Feminon C
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Fachinformation Cesra Arzneimittel Feminon C Baden-Baden |
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1. Bezeichnung des Arzneimittels
Feminon C Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt 2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden. 3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge - arzneilich wirksame Bestandteile 1 Hartkapsel enthält: Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5 : 1) 6,5 mg, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) - andere Bestandteile Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Azorubin (E122), Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172). 4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre. |
5. Gegenanzeigen
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf Feminon C nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflußt lassen. Feminon C darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cimicifugawurzelstocktrockenextrakt, Azorubin oder einem der sonstigen Bestandteile von Feminon C sind. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit Feminon C soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen. Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist. Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen. 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt |
8. Warnhinweise
Die Anwendung von Feminon® C bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen (vgl. Abschnitt 6.) In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: “Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Feminon® C deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt” Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Feminon C nicht einnehmen. 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt. 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Einmal täglich 1 Kapsel. 11. Art und Dauer der Anwendung Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit, möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends). Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt. Feminon C soll jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Monate eingenommen werden. |
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12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung von Feminon C können die unter Nebenwirkungen genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient wie folgt darauf hingewiesen: “Wenn Sie eine größere Menge Feminon® C eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.” 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Estrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol / Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen. Die Konzentrationen von LH, FSH, E2, SHBG und Prolaktin veränderten sich auch unter mehr- |
monatiger Therapie nicht. Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35: 1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV –neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al.; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed. March 2003), die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, Lipidstoffwechsel und Kardiovaskulärsystem lassen keine eindeutigen Aussagen zu. 13.2 Toxikologische Eigenschaften Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor. Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
14. Sonstige Hinweise
Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 75,5 mg Kohlehydrate, entsprechend 0,006 Broteinheiten (BE).
15. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine. |
16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln. Keine. 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packungen mit 30 Hartkapseln [N1] PZN -0450849 60 Hartkapseln [N2] PZN -0450855 100 Hartkapseln [N3] PZN -0450861 18. Stand der Information […]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Postfach 20 20 76490 Baden-Baden Braunmattstr. 20 76532 Baden-Baden Telefon: (07221) 9 54 00 Telefax: (07221) 5 40 26 eMail cesra@cesra.de |