Fenofibrat 200 Heumann

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Packmittelmanuskript Nr. 64000/060/01/8
Fenofibrat 200 Heumann, Hartkapseln

Seite 14

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de

Fenofibrat 200 Heumann
Hartkapseln mit 200 mg Fenofibrat (mikronisiert)

erhöhte Blutfettwerte

Zul.-Nr.: 3000146.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

30 (N1), 50 (N2), 98 (N3), 100 (N3) Hartkapseln

Zum Einnehmen für Erwachsene

1 Hartkapsel enthält:
Fenofibrat (mikronisiert) 200 mg.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsbeilage beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
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______________________________

Blindenschrift im Klartext: Fenofibrat 200 Heumann

Bei Musterpackungen (30 Hartkapseln) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.
Bei Klinikpackungen (10 x 30 Hartkapseln) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“.

Form <Hartkapseln> Code 39
PZN - ....

Durchdrückpackung

Fenofibrat 200 Heumann

HEUMANN

Ch.-B.: /Verwendbar bis: (siehe Prägung)

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenofibrat 200 Heumann

Hartkapseln mit 200 mg Fenofibrat (mikronisiert)

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fenofibrat 200 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann beachten?

Wie ist Fenofibrat 200 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenofibrat 200 Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen.

Was ist Fenofibrat 200 Heumann und wofür wird es angewendet?

Fenofibrat 200 Heumann gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenofibrat 200 Heumann wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibrat 200 Heumann kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann beachten?

Fenofibrat 200 Heumann darf nicht eingenommen werden

von Patienten mit Leberfunktionsstörung (einschließlich biliäre Leberzirrhose),
von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz),
von Kindern und Jugendlichen,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenofibrat 200 Heumann sind,
bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (Lipidsenker), oder mit Ketoprofen,
bei Gallenblasenerkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fenofibrat 200 Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können und starker Alkoholkonsum.

In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann weiter durch.

Eine Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Fenofibrat 200 Heumann ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann abbrechen.

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwerer Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Selten kann es während der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann zu einer Schädigung der Muskulatur, und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörrungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Fenofibrat 200 Heumann mit bestimmten Lipidsenkern [Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)] kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder Estrogen-haltige Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Bei Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fenofibrat 200 Heumann kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender Medikamente (oraler Antikoagulantien) verstärken (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann ist erforderlich“). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist Fenofibrat 200 Heumann gegebenenfalls abzusetzen.

Fenofibrat 200 Heumann soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer/Statine) kombiniert werden.

Fenofibrat 200 Heumann darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Informationen über das Risiko einer Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollen Sie Fenofibrat 200 Heumann in dieser Zeit nicht einnehmen. Falls Sie unter der Behandlung mit Fenbofibrat 200 Heumann schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie ist Fenofibrat 200 Heumann einzunehmen?

Nehmen Sie Fenofibrat 200 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzten.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Fenofibrat 200 Heumann keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel (entsprechend 200 mg Fenofibrat mikronisiert) täglich.

Ältere Patienten

Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Hartkapseln zu 67 mg Fenofibrat mikronisiert oder zu 100 mg Standard-Fenofibrat) zu empfehlen.

Kinder

Die Anwendung der Darreichungsform zu 200 mg ist bei Kindern kontraindiziert.

Lebererkrankungen

Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenofibrat 200 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenofibrat 200 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fenofibrat 200 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über das Auftreten folgender Nebenwirkungen wird am häufigsten berichtet:

Magen-Darm-Trakt

Unter der Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen kommen.

Haut

Es wurde über Hautrötungen, Juckreiz oder Nesselsucht berichtet. Sehr selten kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofibrat 200 Heumann nicht weiter eingenommen werden (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen“).

Weniger häufig wird über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Leber

Während der Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann kann es zu einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann ist erforderlich“). Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut oder der Haut äußern kann (siehe unter „Gegenmaßnahmen“). Über die Bildung von Gallensteinen wurde berichtet.

Muskulatur

Selten wurde, wie bei der Anwendung anderen Lipidsenker, über eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht, und in sehr seltenen Fällen über eine schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) berichtet. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann ist erforderlich“ und „Gegenmaßnahmen“).

Sonstige

Seltenwurde über Potenzstörungen und Haarausfall berichtet. Unter der Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann kann es zu einem im Allgemeinen leichten Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin), sowie zu einer leichten Abnahme des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) kommen. Sehr selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitiellen Pneumopathien) berichtet.

Gegenmaßnahmen

Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Fenofibrat 200 Heumann sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

Wenn unter der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann

- Hautreaktionen, wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten,

- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten,

- eine Gelbfärbung der Haut, oder der Augenbindehaut auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Fenofibrat 200 Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

Weitere Informationen

Was Fenofibrat 200 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Fenofibrat. Eine Hartkapsel enthält 200 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, gereinigtes Wasser;

Farbstoffe: Indigokarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Fenofibrat 200 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Bei Fenofibrat 200 Heumann handelt es sich um Hartkapseln.

Fenofibrat 200 Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2012.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Fenofibrat 200 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Fenofibrat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Fenofibrat 200 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig