Document: 12.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fentanyl B. Braun 0,5 mg Injektionslösung

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fentanyl B. Braun und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl B. Braun beachten?

3. Wie ist Fentanyl B. Braun anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fentanyl B. Braun aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FENTANYL B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fentanyl B. Braun ist ein stark wirksames Analgetikum. Es macht außerdem schläfrig.

Es wird bei unterschiedlichen Narkoseformen gemeinsam mit anderen Arzneimitteln als Schmerzmittel eingesetzt.

Darüber hinaus wird es auf Intensivstationen zur Schmerzausschaltung bei künstlich beatmeten Patienten eingesetzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL B. BRAUN BEACHTEN?

Fentanyl B. Braun darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder vergleichbare Substanzen (so genannte
  Opioide) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl B. Braun sind.

• wenn Ihre Atmung beeinträchtigt ist und Sie nicht künstlich beatmet werden.

• wenn Sie gerade so genannte MAO-Hemmer einnehmen (d.h. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder vor kurzem (d.h. vor weniger als zwei Wochen) eingenommen haben.

• wenn eine Verletzung Ihres Gehirns vorliegt oder Sie an einem erhöhten Druck in Ihrem Schädel leiden.

• wenn Ihr Blutvolumen zu gering oder Ihr Blutdruck zu niedrig ist.

• wenn Sie an einer schweren Muskelerkrankung leiden, die Myasthenia gravis genannt wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl B. Braun ist erforderlich

Bevor Ihnen Fentanyl B. Braun verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen, ob:

• Sie im fortgeschrittenen Lebensalter sind.

• Sie an der Galle operiert werden sollen (da die Verabreichung von Fentanyl B. Braun zu einem Verschluss des Gallengangs führen kann).

• Sie auf einer Intensivstation behandelt werden und insbesondere ob Sie an einer Darmentzündung oder einem Darmverschluss leiden (da die Verabreichung von Fentanyl B. Braun zu Verstopfung führen kann)

• Fentanyl an ein Neugeborenes auf der Intensivstation verabreicht wird, da diese eher zu Entzugssymptomen neigen.

• Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Probleme mit Ihrer Atmung wie starkes Asthma bronchiale,

• schwere Bronchitis oder Emphysem,

• Krampfanfälle oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte,

• Herzprobleme,

• Leber- oder Nierenprobleme.

Ihre Atmung und auch Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf werden während und nach der Operation und auf der Intensivstation sorgfältig überwacht, da Fentanyl wahrscheinlich Ihre Atmung beeinträchtigen wird.

Bei Anwendung von Fentanyl B. Braun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird insbesondere auf folgende Arzneimittel achten:

• andere starke Schmerzmittel (Narkotika) und andere Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen dämpfen/verlangsamen

• im Rahmen von Narkosen verwendete Arzneimittel z.B. Lachgas, Benzodiazepine, Droperidol, Vecuronium

• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren)

• Clonidin (zur Behandlung von hohem Blutdruck)

• Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverkrampfungen, die durch Störungen des Zentralnervensystems verursacht sind)

• Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen)

Dies gilt auch, wenn Sie diese Arzneimittel vor kurzem (vor weniger als 2 Wochen) eingenommen haben, da es zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen im Bereich von Zentralnervensystem, Atmung und Blutkreislauf kommen kann.

Bei Anwendung von Fentanyl B. Braun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen vor der Verabreichung von Fentanyl B. Braun keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, bis die Wirkung von Fentanyl B. Braun abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Fentanyl nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind und auch nicht während der Geburt.

Sie können Fentanyl erhalten,wenn Sie Ihr Kind zur Welt gebracht haben und die Nabelschnur abgeklemmt wurde.

Da Fentanyl in die Muttermilch übertritt, sollten Sie das Stillen für 24 Stunden aussetzen, nachdem Sie Fentanyl erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sorgen Sie dafür, dass jemand Sie nach Hause bringt, wenn Sie Fentanyl B. Braun im Rahmen einer ambulanten Behandlung erhalten haben.

Sie dürfen sich, nachdem Sie Fentanyl erhalten haben, für einige Zeit nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Aufgrund der Nebenwirkungen des Fentanyls auf Nervensystem, Herz, Kreislauf und Atmung (siehe Abschnitt 4) kann die Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl B. Braun

Fentanyl B. Braun enthält 3,54 mg Natrium je Milliliter. Bei Verabreichung größerer Mengen der Lösung (z.B. mehr als 6,5 ml entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) muss dies bei Patienten, die eine salzarme (d.h. natriumarme) Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3. WIE IST FENTANYL B. BRAUN ANZUWENDEN?

Fentanyl B. Braun wird nur durch ausgebildete Narkoseärzte im Krankenhaus oder an Orten eingesetzt, an denen die Möglichkeiten für eine künstliche Beatmung gegeben sind.

