Fachinformation

Cesra Arzneimittel    Feminon® C

Baden-Baden

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Feminon® C, 6,5 mg Hartkapsel Wirkstoff: CimicifugawurzelstockT rockenextrakt

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

T rockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5 : 1)    6,5 mg,

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 60,5 mg Azorubin (E122) 0,02 mg

Für eine komplette Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Punkt 6.1.

3.    Darreichungsform

Hartkapsel

Die Hartkapseln sind graupinkfarben und besitzen die Größe

3.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einmal täglich 1 Kapsel.

Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit, möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends).

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt. Feminon® C soll jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Feminon^® C darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cimicifugawurzelstocktrockenextrakt, Azorubin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Feminon® C sind.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Die Anwendung von Feminon® C bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen (vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Patientinnen sollten die Einnahme von Feminon^® C sofort beenden und ärztlichen Rat aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, mit Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen: „Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Feminon^® C deren Wirkung verstärken kann. „Sprechen Sie mit Ihrem Arzt“. Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sich befinden, sollten Cimicifugahaltige Präparate nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. Siehe hierzu auch Kapitel 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Feminon® C nicht einnehmen.

Falls sich die Symptome während des Gebrauchs des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält 75,5 mg Kohlehydrate, entsprechend 0,006 Broteinheiten (BE)._

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6    Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Feminon^® C soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung auf effektive Verhütung achten.

4.7    Auswirkungen auf das Fahrverhalten und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall) aufgetreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautauschlag). Gesichtsödemen und peripheren Ödemen aufgetreten.

Erkrankungen der Leber:

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (mit Hepatitis, Ikterus und Störungen bei Leberfunktionstets) aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass beim Auftreten von Neben-

Wirkungen das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmacotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika

ATC-Code: G02C

Weder die Wirkungsweise noch die relevanten Bestandteile für die Verbesserung der Beschwerden in den Wechseljahren sind bekannt.

Klinische pharmakologische Studien geben Hinweise darauf, dass sich Beschwerden der Wechseljahre durch die Behandlung mit Produkten aus Cimicifuge racemosa Wurzel, verbessern können

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

5.3    Präklinische Sicherheitsdaten

In einer sechs Monats-Studie bei Ratten wurde, für den Extrakt mit Isopropanol, der Grenzwert, bis zu dem kein Effekt beobachtet wird, mit 21,06 mg nativer Ex-trakt/Kilogramm Körpergewicht angegeben.

Belege aus pharmakologischen in vitro und in vivo-Studien geben Hinweise darauf, dass Cimicifuga Extrakte nicht die Latenzzeit oder die Entwicklung von Brustkrebs beeinflussen. Jedoch wurden in anderen in vitro Experimenten widersprüchliche Ergenisse erzielt.

In mit Cimicifuga (Isopropanolauszug aus Cimicifuga equivalent zu 40 mg Wurzel und Rhizom) behandelten, weiblichen transgenen Mäusen mit Tumor, war der Prozentsatz der Mäuse mit nachweisbaren metastasierenden Lungentumoren bei der Nekropsie höher verglichen mit denjenigen bei der Kontrolldiät Jedoch wurde in demselben experimentellen Ansatz keine Steigerung von primärem Brustkrebs beobachtet.

Die Beeinflussung von Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren kann nicht komplett ausgeschlossen werden.

Eine Studie zur Genotxizität (AMES-Test) des ethanolischen Extraktes (4,5-8,5:1, Ethanol 60% (V/V)) wurde bis zu einer Konzentration von Img/Platte durchgeführt. Der Test erfüllt nicht die aktuellen Kriterien solcher Tests; daher ist die Relevanz dieser Ergebnisse für die Sicherheitsbewertung zweifelhaft.

Es liegen keine überzeugenden Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Azorubin (E 122), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Ei-sen(III)-oxid (E 172).

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

30Hartkapseln, 60 Hartkapseln,

100 Hartkapseln.

Alu-PVC/PVDC Blisterstreifen mit jeweils 10 Hartkapseln.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.

Keine

7.    Zulassungsinhaber

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Postfach 20 20 76490 Baden-Baden Braunmattstr. 20 76532 Baden-Baden

Telefon: (07221) 9 54 00 Telefax: (07221) 5 40 26 eMail: cesra@cesra.de

8.    Zulassungsnummer

41780.00.00

9.    Datum der Erstzulassung

12. 11. 1998

10.    Stand der Information

Mai 2011

11.    Verschreibungsstatus

Apothekenpflichtig