination und die Überwachung der Vitalparameter im Vordergrund. Bei bedrohlicher Hypotonie sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden, vor allem sollte der Patient in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Zusätzliche Volumensubstitution (Glucose, Salz oder Dextran) sollte vorsichtig unter Überwachung der hämodynamischen Parameter erfolgen, um eine kardiale Überlastung zu vermeiden. Sympathomimetika mit vorwiegender Wirkung auf die ai-Rezeptoren (z.B. Dobutamin, Dopamin, Norepinephrin oder Adrenalin) können zusätzlich verabreicht werden, wenn die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichend sind. Die Dosierung hängt von der erzielten Wirkung ab.
Felodipin ist nur in sehr geringem Maße dialysierbar (ca. 9%).
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dihydropyridin-Derivat ATC-Code: C08C A02
Felodipin ist ein Calciumantagonist aus der Stoffgruppe der Dihydropyridine. Calciumantagonisten interferieren mit den spannungsabhängigen L-Typ (langsamen) Calciumkanälen der Plasmamembran glatter Muskelzellen, indem sie den Calciumioneneinstrom in die Muskelzelle vermindern. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge.
Felodipin ist ein vasoselektiver Calciumantagonist: Er wirkt stärker auf die vaskulären glatten Muskelzellen als auf das Myokard. Die vasodilatierende Wirkung von Felodipin beschränkt sich auf die Arteriolen und erstreckt sich nicht auf die venösen Kapazitätsgefäße. Felodipin senkt dosisabhängig den erhöhten Blutdruck durch Reduktion des peripheren Gefäßwiderstands infolge Vasodilatation. Es senkt sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck. Die hämodynamische Wirkung von Felodipin wird von einer (barorezeptorvermittelten) Reflextachykardie begleitet. In therapeutischen Dosen besitzt Felodipin weder einen direkten Effekt auf die Myokardkontraktilität noch auf die kardiale Erregungsleitung. Felodipin erniedrigt den renalen Gefäßwiderstand. Die glomeruläre Filtrationsrate bleibt unverändert.
Felodipin wirkt schwach natriuretisch/diuretisch und verursacht keine Flüssigkeitsretention.
Felodipin kann als Monotherapie aber auch zusammen mit Betablockern, Diuretika und ACE-Hemmern eingesetzt werden.
Zur Anwendung von Felodipin bei Kindern mit Hypertonie liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor. In einer randomisierten, doppelblinden, 3-wöchigen Parallelgruppenstudie mit Kindern im Alter von 6-16 Jahren mit primärer Hypertonie wurde die blutdrucksenkende Wirkung von 1-mal täglich Felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) und 10 mg (n=31) mit Plazebo (n=35) verglichen. Bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren wurde in dieser Studie keine blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin nachgewiesen.
Die Langzeitwirkungen von Felodipin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht. Die langfristige Wirksamkeit der antihypertensiven Behandlung in der Kindheit zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde ebenfalls nicht untersucht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Felodipin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel
werden bei der retardierten Formulierung nach 3-5 Stunden erreicht. Dies hat gleichmäßige Felodipin-Plasmakonzentrationen über 24 Stunden innerhalb des therapeutischen Bereichs zur Folge. Das Fließgleichgewicht (Steady State) wird ca. 3 Tage nach Therapiebeginn erreicht. Aufgrund eines ausgeprägten Firstpass-Effekts stehen nur ca. 15% der verabreichten Dosis systemisch zur Verfügung.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt > 99%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg KG im Steady State, darauf hindeutend, dass sich Felodipin sehr gut im Gewebe verteilt. Während Langzeitbehandlung findet keine bedeutende Akkumulation statt.
Metabolismus
Felodipin wird intensiv durch CYP3A4 in der Leber metabolisiert. Alle bekannten Metaboliten sind inaktiv.
Elimination
Unveränderte Muttersubstanz ist im Urin nicht nachweisbar. Die mittlere Halbwertszeit von Felodipin beträgt in der terminalen Phase 25 Stunden. Die bei der hepatischen Biotransformation gebildeten inaktiven, hydrophilen Metabolite werden überwiegend (zu ca. 70%) renal, der Rest über die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Plasmaclearance liegt bei 1100 ml/l und ist vom Leberblutfluss abhängig.
In einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie (Retardformulierung von Felodipin 5 mg) mit einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 6 und 16 Jahren (n=12) wurde keine erkennbare Beziehung zwischen dem Alter und AUC, cmax oder Halbwertszeit von Felodipin festgestellt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wurden erhöhte Plasmakonzentrationen gemessen. Leberfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden bis zu 100% erhöhte Plasmaspiegel gemessen.
Nierenfunktionseinschränkung
Die Kinetik von Felodipin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist unverändert; obwohl es bei Nierenversagen zu einer Akkumulation der inaktiven Metaboliten kommen kann.
Einfluss der Nahrung
Es wird die Dauer, nicht aber das Ausmaß der Resorption durch die gleichzeitige Einnahme von fettreicher Nahrung beeinflusst. Cmax war 2- bis 2,5-mal höher nach einer fettreichen Mahlzeit verglichen zum nüchternen Zustand.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheit, chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität basieren, ergaben keine besondere Gefährdung für den Menschen.
In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität gesehen. Obwohl die Wirkung bei Ratten (verlängerte Tragzeiten und Komplikationen bei der Geburt) und Kaninchen (Fehlentwicklung der Endglieder, wahrscheinlich hervorgerufen durch die verstärkte Perfusion der Gebärmutter und Plazenta) keine Hinweise auf einen direkten teratogenen Effekt gezeigt hat, deutet die Wirkung auf sekundäre Folgen der pharmakodynamischen Wirkung hin. Bei Affen wurden anormale Stellungen der distalen Phalangen gefunden. Die Signifikanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unbekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25, Propylgallat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug
Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blister.
Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH
Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummern
45642.00.00
45642.01.00
9. Datum der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
18.01.2001
10. Stand der Information
September 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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