Sie erhalten das Arzneimittel als Injektion oder Infusion (d.h. als Spritze oder durch einen dünnen Schlauch) in eine Vene.

Ihr Arzt wird die für Sie persönlich richtige Dosis bestimmen, die davon abhängt, zu welchem Zweck Sie das Arzneimittel erhalten. Außerdem spielen Ihr Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, eventuelle Krankheiten, die Sie haben, und andere Besonderheiten Ihrer Krankengeschichte eine Rolle.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl B. Braun angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis dieses Arzneimittels erhalten, da Sie es nur von speziell ausgebildeten Ärzten erhalten werden.

Sollten Sie jedoch eine Überdosis erhalten haben, kann dies dazu führen, dass Sie langsamer atmen oder sogar aufhören zu atmen. Außerdem kann es Ihre Herzfunktion und Ihren Kreislauf beeinträchtigen. Es kann auch zu „epileptischen“ Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit und Muskelsteifigkeit (unter anderem auch der Muskulatur im Bereich des Brustkorbs) kommen.

Die Behandlung besteht aus einer angemessenen Sauerstoffzufuhr, falls erforderlich auch der künstlichen Beatmung und der Verabreichung spezieller Arzneimittel, die die Wirkung von Fentanyl aufheben. Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Ihrer Häufigkeit angegeben:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 – 10 Behandelter von 100

Gelegentlich: 1 – 10 Behandelter von 1.000

Selten: 1 – 10 Behandelter von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Betroffene Organe / Organsysteme	Sehr häufig	Häufig	Selten	Sehr selten
Immunsystem		Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht
Hormone	Vermehrte Freisetzung eines Hormons, das die Urinausscheidung reduziert
Nervensystem	Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Druckerhöhung im Schädel	Verwirrtheit, Dämpfung des Zentralnervensystems	Krampfanfälle
	Wenn Sie Fentanyl über einen längeren Zeitraum erhalten, kann es sein, dass sich eine Gewöhnung (Toleranz) einstellt, d.h. das Arzneimittel verliert an Wirksamkeit. Es kann auch vorkommen, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden. Bei Kindern wurden nach längerfristiger Verabreichung Bewegungsstörungen, erhöhte Empfindlichkeit und Entzugssymptome beobachtet.
Augen	Pupillenverengung	Sehstörungen
Herz	Langsamer Herzschlag	Unregelmäßiger Herzschlag	Sehr langsamer Herzschlag bis hin zum Herzstillstand
	Als Gegenmittel (Antidot) kann Atropin verwendet werden.
Kreislauf	Niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße	Abfall des Blutdrucks beim Sitzen oder Aufstehen
Atmung		Langsame oder schwache Atmung, kurzer Atemstillstand nach einer Operation	Krämpfe des Kehlkopfs, sehr starke Schwächung oder Aussetzen der Atmung	Krämpfe der Bronchien, Atemprobleme wegen eines Kehlkopfverschlusses
Magen und Darm	Erbrechen, Übelkeit	Verstopfung
Muskulatur	Nach hohen Dosen von Fentanyl B. Braun Muskelsteifigkeit (einschließlich der Brustwand)		Muskelzuckungen
Harnwege		Harnverhaltung wegen einer Verengung der Harnleiter und der Harnröhre, insbesondere, wenn Sie an einer krankhaften Vergrößerung der Prostata leiden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FENTANYL B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen der Ampullen, ist Fentanyl B. Braun unverzüglich zu benutzen.

Die chemische und physikalische Stabilität der mit 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose verdünnten Lösung wurde über 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Verdünnungen sofort angewendet werden. Falls sie nicht sofort angewendet werden, liegen Aufbewahrungsdauer und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Verdünnungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten Bedingungen und Gewährleistung von Keimfreiheit (aseptischen Bedingungen) hergestellt wurden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Nicht verwendeter Inhalt von geöffneten Ampullen muss unverzüglich verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Fentanyl B. Braun enthält

1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Fentanyl als Fentanylcitrat, 78,5 Mikrogramm.

Dementsprechend
enthält eine 10 ml Ampulle Fentanyl B. Braun 0,5 mg insgesamt 500 Mikrogramm Fentanyl als Fentanylcitrat, 785 Mikrogramm,

Wie Fentanyl B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl B. Braun 0,5 mg Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Fentanyl B. Braun 0,5 mg Injektionslösung wird in Ampullen aus farblosem Glas zu 10 ml in Packungen mit 10 Ampullen vertrieben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Fentanyl B. Braun 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Finnland Fentanyl B. Braun 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Deutschland, Luxemburg Fentanyl B. Braun 0.5 mg Injektionslösung

Portugal Fentanil B. Braun 0,5 mg, 0,5 mg/10 ml solução injectável

Schweden Fentanyl B. Braun 50 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Oktober 2009