Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

femi sanol®

6,5 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 - 8,5 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit einem hellgrünen Kapseloberteil und einem weißen Kapselunterteil. Der Kapselinhalt besteht aus einem beigefarbenen Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Es wird 1-mal täglich 1 Hartkapsel eingenomme.

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) und möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Femi sanolsollte nicht im Liegen eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll femi sanolohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Ärztliche Behandlung eines östrogenabhängigen Tumors (aktuell oder in der Vergangenheit), da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da femi sanolderen Wirkung verstärken kann.

Patientinnen sollten die Einnahme von femi sanolsofort beenden und ärztlichen Rat einholen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).

Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sich befinden, sollten Cimicifuga-haltige Präparate nicht ohne ärztliche Aufsicht anwenden (siehe Abschnitt 5.3).

Falls sich die Symptome während der Einnahme von femi sanolverstärken, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten femi sanolnicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen, soll femi sanolwährend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Frauen, die noch schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall) aufgetreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Hepatitis, Ikterus, Störungen bei Leberfunktionstests) aufgetreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)

• Gesichtsödeme

• peripheren Ödeme

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Untersuchungen

Sehr selten: Gewichtszunahme

,

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von femi sanolkönnen die unter Abschnitt 4.8 genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika

ATC-Code: G02CP03

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Phytosterine und Flavonderivate.

Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH nachgewiesen. Ein Ethanol/Wasser-Extrakt zeigte in diesem Modell keinen Effekt. Mit einer Extraktfraktion konnte in vitroeine Bindung an Östrogenrezeptoren gezeigt werden. Handelsübliche Ethanol/Wasser-Extrakte zeigten im Radioimmunoassay ebenfalls keinen kompetitierenden Effekt zu Estradiol (Jarry et al 1995). Eine östrogene Wirkung der Droge wurde kontrovers diskutiert.

In klinischen Studien mit Ethanol/Wasser-Extrakten an Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden konnte eine Besserung anhand des Kuppermann-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS-Skala nachgewiesen werden (Lehmann-Willenbrock et al 1988, Tannich et al 1990, Stoll 1987, Warnecke 1985).

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifugawurzelstock-Extrakten zu machen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische pharmakokinetische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer 6-Monats-Studie an Ratten wurde, für den Extrakt mit Isopropanol, der Non-observed-effect-level (NOEL) mit 21,06 mg nativer Extrakt/kg Körpergewicht angegeben.

Hinweise aus pharmakologischen in-vitroundin-vivo-Studien deuten daraufhin, dass Cimicifuga-Extrakte die Latenzzeit oder die Entwicklung von Brustkrebs nicht beeinflussen. Jedoch wurden in anderen in-vitro-Experimenten widersprüchliche Ergebnisse erzielt.

In mit Cimicifuga (Isopropanolauszug aus Cimicifuga äquivalent zu 40 mg Wurzel und Rhizom) behandelten, weiblichen transgenen Mäusen mit Tumor, war der Prozentsatz der Mäuse mit nachweisbaren metastasierenden Lungentumoren während der Autopsie höher verglichen mit denjenigen mit der Kontrolldiät. Jedoch wurde in demselben experimentellen Modell keine Steigerung von primärem Brustkrebs beobachtet.

Ein Einfluß auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann nicht komplett ausgeschlossen werden.

Eine Studie zur Genotoxizität (AMES-Test) des ethanolischen Extraktes (4,5 – 8,5 : 1, Ethanol 60 % (V/V)) wurde bis zu einer Konzentration von 1 mg/Platte durchgeführt. Der Test erfüllt nicht die aktuellen Kriterien solcher Tests; daher ist die Relevanz dieser Ergebnisse für die Sicherheitsbewertung zweifelhaft.

Es liegen keine überzeugenden Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Maisstärke; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132)

1 Hartkapsel enthält 0,006 Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb:

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

8. ZULASSUNGSNUMMER

42959.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.08.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2010

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2012

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig