Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenistil

Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fenistil Injektionslösungund wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenistil Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist Fenistil Injektionslösunganzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fenistil Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FENISTIL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenistil ist ein Antiallergikum.

Anwendungsgebiet

Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria (Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem), Quincke-Ödem (angioneurotisches Ödem).

Bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock.

Zur Prämedikation in Kombination mit einem H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen, wie z. B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENISTIL INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Fenistil Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Kindern unter 1 Jahr (Risiko einer Schlafapnoe).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fenistil anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fenistil Injektionslösung ist erforderlich,

-    bei Patienten mit Glaukom, Blasenhalsverengung (z. B. Prostatavergrößerung), obwohl bisher keine Komplikationsmeldungen vorliegen.

-    bei Patienten mit Epilepsie.

-    Bei Kindern, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenistil Injektionslösung bei Kindern nicht erwiesen ist.

-    bei Kleinkindern, da unter Antihistaminika über mögliche Erregungszustände berichtet wurde.

Anwendung von Fenistil Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die sedierende (müdemachende) Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln, wie z.

B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Tranquilizern, Opioidanalgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika oder Alkohol kann verstärkt werden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen.Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva der Klasse Monoaminooxidase-Hemmer kann die antimuskarinischen und Zentralnervensystem dämpfenden (z. B. sedierende) Effekte der Antihistaminika steigern. Daher wird eine gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendug von trizyklischen Antidepressiva und Anticholinergika können das Risiko der Verschlechterung eines bestehenden Glaukoms oder der Harnretention erhöhen.

Um eine zentraldämpfende Wirkung (z. B. müdemachende) und mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Fenistil Injektionslösung bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Sie sollten Fenistil Injektionslösung deshalb während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn Ihr Arzt die Anwendung für eindeutig erforderlich hält

Stillzeit

Dimetenden geht in die Muttermilch über. Da Substanzwirkungen auf den gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Fenisitl in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn dieser eine Behandlung für eindeutig erforderlich hält.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten vor die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebährfähigkeit zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fenistil Injektionslösung kann bei einigen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit führen. Beim Autofahren und bei der Durchführung anderer Aufgaben, die volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Bedienen von Maschinen), sollte daher mit Vorsicht vorgegangen werden. Fenistil Injektionslösung hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenistil

Fenistil Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Brechampulle (4 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST FENISTIL INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

•    Zur Sofort- und Intensivtherapie ein- bis zweimal täglich 1 Brechampulle.

•    Zur Prämedikation in Kombination mit einem H₂-Rezeptor-Antagonisten vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten 1 ml Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht langsam intravenös über 30 Sekunden injizieren (1 Ampulle/2 Minuten).

•    Bei zusätzlicher oder kombinierter Anwendung (z. B. als Mischspritze) eines H₂-Rezeptor-Antagonisten, wie z. B. Ranitidin i.v. sind die einschlägigen Angaben, insbesondere die Gebrauchsinformation des betreffenden pharmazeutischen Unternehmers, zu beachten.

Zur Kompatibilität von Fenistil und Ranititdin i.v. siehe Ende der Gebrauchsinformation Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.“

Art der Anwendung

Fenistil wird intravenös injiziert. Handhabung der Brechampulle:

^ Die Bruchstelle Abb. befindet sich un-

ter dem farbigen Punkt.

Dauer der Anwendung

Die maximale Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Symptome der Vergiftung

Zu den Symptomen und Anzeichen einer Hl-Antihistamin-Überdosierung zählen: Dämpfung des ZNS mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), zentralstimulierende und antimuskarinische Effekte (insbesondere bei Kindern) einschließlich Erregung, Ataxie (Koordinationsstörungen), Halluzinationen, Zittern, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können folgen.

Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Erröten, gastrointestinale Störungen und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Therapie von Vergiftungen

Bei Überdosierungen und beginnenden Vergiftungserscheinungen ist unbedingt ärztliche Hilfe erforderlich.

Bei Vergiftungen sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wobei insbesondere auf Stabilisierung der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems geachtet werden muss.

Wenn Sie die Anwendung von Fenistil Injektionslösung abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.

Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Dimetinden kann Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen verursachen. Zusätzlich können andere Körpersysteme betreffende Wirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel, Tachykardie, Nausea, Frösteln und Blutdruckabfall. Manchmal kann es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem kommen inklusive Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit und Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Geschmacksirritiationen Nicht bekannt: Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Zittern

Augenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung des Sehvermögens

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Beeinträchtigung der Atmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Mundtrockenheit Gelegentlich: Magen- und Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Ausschlag, Ödeme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrampf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Erschöpfung Häufig: Müdigkeit, Wärmegefühl Gelegentlich: Brustbeklemmung Selten: Frösteln

Untersuchungen

Nicht bekannt: Blutdruckabfall

Soziale Umstände

Häufig: Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder über http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FENISTIL INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufgebwahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. INAHLT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Fenistil Injkeitonslösung enthält

Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat 4 mg in 4 ml Injektionslösung (= 1 Brechampulle).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke; Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 %.

Wie Fenistil aussieht und Inhalt der Packung

5 Brechampullen zu 4 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH H 81366 München □ Zielstattstraße 40, 81379 München Telefon (089) 7877-0 Telefax (089) 7877-444 E-mail: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität von Fenistil Injektionslösung (Dimetindenmaleat) in NaCl-Lösung und Fenistil Injektionslösung (Dimentindenmaleat) mit Ranitidin i.v. als Mischinfusionslösungen ergaben, dass die untersuchten Mischungen bei Temperaturen von 25 °C und 30 °C innerhalb von 36 Stunden keine relevanten Konzentrationsänderungen der jeweiligen Mischungspräparate aufwiesen.

P 909 251 / A 57-1