Fentamedica Matrix 12,5 Mikrogramm/H

Document: 13.06.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Gebrauchsinformation: Information
f}ür den Anwender

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h, Transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fentamedica Matrix 12,5 µg/h und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h beachten?

Wie ist Fentamedica Matrix 12,5 µg/h anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentamedica Matrix 12,5 µg/h aufzubewahren?

Weitere Angaben

1. Was ist Fentamedica Matrix 12,5 µg/h und wofür wird es angewendet?

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h wird angewendet bei

chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioide) ausreichend behandelt werden können, bei Patienten ab 2 Jahre.

Hinweis

Studien haben gezeigt, dass bei fast allen Patienten trotz der Behandlung mit einem Fentanyl-haltigen Pflaster bei plötzlichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Schmerzmitteln erforderlich war.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h beachten?

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h darf nicht angewendet werden

· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanyl, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h sind

· bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen

· bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag (bradykarde Rhythmusstörungen)

· bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems

· während der Geburt (wegen möglicher Atemdepression des Neugeborenen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h ist erforderlich, wenn

· bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion (z. B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen) vorliegt

· Sie unter einer Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchialasthma, stark begrenzte Atemreserve) leiden

· bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion besteht

· Sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben

· bei Ihnen eine Kopfverletzung, ein Hirntumor oder Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit bestehen

· bei Ihnen eine Arzneimittel- oder Alkoholsucht besteht.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentamedica Matrix 12,5 µg/h in diesen Situationen nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Fentamedica Matrix 12,5 µg/h nur durch einen erfahrenen Arzt eingeleitet werden, dem die Art der Wirkstofffreisetzung und das Risiko einer Verminderung der Atemfrequenz bekannt sind.

Bei dem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung eine zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei der Neueinstellung) angeraten.

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h soll vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Fentanyl in größeren Mengen ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sie sollten deshalb darauf achten, die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, keiner direkten äußeren Wärmequelle auszusetzen (z. B. Heizkissen, Wärmflaschen, Heizdecken, Wärmestrahler, heiße (Whirlpool-)Bäder oder intensive Sonnenbestrahlung).

Vor einem Saunabad müssen Sie das Pflaster grundsätzlich entfernen. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das Pflaster gewechselt wird (im Abstand von 72 Stunden). Kleben Sie das neue Pflaster an einer kühlen und vollständig trockenen Hautstelle auf.

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlicherseits bestimmt ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person. In einem solchen Fall sollte das Pflaster sofort entfernt werden.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Fentamedica Matrix 12,5 µg/h nicht untersucht. Fentamedica Matrix 12,5 µg/h sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe unter 3. “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster gegebenenfalls nachträglich fixiert werden.

Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann durch eine Einschränkung der Nierenfunktion die Ausscheidung verlangsamt sein. Dadurch kann es zu Überdosierungen kommen.

Bei Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln (wie Arzneimittel gegen Angststörungen [Tranquilizer], gegen Depressionen [Antidepressiva], gegen psychische Störungen [Neuroleptika], zur Narkose [Anästhetika], gegen Schlafstörungen [Hypnotika, Sedativa, Barbiturate], gegen Allergien oder Reisekrankheit [Antihistaminika/Antiemetika] oder andere stark wirksame Schmerzmittel [Opioide]) oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Fentanyl, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Fentanyl wird hauptsächlich über das körpereigene Enzym CYP3A4 in der Leber abgebaut. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h und starken Hemmstoffen dieses Enzyms, wie z. B. Ritonavir (Wirkstoff gegen AIDS), Ketoconazol und Itraconazol (Wirkstoffe gegen Pilzerkrankungen), Diltiazem (Wirkstoff bei Herzerkrankungen), Cimetidin (Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen) und einige Makrolid-Antibiotika, können erhöhte Fentanylkonzentrationen im Blut auftreten.

Diese Wechselwirkung von transdermal angewendetem Fentanyl und starken Hemmstoffen des Enzyms CYP3A4 könnte zu einer Verlängerung der therapeutischen Wirkung und Nebenwirkungen einschließlich eingeschränkter Atemtätigkeit führen. Daher sollte die gleichzeitige Behandlung nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Fentamedica Matrix 12,5 µg/h nicht auszuschließen.

Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Wirkstoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen.

