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Fentamedica Matrix 12,5 Mikrogramm/H

Document: 22.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 62189.00.00; DE/H/0765/001

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Fentamedica Matrix 12,5 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster


Fentanyl


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fentamedica Matrix und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentamedica Matrix beachten?

3. Wie ist Fentamedica Matrix anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fentamedica Matrix aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1.Was ist Fentamedica Matrix und wofür wird es angewendet?

Fentamedica Matrix gehört zu einer Gruppe von stark wirkenden Schmerzmitteln, genannt Opioide.


Das Schmerzmittel, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster durch die Haut und in den Körper.


Erwachsene

Fentamedica Matrix wird angewendet zur Behandlung starker und lang anhaltender Schmerzen, die nur durch starke Schmerzmittel ausreichend gestillt werden können.


Kinder

wird angewendet zur Langzeitbehandlung starker und lang anhaltender Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahre, die bereits zuvor andere starke Schmerzmittelerhalten haben.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentamedica Matrix beachten?

Fentamedica Matrix darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanyl, hydriertem Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentamedica Matrix sind


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentamedica Matrix ist erforderlich

WARNHINWEIS:

Fentamedica Matrix ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein könnte. Dies gilt auch für benutzte transdermale Pflaster. Beachten Sie, dass die Aufmachung dieses Arzneimittels das Interesse eines Kindes wecken könnte.

Fentamedica Matrix kann bei Personen, die nicht regelmäßig verschriebene Opioid-Arzneimittel anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.


Ihr Arzt setzt die Behandlung mit Fentamedica Matrixim Rahmen einer integrierten Schmerztherapie ein und wird Ihr individuelles Ansprechen auf Fentamedica Matrixregelmäßig kontrollieren.


Bevor Sie mit der Anwendung von Fentamedica Matrix beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Das Risikovon Nebenwirkungen ist dann höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfallseine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.


Wie manche andere starke Schmerzmittel kann Fentamedica MatrixSie ungewöhnlich schläfrig machen und Ihre Atmung verlangsamen oder abflachen. Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegepersonbemerken, dass Sie bzw. Ihr Kind deutlich langsamer oder schwächer atmen, müssen Sie


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung Fieber auftritt, da eine erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut dringt. Aus dem gleichen Grund sollten Sie vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen wie z. B. Heizkissen und -decken, geheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, ausgedehnten heißen Bädern, Saunabesuchen und heißen (Whirlpool-)Bädern. Aufenthalt im Freien in der Sonne ist erlaubt, aber Sie müssen das Pflaster an heißen Sommertagen mit etwas Kleidung abdecken.


Toleranz, körperliche oder seelische Abhängigkeit können sich entwickeln, wenn Sie Fentamedica Matrix über längere Zeit anwenden. Dies wird jedoch während der Behandlung von Schmerzen bei Krebserkrankungen selten beobachtet.


Wenn Sie älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (kachektisch) sind, wird Sie Ihr Arzt sorgfältiger überwachen, da Ihnen gegebenenfallseine niedrigere Dosis verschrieben werden muss.


Die Pflaster sollten nichtin kleinere Teile zerschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster nicht belegt sind.


Anwendung bei Kindernund Jugendlichen

Generell sollte Fentamedica Matrixnur bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre angewendet werden, die bereits zuvor mit anderen Opioiden (z. B.Morphin) behandeltwurden. Fentamedica Matrixdarf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nichtangewendet werden.


Um einer versehentlichen Einnahme durch Kinder vorzubeugen, sollte die Klebestelle für Fentamedica Matrixmit Vorsicht gewählt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fentamedica Matrixanzuwenden?“) und die Klebefestigkeit des Pflasters sollte engmaschig kontrolliert werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Fentamedica Matrix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fentamedica Matrixzu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Bei Anwendung von Fentamedica Matrixmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird nichtempfohlen, diese zusammen mit Fentamedica Matrixanzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin bei Parkinson-Krankheit) einnehmen oder dies innerhalb der letzten 14 Tage der Fall war. Wenn diese Arzneimittelzusammen eingenommen werden, kann dadurch deren Toxizitätverstärkt werden.


