Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

Fenofibrat Hexal® 200 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel Fenofibrat Hexal^®200 mg enthält 200 mg Fenofibrat.

Sonstige Bestandteile:

Dimeticon-Emulsion 35 %, Gelatine, Hypromellose, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Simeticon-Emulsion 30 %, Su­crose, Talkum, Farbstoffe Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker)

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Anwendungsgebiete

Nur für Erwachsene

Zur Senkung von erhöhten Blutcholesterinwerten und/ oder erhöhten Triglyzeridblutwerten bei speziellen Fettstoffwechselstörungen [isolierte oder kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämien Typ IIa, IIb, III, IV und V)], wenn Diät oder andere nicht-medikamentöse Therapien nicht ausreichen (z. B. Gewichtsreduzierung oder vermehrte körperliche Aktivität), insbesondere bei Anzeichen für damit verbundene Risikofaktoren.

Zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die durch eine andere Krankheit (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind und trotz konsequenter Behandlung dieser Grunderkrankung weiter bestehen.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblu­tungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.

Vor der medikamentösen Behandlung begonnene Diätmaßnahmen sollten während der Behandlung fortgesetzt werden.

Bisher gibt es keine kontrollierten Langzeitversuche, welche die Wirkung von Fenofibrat, dem Wirkstoff von Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln bei der Vorbeugung von Komplikationen einer Arterienverkalkung belegen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln nicht einnehmen?

Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Fenofibrat oder einem der sonstigen Bestandteile

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- bei Nierenfunktionsstörungen

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (phototoxische oder photoallergische Reaktionen) während der Behandlung mit Fenofibrat oder einem anderen Arzneimittel mit einer vergleichbaren Struktur und insbesondere Ketoprofen

- in Verbindung mit anderen Lipidsenkern der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate) (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”)

- von Kindern.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit be­achten?

Die Anwendung von Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln in der Schwangerschaft darf nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes erfolgen, da nicht genügend Er­fahrung mit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen.

Die Anwendung von Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Warnhinweis

Während der Einnahme von Fibraten wurde über Schädigung der Muskulatur und in Ausnahmefällen über eine Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) berichtet. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypoalbuminämie) treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Bei Auftreten von Muskelschmerzen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei einem deutlichen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut oder bei Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose einer Erkrankung der Skelettmuskulatur sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient überwacht werden.

Das Risiko von Muskelschäden kann sich erhöhen, wenn Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln zusammen mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibrate oder Choles­terinsynthese-Hemmer) kombiniert wird. Eine gemeinsame Gabe mit einem Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer) wird nicht empfohlen (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln und bestimmten blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulanzien) muss der INR-Wert engmaschig überwacht werden. Die Dosis der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel sollte mit Beginn der Behandlung herabgesetzt werden und dann je nach INR-Wert während der Behandlung mit Fenofibrat sowie 8 Tage nach deren Absetzen angepasst werden.

Bei einigen Patienten wurde eine meist vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen (Transaminasen) beobachtet. Daher wird Ihr Arzt ihre Leberenzyme innerhalb der ersten 12 Behandlungsmonate überwachen. Sollten die­se Werte (AST (SGOT) und ALT (SGPT)) über das Dreifache des Normalwertes ansteigen, muss die Behandlung ab­gebrochen werden.

Wenn Sie an der seltenen ererbten Fruktoseunverträglichkeit, Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung und gründliche Untersuchung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.

Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Andere Risikofaktoren wie Bluthochdruck (Hypertonie) und Rauchen erfordern evtl. eine Behandlung.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln sind für die Behandlung von Kindern nicht geeignet. Es stehen Darreichungsformen mit geeignetem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln, und wie beeinflusst Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kur­zem angewendete Arzneimittel gelten können.

Die Kombination mit folgenden Arzneimitteln darf nicht verwendet werden:

- Lipidsenker der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate):

er­höh­tes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdo­myolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)

Nicht empfohlene Kombinationen:

- Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktase­hem­­­mer): erhöhtes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)

Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln erfordern Vorsichtsmaßnahmen:

- orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien): die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die An­wendung und Warnhinweise”).

- Andere begleitende Therapien:

Inwieweit Fenofibrat/Fenofibrinsäure in der Lage ist, den Stoffwechsel oder den Grad der Bindung an Eiweiß im Blut (Proteinbindung) von anderen Arzneimitteln zu be­einflussen, wurde nicht vollständig untersucht. Daher sollte Fenofibrat vorsichtig mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Hartkapseln und wie oft sollten Sie Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln einnehmen?

1 Hartkapsel Fenofibrat Hexal^®200 mg mit einer Hauptmahlzeit.

Wenn sich der Cholesterinspiegel normalisiert hat, wird eine Reduzierung der Dosis auf 2mal täglich 67 mg Fenofibrat empfohlen. Hierfür stehen Hartkapseln mit geeigneter Dosisstärke zur Verfügung.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion gilt die Dosierungsempfehlung für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Reduzierung der Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Ausscheidung notwendig sein.

Wie und wann sollten Sie Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln einnehmen?

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) mit einer Hauptmahlzeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln einnehmen?

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit dieser über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Es ist kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte symptomatisch be­handelt und nach Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Die Ausscheidung von Fenofibrat kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) nicht erhöht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln ein.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln auftreten?

Muskulatur

Häufig (d. h. bei mehr als 1 von 100 Behandelten) wurde über Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskel­krämp­fe und -schwäche berichtet. Sehr selten (d. h. bei weniger als 1 von 10000 Behandelten) wurde eine Rhabdo­myolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) beobachtet. Diese Wirkungen lassen gewöhnlich nach, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”). Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).

Magen-Darm-Trakt

Es wurde häufig über mäßig starke Störungen des Ma­gen-Darm-Trakts sowie über Verdauungsstörungen (Bauch­schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen) berichtet.

Haut

Häufig wurden flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann es - sogar nach monatelanger, komplikationsloser Einnahme - zu erhöhter Lichtempfindlichkeit der Haut mit Hautrötungen (Erythem) sowie Blasen- oder Knotenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln nicht weiter eingenommen werden.

Leber

Häufig wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet (siehe “Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”). Sehr selten wurde über eine Leberentzündung (Hepatitis) berichtet. Beim Auftreten von typischen Anzeichen einer Leberentzündung (z. B. Gelbsucht, Juckreiz) sollte der Arzt den Befund durch Labortests nachweisen und Fenofibrat absetzen (siehe “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).

Sonstige

In seltenen Fällen (d. h. bei mehr als 1 von 10000 Behandelten) traten folgende Nebenwirkungen auf: Gallensteine (wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit Fenofibrat jedoch nicht zweifelsfrei bewiesen ist), Potenzstörungen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Erhöhungen von Serumkreatinin und Harnstoff, die ge­wöhnlich leicht sind, sowie eine leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) können auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, ins-besondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt worden sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

Wenn unter der Einnahme von Fenofibrat Hexal^®200 mg Hartkapseln

- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten

- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten

- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arznei­mittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dieser Pa­ckung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Dezember 2003