Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenistil®-24-Stunden

Dimetindenmaleat 4 mg Retardkapsel Für Erwachsene

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet

1.    Was ist Fenistil-24-Stunden und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenistil-24-Stunden beachten?

3.    Wie ist Fenistil-24-Stunden einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fenistil-24-Stunden aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST FENISTIL-24-STUNDEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenistil-24-Stunden gehört zu einer Gruppe Arzneimittel, die man Antihistaminika nennt. Sie werden zur Linderung der Symptome von Allergien wie Hautausschlag, Juckreiz, Heuschnupfen oder anderen Formen allergisch bedingten Schnupfens angewendet. Fensitil-24-Stunden hemmt die Wirkung von Histamin. Histamin ist eine Substanz, die der Körper während einer allergisch bedingten Reaktion freisetzt. Es lindert den Juckreiz und die Reizungen, die dadurch den Hautausschlag verursacht werden, senkt die Schwellung und lindert die Symptome des allergisch bedingten Schnupfens wie laufende Nase, Niesen, Jucken der Nase und juckende, tränende Augen. Die kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs sorgt dafür, dass die Wirkung des Arzneimittels über mindestens 24 Stunden anhält.

Anwendungsgebiet

Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria (Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem), adjuvante Therapie bei QuinckeÖdem (angioneurotisches Ödem).

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL-24-STUNDEN BEACHTEN?

Fenistil-24-Stunden darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dimetindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenistil-24-Stunden (siehe Punkt 6 „Weitere Informationen“) sind.

-    von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenistil-24-Stunden ist erforderlich

-    bei Patienten mit Glaukom

-    bei angeborener bzw. erworbener Vergrößerung der Prostata (Blasenhalsstenose / Prostatahypertrophie).

-    bei Epilepsie.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Fenistil-24-Stunden mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fenistil-24-Stunden sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden

-    Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und Monoaminooxidas-Hemmer)

-    Arzneimittel gegen Magen- oder Bauchkrämpfe (Anticholinergika)

-    Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (Sedativa, angstlösende Medikamente (Anxiolytica) oder Schlafmittel (Hypnotika, Neuroleptika)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva)

-    starke, zentral-wirksame Schmerzmittel (Opioid-Analgetika)

-    Antihistaminika

-    Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)

-    Procarbazin (Zytostatikum).

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva könnte bei glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.

Bei Einnahme von Fenistil-24-Stunden zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fenistil-24-Stunden kann wie viele Antihistaminika die Wirkung von Alkohol verstärken. Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Die Einnahme von Fenistil-24-Stunden wird für ältere Menschen ohne ärztliche Überwachung nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Fenistil-24-Stunden nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Die Einnahme von Fenistil-24-Stunden während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wird Fenistil-24-Stunden entsprechend der empfohlenen Dosierungsanleitung vor dem Schlafengehen eingenommen, kommt es üblicherweise nicht zu einer Herabsetzung der geistigen Aufmerksamkeit oder verminderten Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit. Wie viele andere Antihistaminika kann jedoch Fenistil-24-Stunden bei einigen Menschen Müdigkeit verursachen oder die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenistil-24-Stunden

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fenistil-24-Stunden daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Retardkapsel entspricht ca. 0,004 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    WIE IST FENISTIL-24-STUNDEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenistil-24-Stunden immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist dies die übliche Dosis:

Erwachsene ab 18 Jahre nehmen täglich 1 Retardkapsel am Abend ein.

Art der Anwendung

Fenistil-24-Stunden wird abends zwischen Abendessen und Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Retardkapsel muss komplett geschluckt werden, darf also weder zerbissen noch gekaut werden.

Personen, die nachts arbeiten, müssen Fenistil-24-Stunden vor dem Schlafengehen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Fenistil-24-Stunden soll bis zum Abklingen der Symptome eingenommen werden. Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Anwendung. Eine Behandlungsdauer von 3 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil-24-Stunden zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenistil-24-Stunden eingenommen haben, als Sie sollten,

Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil-24-Stunden vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil-24-Stunden abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.

Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fenistil-24-Stunden Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit können besonders am Behandlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Gesichtsödem, Pharynxödem. Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Atemnot.

Psychiatrische Erkrankungen Selten:    Erregung

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Müdigkeit Häufig:    Schläfrigkeit,    Nervosität

Selten:    Kopfschmerzen,    Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten:    Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener Mund, trockener

Rachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST FENISTIL-24-STUNDEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenistil-24-Stunden enthält

Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat 4 mg pro Retardkapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Gelatine; Glutaminsäure; mikrokristalline Cellulose; Poly(ethylacrylat, methylacrylat) 2:1-Nonoxinol-Gemisch (19:1); Kartoffelquellstärke; Talkum; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Ethylcellulose; gereinigtes Wasser; Dimeticon; Eisenoxid (E 172); Cetylalkohol; Natriumdodecylsulfat; a-Octadecyl-ra-hydroxypoly(oxyethylen)-4; Sorbinsäure.

Aussehen von Fenistil-24-Stunden und Inhalt der Packung

Fenistil-24-Stunden sind ziegelrote retardierte Hartkapseln und in Packungen zu 10, 20 und 50 Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH H 81366 München □ Zielstattstraße 40, 81379 München Telefon (089) 7877-0

Telefax (089) 7877-444 Email: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Juli 2013.

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