Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg beachten?

3.    Wie ist Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen wie Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme sollen während der Therapie beibehalten werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg BEACHTEN?

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile

von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg sind

-    wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin größer als 60 mg/l) leiden

-    wenn Sie schon einmal ein Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder Ketoprofen eingenommen haben und Ihre Haut in der Folge besonders lichtempfindlich war (photoallergische oder phototoxische Reaktionen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit Gallensteinleiden und/oder Gallenblasenerkrankungen sollte Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden, da Fenofibrat die Cholesterinsättigung der Galle erhöht. Es ist umstritten, ob unter einer Langzeitbehandlung mit Fenofibrat Gallensteine an Größe zunehmen oder vermehrt auftreten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg und speziellen blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Medikamenten wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern (siehe unter „Bei Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg ist erforderlich“).

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (Cholesterinsynthesehemmer; HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

In Einzelfallen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschrankung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.

Da Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg erhöhte Harnsäurewerte senken kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von harnsauresenkenden Mitteln deren Dosierung entsprechend anzupassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 Kapsel Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 300 mg Fenofibrat täglich) oder

morgens und abends je 1 Kapsel Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg (entsprechend 200 mg Fenofibrat täglich).

Die Dosis von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg muss vermindert werden, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten ein.

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten.

Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofibrat-ratiopharm®

100 mg ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Magen-Darm-Trakt

Unter der Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg kann es häufig zu Magen-DarmBeschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall kommen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg erforderlich ist.

Blut

Über leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg rasch ab.

Haut

Häufig können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg. In Einzelfällen kann es - auch nach monatelanger, komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe unter „Gegenmaßnahmen“).

Leber

Während der Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen. Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe unter „Gegenmaßnahmen“).

Galle

Infolge der vermehrten Cholesterinausscheidung unter der Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg erhöht sich der lithogene Index (der ein Maß für die Cholesterinsättigung der Galle ist) und damit das mögliche Gallensteinrisiko. Ob unter Langzeitbehandlung vermehrt Gallensteine auftreten oder vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen, ist umstritten.

Skelettmuskulatur

Eine gelegentliche, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Creatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe unter „Gegenmaßnahmen“).

Sonstiges

Sehr selten ist über Haarausfall und Potenzstörungen berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg rasch ab. Unter Langzeitbehandlung mit Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg können bestimmte Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin leicht ansteigen.

Gegenmaßnahmen

Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

Wenn bei Ihnen unter der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg

-    allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten

-    Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten

-    eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat.

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Fenofibrat. Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid, Gereinigtes Wasser, Schellack, Eisen(n,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, alternativ zusätzlich Kaliumhydroxid.

Wie Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartkapseln, jeweils mit dem Aufdruck „Feno 100“ auf Ober- und Unterteil.

Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg ist in Packungen mit 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2014

Versionscode: Z10

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