Wenn Sie Arzneimittelmit Auswirkungen auf die Hirnfunktion gleichzeitig anwenden, kommt es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen, insbesondere zu Atemproblemen. Dies gilt beispielsweisefür:


Sie sollten die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Fentamedica Matrixanwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig überwacht. Diese Arzneimittelkönnen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentamedica Matrix verstärken. Dies gilt beispielsweisefür:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Fentamedica Matrix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von Fentamedica Matrix und alkoholischen Getränken erhöht das Risikoschwerer Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, tiefer Sedierung und Koma führen. Während der Behandlung mit Fentamedica Matrix müssen Sie auf alkoholische Getränke verzichten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen Fentamedica Matrix während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht anwenden, da Fentamedica Matrix die Plazenta passiert und beim Feten oder Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann.


Wenn Sie während der Behandlung mit Fentamedica Matrix transdermalem Pflaster schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Sie dürfen Fentamedica Matrix nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich - fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Fentamedica Matrix geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Müdigkeit und eine Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollte das Stillen für mindestens 72 Stunden nach dem Entfernen von Fentamedica Matrix unterbrochen werden. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.


Während der Behandlung mit Fentamedica Matrix können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Übelkeit). Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei jeder Änderung der Dosierung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln erwartet werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie Dinge tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren. Wegen ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen ist die Anwendung Ihrer Arzneimittel einer der Faktoren, der Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sicher Auto zu fahren oder andere Aufgaben zu erledigen, die erhöhte Konzentration erfordern.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentamedica Matrix

Fentamedica Matrix enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.


3.Wie ist Fentamedica Matrix anzuwenden?

Wenden Sie Fentamedica Matrix immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt entscheidet, welche Wirkstärke von Fentamedica Matrix für Sie am besten geeignet ist. Dabei berücksichtigt er die Stärke Ihrer Schmerzen, Ihren Allgemeinzustand und Ihre bisherige Form der Schmerztherapie.


In Abhängigkeit von Ihrer Reaktion kann eine Anpassung der Stärke des Pflasters oder der Anzahl der Pflaster erforderlich sein. Nach der Applikation des ersten Pflasters wird die Wirkung innerhalb von 24 Stunden erreicht und seine Wirkungen lassen nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Sie dürfen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.


Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt nur langsam ein, dies kann bis zu 1 Tag dauern. Daher erhalten Sie von Ihrem Arzt gegebenenfallszusätzliche Schmerzmittel, bis die volle Wirkung des transdermalen Fentanylpflasters erreicht ist. Danach sollte Fentamedica MatrixIhre Schmerzen kontinuierlichstillen, so dass ein Absetzen dieser zusätzlichen Schmerzmittel möglich sein sollte. Gelegentlich kann jedoch die Anwendung zusätzlicher Schmerzmittel erforderlichsein.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fentamedica Matrixsollte nur bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre angewendet werden, die bereits zuvor mit anderen Opioiden (z. B.Morphin) behandeltwurden. Fentamedica Matrixdarf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nichtangewendet werden.


Wie Fentamedica Matrix anzuwenden ist

Finden Sie eine glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Rumpf) oder Oberarms, auf der sich keine Haare, Schnittwunden, Pickel oder andere Hautschäden befinden. Das Körperteil darf nicht im Rahmen einer Strahlenbehandlung bestrahlt worden sein.

Um Kleinkinder am Entfernen und an der Einnahme des Pflasters zu hindern, muss die Applikationsstelle vorsichtig gewählt werden. Das korrekte Aufkleben des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden und gegebenenfalls das Pflaster nachträglich fixiert werden. Bei Kleinkindern sollte das Pflaster auf dem oberen Teil des Rückens angebracht werden, sodass das transdermale Pflaster nicht vom Kind entfernt werden kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden.

