Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 04.02.2004

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Femilla^®N Tinktur

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Flüssigkeit enthalten
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
19,8 ml Tinktur aus Cimicifugawurzelstock (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)

... ml entsprechen .. Tropfen

Das Arzneimittel enthält 39,5 Vol.-% Alkohol.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE EIGENSCHAFTEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neuro-vegetativen Beschwerden.

4.2 Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2mal täglich 10 Tropfen einnehmen.

Es empfiehlt sich, Femilla^®N Tinktur über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate.

Die Angaben unter “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” sind zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Patientinnen, die wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, dürfen Femilla^®N Tinktur nicht einnehmen, da nicht hinreichend untersucht ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflußt lassen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden soll ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handelt, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Femilla^®N Tinktur deren Wirkung verstärken kann. Patientinnen, die auf bestimmte Hormongaben eingestellt sind, sollen einen Arzt befragen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Formen der Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen kann deren Wirkung verstärken. Hierzu ist ein Arzt zu befragen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Femilla^®N Tinktur soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwanger-schaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patientinnen) Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödem und periphere Ödeme sowie Gewichtszunahme.

Sehr selten ( weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme und periphere Ödeme und sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) und zu einer Gewichtszunahme kommen

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine größere Menge von Femilla^®N Tinktur eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zum Wirkmechanismus von Cimicifuga-Extrakten zu machen.Die anfänglich diskutierten östrogenartigen, stimulierenden Wirkungen sind zugunsten der selektiven Östrogenrezeptor-Modulation (Phyto-Serm)Hypothese verlassen worden. In der Literatur (1. Phytoöstrogene-eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W.Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003) spiegelt sich der Stand wieder, es gibt widersprüchliche Literaturangaben, die von unterschiedlichen Ergebnissen berichten. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflußes von Cimicifuga-Extrakten auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken(in Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen noch nicht vor, da nicht alle wirksamkeitsbestimmenden Substanzen im Detail bekannt sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aus langjähriger Erfahrung mit der Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Präparaten ist jedoch bekannt, daß deren Toxizität gering ist. Lediglich bei prädisponierten Patientinnen kann es gelegentlich zu Magenbeschwerden kommen.

5.4 Toxikologische Eigenschaften

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6 PHARMAZEUTISCHE EIGENSCHAFTEN

6.1 Liste der Hilfsstoffe

Ethanol 40 Vol.-%.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 5 Wochen

Femilla^®N Tinktur darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Um-hüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluß

OP mit 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen (N2)

6.6 Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung (und Entsorgung)

Vor Gebrauch schütteln!

7. ZULASSUNGSINHABER

Steigerwald

Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Telefon (06151)33050

8. NUMMER(N) IN DEM ARZNEIMITTELVERZEICHNIS DER GEMEINSCHAFT

Zul.-Nr. 6462404.00.00 (Deutschland)

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.04.1968 / xx.yy.zzzz

10. DATUM DER REVISION DES TEXTES

Februar 2004

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig