Fenistil-24-Stunden
FACHINFORMATION
lb NOVARTIS consumer Fenistil®-24-Stunden
Health
1. Bezeichnung des Arzneimittels
®
Fenistil -24-Stunden Dimetindenmaleat 4 mg Retardkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardkapsel enthält 4 mg Dimetindenmaleat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardkapsel: ziegelrote Kapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria (Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem), adjuvante Therapie bei Quincke-Ödem (angioneurotisches Ödem).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Allgemein: Die übliche Tagesdosis beträgt 0,05 - 0,1 mg/kg KG (Körpergewicht)
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene über 18 Jahre täglich 1 Retardkapsel am Abend ein.
Fenistil-24-Stunden werden abends zwischen Abendessen und Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Retardkapsel muss komplett geschluckt werden, darf also weder zerbissen noch gekaut werden.
Personen, die nachts arbeiten, müssen Fenistil-24-Stunden vor dem Schlafengehen einnehmen.
Fenistil-24-Stunden sollen bis zum Abklingen der Symptome eingenommen werden.
Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Anwendung. Eine Behandlungsdauer von 3 Monaten sollte nicht überschritten werden.
4.3 Gegenanzeigen
Fenistil-24-Stunden darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Punkt 6.1).
Kinder unter 12 Jahren dürfen Fenisitl-24-Stunden nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie auch bei anderen Antihistaminika, ist bei der Einnahme durch Patienten mit Glaukom oder angeborener bzw. erworbener Blasenhalsstenose (Prostatahypertrophie) Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Epilepsie ist wie bei allen H - und teilweise H2 - Rezeptorantagonisten Vorsicht bei der Einnahme geboten.
Ältere Menschen ab 65 Jahren
Die Einnahme von Fenistil-24-Stunden wird für ältere Menschen ohne ärztliche Überwachung nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Fenistil-24-Stunden nicht einnehmen.
1 Retardkapsel entspricht 0,004 Broteinheiten (BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von zwei oder mehr Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (Sedativa), ist mit einer verstärkten ZNS-Depression zu rechnen. Unerwünschte bis hin zu lebensbedrohenden Auswirkungen können die Folge sein.
Zu diesen Arzneimitteln zählen Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und Monoamioxidasehemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika und Alkohol.
Um eine ZNS-Depression gering zu halten und eine mögliche Potenzierung zu vermeiden, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.
Antihistaminika können die Wirkung von Anticholinergika verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva könnte bei glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
In tierexperimentellen Untersuchungen mit Dimetinden wurde kein teratogenes Potential nachgewiesen. Auch Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung fehlen (siehe Abschnitt 5.3).
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist bei Menschen nicht belegt. Fenistil sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Stillzeit
Es ist davon auszugehen, dass Dimetinden in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Fenistil während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fenistil-24-Stunden kann wie andere Antihistaminika bei einigen Patienten die geistige Aufmerksamkeit herabsetzen. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder der Durchführung anderer Aufgaben die Konzentration erfordern, Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit können besonders am Behandlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Gesichtsödem, Pharynxödem, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Atemnot
Psychatrische Erkrankungen Selten: Erregung
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Müdigkeit Häufig: Schläfrigkeit, Nervosität
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Magen- Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener Mund, trockener Rachen.
4.9 Überdosierung
Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung mit H1-Antihistaminika zählen: ZNS-Depression mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation mit antimuskarinischer Wirkung (besonders bei Kindern), einschließlich Erregung, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiore-spiratorisches Versagen können die Folge sein.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Antihistaminika-Überdosierung. Es sind die üblichen Notfallmaßnahmen zu treffen; dazu gehören Aktivkohle, salinische Abführmittel und die üblichen kardiorespirativen Unterstützungsmaßnahmen. Stimulanzien sind zu vermeiden, Vasopressoren können zur Behandlung der Hypotonie eingesetzt werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum (Histamin-HrRezeptorantagonist).
ATC-Code: R06AB03
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Dimetinden ist ein kompetitiver Histaminhemmer, der die HrRezeptoren blockiert. In geringen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase mit der Folge, dass Histamin deaktiviert wird. Es besitzt eine starke HrRezeptor-Affinität und ist ein potenter Mastzellenstabilisator. Zudem wirkt es wie ein lokales Anästhetikum. Auf H2-Rezeptoren hat es keinen Einfluss. Dimetinden wirkt außerdem antagonistisch gegenüber Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es handelt sich um ein racemisches Gemisch, wobei R-(-)-Dimetinden eine höhere Hrantihistaminische Aktivität besitzt. Es trägt beträchtlich zur Senkung der überhöhten Permeabilität der Kapillaren bei, die mit den unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang steht.
In Verbindung mit H2-Antihistaminika unterdrückt Dimetindenmaleat praktisch alle Auswirkungen der Histamine auf den Kreislauf.
In einer Studie, die Gesundheit bzw. Krankheitsschübe der Haut im Zusammenhang mit Histamin untersuchte, war die Auswirkung einer Einzeldosis Dimetinden 4 mg in Tropfenform auf Hautreaktionen noch bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung messbar.
Mit dem empfohlenen Dosierungsschema wurde kein statistischer Unterschied zu Placebo bei Leistungs- und Konzentrationstest bezüglich der Sicherheit festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption: nach Gabe einer Einzeldosis Dimetinden 4 mg in Kapselform wurden innerhalb von 7 bis 12 Stunden maximale Serumkonzentrationen von Dimetinden erreicht. Die Kinetik von Dimetinden verläuft bei wiederholter Verabreichung von Fenistil-24-Stunden linear, Kumulierung wurde nicht beobachtet.
Verteilung: Bei Konzentrationen zwischen 0,09 und 2 pg/ml kommt es zu einer ca. 90%igen Bindung von Dimetinden an menschliche Plasmaproteine.
Biotransformation: Zu den metabolischen Reaktionen zählen Hydroxylierung und Me-thoxylierung der Verbindung.
Elimination: Die gemessene Eliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 11 Stunden. Dimetinden und seine Metaboliten werden sowohl über die Gallen- als auch die Harnwege ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten zum Wirkstoff keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden. Dimetinden hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten; auch die peri- und postnatale Entwicklung der Jungen wurde unter Dosen, die 250 Mal höher als die für Menschen übliche Dosis waren, nicht beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat; Gelatine; Glutaminsäure; mikrokristalline Cellulose; Poly(ethyl-acrylat,methylacrylat) 2:1-Nonoxinol-Gemisch (19:1); Kartoffelquellstärke; Talkum; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Ethylcellulose; gereinigtes Wasser; Dimeticon; Eisenoxid (E 172); Cetylalkohol; Natriumdodecylsulfat; a-Octadecyl-ra-hydroxypoly(oxyethylen)-4; Sorbinsäure.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht und Feuchtigkeit schützen!
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu 10 Retardkapseln, 20 Retardkapseln, 50 Retardkapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Novartis Consumer Health GmbH H 81366 München □ Zielstattstraße 40, 81379 München Telefon (089) 78 77-0 Telefax (089) 78 77-444
Email: medical.contactcenter@novartis.com
8. Zulassungsnummer
13518.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.08.1991 / 17.08.2001
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
A 54-3