Da dasFentamedica Matrix transdermale Pflaster nach außen durch eine wasserfeste Außenschutzfolie geschützt ist, kann es auch während des Duschens getragen werden.

Bei Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle zur Anbringung des Pflasters, um die Möglichkeit der Pflasterentfernung durch das Kind zu minimieren.


Transdermaler Pflasterwechsel


Wenn Sie eine größere Menge von Fentamedica Matrix angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebenen Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und fragen Sie Ihren Arzt oder im Krankenhaus, welches Risiko ihrer Meinung nach besteht.


Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atemfähigkeit. Die Symptome sind ungewöhnlich langsames oder schwaches Atmen. Sollte dies der Fall sein, entfernen Sie die Pflaster und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Während des Wartens auf den Arzt halten Sie die Person durch Ansprechen oder zeitweiliges Schütteln wach. Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsame Herzfrequenz, erniedrigter Muskeltonus, tiefe Müdigkeit, Verlust der kontrollierten Muskelbewegung, verengte Pupillen und Krämpfe.


Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Fentamedica Matrix vergessen haben

Wenn Sie von Ihrem Arzt keine anderen Anweisungen erhalten haben, sollten Sie das Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie den Wechsel des Pflasters vergessen haben, wechseln Sie es, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie den Pflasterwechsel sehr lange vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen könnten. Sie sollten unter keinen Umständen eine doppelte Dosis anwenden.


Wenn Sie die Anwendung von Fentamedica Matrix abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.


Bei längerer Anwendung von Fentamedica Matrix kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, können Sie sich unwohl fühlen.


Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern) bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollten Sie die Behandlung mit Fentamedica Matrix nie eigenmächtig, sondern immer nur nach Absprache mit Ihrem Arzt beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fentamedica Matrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungsprofil bei mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern behandelten Kindern und Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen beobachtete. In der pädiatrischen Altersgruppe wurde bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird. Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen in pädiatrischen klinischen Studien waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.


Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen:


Andere Nebenwirkungen


Sehr häufig


Häufig:


Gelegentlich


Selten


Sehr selten


Häufigkeit nicht bekannt


Es kann sich auch eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und es könnte bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster abrupt beenden. Zu den Entzugserscheinungen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern gehören.


Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit transdermalen Fentanylpflastern behandelt werden, kommt es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.


Bei vorschriftsgemäßer Anwendung bestehen bei Kindern und Jugendlichen keine speziellen Risiken.


Im Rahmen klinischer Studienbei Kindern wurden sehr häufig Fieber, Erbrechen und Übelkeit als Nebenwirkungen beobachtet.


Raffiniertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5.Wie ist Fentamedica Matrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung!


Beträchtliche Mengen des Wirkstoffes verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.


Sie dürfen Fentamedica Matrix nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren.


Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl nicht benutzte als auch abgelaufene Pflaster sicher entsorgt oder der Apotheke zur Entsorgung zurückgegeben werden. Benutzte Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und in der äußeren Verpackung aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt sind oder an die Apotheke abgegeben werden.


6. Weitere Informationen

Was Fentamedica Matrix enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.


Jedes transdermale Pflaster (5,25 cm2Absorptionsfläche) enthält 2,89 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/Stunde Fentanyl ).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen):Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht:Hydriertes Kolophonium, Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat], Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Wasserundurchlässige Abdeckfolie:Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert


Wie Fentamedica Matrix aussieht und Inhalt der Packung

Fentamedica Matrix ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes oblonges Pflaster mit einer Klebemembran und mit einer Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen), so dass es auf die Haut aufgeklebt werden kann.


Fentamedica Matrix ist erhältlich in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster

BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

DE: Fentamedica Matrix 12,5 Mikrogramm/h

LU: FENTAMEDICA MATRIX 12,5 µG/H

NL: FENTANYL SANDOZ MATRIX 12 µG/UUR

PT: FENTANILO SANDOZ 12,5 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

SI: Epufen 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2012.

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01/2012 Renewal