Femilla Filmtabletten
Text der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
STEIGERWALD
Femilla®Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Femilla®Filmtabletten
Wirkstoff:Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliche Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4 - 9 : 1) 6,0 mg
(Auszugsmittel: 58 Vol.-% Ethanol)
Sonstige Bestandteile
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxide braun E 172, Eisenoxide rot E 172, Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (pflanzlich), Povidon, Talkum, Titandioxid E 171.
4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen beschwerden.
5. Gegenanzeigen
Falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, dürfen Sie Femilla®Filmtabletten nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder beeinflußt lassen.
Femilla®Filmtabletten soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwan-gerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Sehr selten ( weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß bei auftretenden Neben-wirkungen das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden sollte.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie anhaltenden, unklaren oder neu auf-tretenden anderen Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Femilla Filmtabletten deren Wirkung verstärken kann. Dazu ist der Arzt zu befragen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femilla Filmtabletten nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, 1mal täglich 1 überzogene Tablette einnehmen.
Hinweis für den Fall der Überdosierung:
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß bei Überdosierung von Femilla®Filmtabletten die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten können. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Femilla®Filmtabletten mit Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate einnehmen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Ethanolische Extrakte aus Cimicifuga-Wurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i. p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patentinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene-eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, Ist ed., March 2003), die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, den Lipidstoffwechsel und das Kardiovaskulärsystem lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken(in Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, Ist ed., March 2003).
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch wurden bisher keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Über eine haut- und schleimhautirritierende Wirkung wird berichtet. Im Tierexperiment ergaben sich nach der täglichen oralen Verabreichung hoher Dosen Zubereitungen aus Cimicifugawurzelstock über 6 Monate keine Hinweise auf ein toxisches Potential.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östro-genrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
13.3/4 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Untersuchungen zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Cimicifugawurzel-stock bzw. Inhaltsstoffen desselben liegen nicht vor.
14. Sonstige Hinweise
Überdosierungs- bzw. Absetzungserscheinungen sind hinsichtlich des Wirkstoffes bisher nicht bekannt geworden. Sollten bei einer versehentlichen Überdosierung oder unterlassener Einnahme unerwartete, d. h. vom bekannten Krankheitsverlauf ab-weichende Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Im übrigen kann das Präparat in der üblichen Dosierung weiter eingenommen werden.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Femilla®Filmtabletten darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
16 a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwen-deten Arzneimitteln
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Überzogene Tabletten
OP mit 60 überzogene Tabletten zum Einnehmen (N2)
OP mit 100 überzogene Tabletten zum Einnehmen (N3)
18. Stand der Information
[...]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
S T E I G E R W A L D
Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
Telefon (06151) 33050