Bei Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Deshalb sollten Sie Fentamedica Matrix 12,5 µg/h während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Von der Anwendung während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Einschränkung der Atmung beim Neugeborenen verursachen kann (siehe “Fentamedica Matrix 12,5 µg/h darf nicht angewendet werden”).

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollen Sie nicht stillen. Frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen wesentlich beeinflussen. Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln erwartet werden. Bei einem stabil auf eine spezifische Dosis eingestellten Patienten muss nicht unbedingt eine Einschränkung auftreten. Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen dürfen.

3. Wie ist Fentamedica Matrix 12,5 µg/h anzuwenden?

Wenden Sie Fentamedica Matrix 12,5 µg/h immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Grundsätzlich sollte die Pflasterstärke der Stärke der Schmerzen und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten angepasst sein. Hierfür stehen neben Fentamedica Matrix 12,5 µg/h die weiteren Stärken Fentamedica Matrix 25 µg/h, Fentamedica Matrix 50 µg/h, Fentamedica Matrix 75 µg/h und Fentamedica Matrix 100 µg/h zur Verfügung.

Kleben Sie das Pflaster so auf, wie es weiter unten beschrieben ist, und wechseln Sie es jeden 3. Tag, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Kindern ab 2 Jahre sollte nur dann Fentamedica Matrix 12,5 µg/h verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Mophinäquivalent pro Tag behandelt worden sind.

Dosiseinstellung

Bei einer Arzneimittelumstellung von oral (Tabletten usw.) oder parenteral (Injektionslösung) verabreichten stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentamedica Matrix 12,5 µg/h sollte die Anfangsdosis anhand des bisherigen Schmerzmittelbedarfs (Opioidbedarf) sowie des Schmerzstatus ermittelt werden:

· Bei Kindern, die bis zu 45 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einem Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermalen Pflaster begonnen werden (entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde).

· Bei Kindern, die 45 mg bis 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit zwei Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermalen Pflastern begonnen werden (entsprechend einer Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm pro Stunde).

Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Daten aus klinischen Studien mit Fentamedica Matrix 12,5 µg/h vor. In diesen Studien mit Kindern wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ berechnet: Bei Kindern mit höherem Bedarf von oral verabreichten stark wirksamen Schmerzmitteln wurden pro 45 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag 12,5 µg Fentanyl pro Stunde (entsprechend einem Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermalen Pflaster) eingesetzt. Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral verabreichten stark wirksamen Schmerzmitteln (berechnet als Morphinäquivalent) auf Fentamedica Matrix 12,5 µg/h gilt. Bei der umgekehrten Umstellung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h auf andere Schmerzmittel kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden.

Als kleinste verfügbare Wirkstärke der Fentamedica Matrix Produktreihe kann der Einsatz von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h bei Erwachsenen im Bereich von 0-45 mg Morphinäquivalent insbesondere zur Ersteinstellung sinnvoll sein.

In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentamedica Matrix 12,5 µg/h erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Schmerzmittel in der bisherigen Dosis, in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert. Bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.

Dosiseinstellung und Dauertherapie

Bei nicht ausreichender Schmerzlinderung sollte bei Kindern zusätzlich zu Fentamedica Matrix 12,5 µg/h z. B. Morphinlösung oder ein anderes kurz wirksames starkes Schmerzmittel (Opioid) verabreicht werden. Unter Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Schmerzmittel und des Schmerzstatus des Kindes kann eine Kombination von mehr als einem transdermalen Pflaster erwogen werden. Diese Dosisanpassung sollte dann in Schritten von 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde, entsprechend einem zusätzlichen Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermalen Pflaster, erfolgen. Um einer unbemerkten Anreicherung des Wirkstoffes vorzubeugen, sollte diese Dosiserhöhung jedoch nur jeweils 72 Stunden nach der Applikation von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h vorgenommen werden.

Die erforderliche Dosis sollte individuell auf den Patienten abgestimmt und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Umstellung oder Beendigung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Fentamedica Matrix 12,5 µg/h auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisreduktion Opioid-Entzugserscheinungen (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht und es sollte gegebenenfalls auf geringere Pflasterstärken ausgewichen werden.

Fiebernde Patienten

Bei diesen Patienten kann während der Fieberepisoden eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut)

Wie und wann sollten Sie Fentamedica Matrix 12,5 µg/h anwenden?

Kleben Sie Fentamedica Matrix 12,5 µg/h unmittelbar nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie auf eine unbehaarte oder von Haaren befreite (mit einer Schere abschneiden, nicht rasieren) glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken) oder am Oberarm.

Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit das transdermale Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann.

Falls erforderlich, sollten Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters vorsichtig mit Wasser reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Produkte, welche die Haut reizen oder deren Eigenschaften beeinflussen könnten. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine Hautreizungen oder kleinen Verletzungen (z. B. nach Bestrahlung oder Rasur) aufweist.

Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, können Sie es auch beim Duschen tragen.

Auf die für das Pflaster ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Das Pflaster sollte nicht zerschnitten werden.

Wie lange sollten Sie Fentamedica Matrix 12,5 µg/h anwenden?

Tragen Sie Fentamedica Matrix 12,5 µg/h kontinuierlich 72 Stunden (3 Tage). Danach wird das Pflaster gewechselt. Falls im Einzelfall erforderlich, dürfen Sie nicht eher als nach 48 Stunden das Pflaster wechseln, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Atemdämpfung) gerechnet werden muss.

Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst nach mindestens 7 Tagen erneut benutzt werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fentamedica Matrix 12,5 µg/h angewendet haben, als Sie sollten

Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung: wenn Sie auffällig selten oder schwach atmen, sollten Sie das Pflaster sofort entfernen und einen Arzt verständigen. In schwereren Fällen ist als Erste-Hilfe-Maßnahme der Patient wach zu halten und zum Atmen anzuregen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h als vorgesehen angewendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollten Sie die Behandlung mit Fentamedica Matrix 12,5 µg/h nie eigenmächtig, sondern immer nur in Abstimmung mit dem Arzt beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fentamedica Matrix 12,5 µg/h Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist eine eingeschränkte Atmung.

Nervensystem

Sehr häufig:Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich: Zittern, Sensibilitätsstörungen, Sprachstörungen

Sehr selten:Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle)

Psychische Störungen

Sehr häufig:Schläfrigkeit

Häufig: dämpfende Wirkung auf Gehirnleistung, Nervosität, Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Euphorie, Erinnerungslücken, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Unruhe

Sehr selten:Wahnideen, Erregungszustände, schnelle Ermüdbarkeit, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz

Selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung

Augen

Sehr selten:Sehschwäche

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig:Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden

Gelegentlich:Durchfall

Selten:Schluckauf

Sehr selten:schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt

Sehr selten:verminderte Harnausscheidung, Harnblasenschmerzen

Atemwege

Gelegentlich:Atemnot, verminderte Atemfrequenz

Sehr selten:eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Atemstillstand

Haut, allergische Reaktionen

Sehr häufig:Schwitzen, Juckreiz

Häufig: Hautreaktionen an der Klebestelle

Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung (bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters zurück)

Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.

Allgemeine Erkrankungen

Selten:Wasseransammlungen im Gewebe, Kältegefühl

Bei Anwendung von Fentamedica Matrix 12,5 µg/h über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen.

Zusätzlich können sich körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentamedica Matrix 12,5 µg/h oder bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern, kommen.

Raffiniertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, muss das Pflaster entfernt und sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fentamedica Matrix 12,5 µg/h aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweise zur Entsorgung

Kleben Sie das gebrauchte Pflaster mit den Klebeflächen aneinander und entsorgen Sie es mit dem Hausmüll. Nicht benutzte Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren!

6. Weitere Angaben

Was Fentamedica Matrix 12,5 µg/h enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster (5,25 cm²Absorptionsfläche) enthält 2,89 mg Fentanyl mit einer deklarierten in vivo Wirkstofffreisetzung von 12,5 Mikrogramm pro Stunde (über einen Zeitraum von 3 Tagen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (wird vor dem Aufkleben des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: hydriertes Kolophonium, Poly(2-ethylhexylacrylat-co-vinylacetat), raffiniertes Sojaöl

Wasserundurchlässige Abdeckfolie: Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe

Wie Fentamedica Matrix 12,5 µg/h aussieht und Inhalt der Packung

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Regiomedica GmbH

Teichstraße 66

79539 Lörrach

Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2006.