Document: 13.03.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 08.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 13.03.2008   Fachinformation (deutsch)

---

FACHINFORMATION

Novartis Consumer Health

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 %

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 %

Hydrocortison 5 mg/g

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 0,150 g Hydrocortison in 30 ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glukokortikosteroiden ansprechen.

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2-3 mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 – 3 Tage).

Kinder

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

Dermale Anwendung. Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % darf höchstens 2 Wochen lang angewendet werden. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden oder nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden.

Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % darf nicht angewendet werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

• bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Lues, Hauttuberkulose).

• bei Virusinfektionen, wie, Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen.

• bei Vakzinationsreaktionen.

• bei Rosacea.

• bei Mykosen.

• bei bakteriellen Hautinfektionen.

• bei Acne vulgaris und Steroidakne.

• auf offenen Wunden.

• auf den Schleimhäuten.

• bei perioraler Dermatitis.

• im Auge.

• bei Kindern unter dem vollendeten 6.Lebensjahr.

Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.

Besondere Vorsicht beim Einsatz von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % ist erforderlich bei der Applikation im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich.

Auf einem Gebiet von mehr als 1/10 (10 Handteller) der Körperoberfläche darf das Spray darf nicht länger als 1 Woche aufgetragen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung von Hydrocortison bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % bei Schwangeren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In vitro Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glukokortikoiden, insbesondere fluorierten Glukokortikoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glukokortikoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Fötus dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % während der Schwangerschaft soweit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000) sind Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung und Hypertrichose.

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrinden­hormone/nichthalogenierte Glukokortikoide

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison gehört zu den schwach wirksamen Steroiddermatika der Gruppe I. Hydrocortison wirkt antiinflammatorisch, antiexsudativ, antiallergisch und antipruriginös. Folgende Wirkmechanismen sind bekannt:

- Verminderung der Bildung von Entzündungsmediatoren aus der Reihe der Arachidonsäure- derivate infolge einer Phospholipase-A-Hemmung

- Stabilisierung von leukozytären Lysosomenmembranen

- Hemmung der Migration und Endotheladhäsion von Leukozyten

- Hemmung der Bildung, Speicherung und Freisetzung von Mediatorsubstanzen aus Mastzellen

- Reduktion der Komplementbestandteile

- Vasokonstriktion infolge permissiver Eigenschaften

- Verminderung der Kapillarpermeabilität

Gemessen an anderen, insbesondere halogenierten Kortikoiden, zeigt Hydrocortisonnur schwache antiproliferative und infolgedessen kaum dermale atrophogene Eigenschaften. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lymphozytenreduktion und Interleukin- sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8–12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität / Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante, gentoxische Eigenschaften.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser;Ethanol 96 %; Propylenglycol; Glycerol 85 %; Citronensäure-Monohydrat; Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Hypromellose .

6.2 Inkompatibilitäten

Bei systemischerResorption des Kortikosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden: Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt. Saluretika: zusätzlich Kaliumausscheidung. Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert. Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt. Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Kortikoidwirkung vermindert. Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 36 Monate.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Braunglasflasche aufgedruckt.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % wird in Braunglasflaschen mit Sprühkopf abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben werden.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Hinweise für den Verordner:

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen zusätzlich Lokalantimykotika angewendet werden.

Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer

58936.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

01.08.2006

10. Stand der Information

August 2007 [bzw. aktuelles Duckdatum]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig