Document: 26.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation vor Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig durch. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.

Fentanyl B. Braun 0,5 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Fentanylcitrat

Der arzneilich wirksame Bestandteilist:

in 1 ml Injektionslösung:

78,5 Mikrogramm Fentanylcitrat entsprechend 50 Mikrogramm Fentanyl.

Dementsprechend enthält die 10-ml-Ampulle Fentanyl B. Braun 0,5 mg:

785 Mikrogramm Fentanylcitrat, entsprechend 500 Mikrogramm Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Fentanyl B. Braun 0,5 mg Injektionslösung ist in Glasampullen zu 10 ml

in Packungen mit 10 Ampullen erhältlich.

1. Was ist Fentanyl B. Braun 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Fentanyl B. Braun 0,5 mg ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

von: B. Braun Melsungen AG,
Postfach 1110 + 1120,
34209 Melsungen

Telefon: 05661-71-0

Telefax: 05661-71-2950

Fentanyl B. Braun 0,5 mg wird angewendet:

• als Bestandteil bei bestimmten Formen der Narkose und Schmerzausschaltung (zur Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie),

• als schmerzausschaltender (analgetischer) Bestandteil bei Narkosen (Allgemeinanästhesien) mit künstlicher Beatmung (endotrachealer Intubation),

• zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin bei Patienten mit Beatmung

2. Was ist vor der ANWENDUNG von Fentanyl B. Braun 0,5 mg zu beachten?

Fentanyl B. Braun 0,5 mg darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanylcitrat oder bestimmten anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Opioide, die gegen starke Schmerzen oder als Narkosemittel verwendet werden, oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentanyl B. Braun 0,5 mg sind,

• bei Patienten mit Dämpfung der Atemfunktion (Atemdepression) ohne Beatmung,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinson-Mitteln oder Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Anwendung von MAO-Hemmern,

• bei erhöhtem Hirndruck oder Schädel-Hirnverletzungen,

• bei Blut- oder Flüssigkeitsverlusten (Hypovolämie) oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotension),

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Anwendung von Fentanyl B. Braun 0,5 mg beachtet werden:

Fentanyl darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch nach einer Operation. Fentanyl hat eine streng dosisabhängige die Atemfunktion dämpfende (atemdepressive) Wirkung, die speziell bei älteren Patienten verlängert sein kann. Bei Neugeborenen ist schon nach niedrigen Dosen mit einer Atemdepression zu rechnen. Generell ist das Risiko einer verzögerten Atemdepression zu beachten. Das entsprechende Notfallinstrumentarium (Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung und zur Wiederbelebung) ist bereitzuhalten.

In Einzelfällen kann es bei Epileptikern während einer schnellen, hochdosierten Fentanylgabe (19 – 36 Mikrogramm/kg) von 2 – 5 Minuten Dauer auch in gesunden Hirnarealen zu einer messbaren (elektrokortikographisch erfassbaren) elektrischen Anfallsaktivität kommen. Eine Beeinflussung bei bestimmten diagnostischen Methoden bei Hirnoperationen (der intraoperativen elektrokortikographischen Herdlokalisation) bei niedrigeren Fentanyldosierungen ist bisher nicht bekannt geworden.

Nach Fentanylgabe kann es kurzfristig zu einer Erhöhung des Gallengangdruckes und in Einzelfällen zu einem Krampf des Gallenblasenausgangs (Spasmus des Sphincter Oddi) kommen: Dies ist bei Gallenoperationen (intraoperativen diagnostischen Maßnahmen in der Gallenwegschirurgie) und bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin zu beachten.

Fentanyl kann, wie alle Opioide, einen hemmenden Einfluss auf die Bewegungen des Darms (Darmmotorik) ausüben. Dies ist bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Darmerkrankungen, die mit Verengungen einhergehen (obstruktive Darmerkrankungen) zu beachten.

Bei Neugeborenen besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Entzugssyndroms nach einer mehr als 5 Tage dauernden Behandlung mit Fentanyl bzw. einer Gesamtdosis von > 1,6 mg/kg.

Kinder, ältere Menschen

Für die Anwendung bei Kindern und älteren Patienten sind die Dosierungen individuell anzupassen (s. Dosierungsanleitung).

Schwangerschaft

Über die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um evtl. mögliche schädliche Wirkungen zu beurteilen. Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Von der Anwendung von Fentanyl während der Geburt wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und beim Fötus zu einer Atemdepression führen kann. In der Geburtshilfe darf Fentanyl erst nach dem Abklemmen der Nabelschnurgefäße angewendet werden. Das Verhältnis der Fentanylkonzentrationen im fetalen und mütterlichen Blut ist 1,00 : 2,27).

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollte nach der Anwendung von Fentanyl für 24 Stunden nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach einer Narkose mit Fentanyl B. Braun 0,5 mg darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt im Rahmen des Narkosevorbereitungsgesprächs, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fentanyl und andere Opioide oder Arzneimittel, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, und Alkohol verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Unter höheren Dosen von Fentanyl kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas (bestimmtes Mittel zur Narkose) und auch schon kleinerer Dosen von bestimmten Beruhigungsmitteln (Diazepam) zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl können schon geringe Dosen von bestimmten Beruhigungs- und Narkosemitteln (Benzodiazepinen, z. B. Diazepam oder Midazolam) zu einer Beeinträchtigung von Atmung, Herz- und Kreislauffunktion führen, z.B. zu Blutdruckabfall.

Die gleichzeitige Anwendung von einem anderen Mittel zur Narkose und Beeinflussung der Psyche (Droperidol) kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Druck in bestimmten Blutgefäßen der Lunge (Pulmonalarteriendruck) kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und nach der Operation vorübergehend Halluzinationen auftreten.

Bei vorangegangener Einnahme von bestimmten Mitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (MAO-Hemmern) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anwendung von Opioiden (zu diesen gehört auch Fentanyl) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem (Erregung, Muskelstarre, hohes Fieber, Krämpfe), Atmungs- und Kreislauffunktionen (Herabsetzung der Kreislauffunktion, erniedrigter Blutdruck, Instabilität des Kreislaufs, Koma) mit dem Opioid Pethidin beobachtet worden und sind mit Fentanyl nicht auszuschließen.

Die vorherige Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Magengeschwüre (Cimetidin) kann zu erhöhten Konzentrationen von Fentanyl im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Mitteln zur Senkung des Blutdrucks und bei grünem Star (Clonidin) kann die Wirkungen von Fentanyl verstärken und speziell die durch Fentanyl hervorgerufene Dämpfung der Atmung (fentanylinduzierte Atemdepression) verlängern.

Bestimmte Mittel zur Muskelerschlaffung bei Narkosen (Vecuronium) können eine Dämpfung der Kreislauffunktion (hämodynamische Depression) verursachen, wenn sie mit Fentanyl kombiniert werden. Bei Kombination mit bestimmten Mitteln gegen Krämpfe (Baclofen) ist die Wirkung von Fentanyl verstärkt und verlängert.

Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Natrium-Valproat) können zu einem erhöhten Fentanylbedarf führen.

Der antivirale Wirkstoff Ritonavir verzögert die Ausscheidung von Fentanyl deutlich und kann daher zu einer Verlängerung der durch Fentanyl hervorgerufenen Dämpfung der Atemfunktion (fentanylinduzierten Atemdepression) führen.

3. Wie ist Fentanyl B. Braun 0,5 mg ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Fentanyl B. Braun 0,5 mg wird langsam intravenös, gegebenenfalls mit bestimmten Mitteln zur Narkose (Neuroleptikum, vorzugsweise Droperidol), angewendet. Bei der Verwendung in der Anästhesie richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Operationsverlauf. Bei der intensivmedizinischen Schmerztherapie hat der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und vom Schmerzverlauf über die Dauer der Anwendung zu entscheiden.

Vor Anwendung Ampullen auf partikuläre Verunreinigungen, Beschädigung und Verfärbung des Inhalts prüfen (Sichtprüfung). Ampullen, die solche Mängel aufweisen, sind zu verwerfen.

Das Produkt kann verdünnt oder unverdünnt angewendet werden. Die getesteten Verdünngsstufen mit 0,9 % Natriumchlorid und 5 % Glucose-Lösung sind 1 + 1 und 1 + 25. Somit sollte die maximale Verdünnung einen Teil Fentanyl mit 25 Teilen Natriumchlorid oder 5 % Glucose-Lösung nicht überschreiten.

Mit Ausnahme von 0,9 % Natriumchlorid-Lösung und 5 % Glucose-Lösung darf Fentanyl B. Braun 0,5 mg nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.

Fentanylcitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Methohexital, Pentobarbital und Nafcillin.

Die Ampullen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Alle nicht verbrauchten Reste sind zu verwerfen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung wie folgt:

Die Dosierung von Fentanyl B. Braun 0,5 mg muss aufgrund von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, zugrunde liegendem Krankheitsbild, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie individuell bestimmt werden.

Zur Orientierung werden die folgenden Dosierungen genannt, für andere spezielle Dosierungsempfehlungen wird der Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen, auf die allgemeine Literatur verwiesen:

Zur Neuroleptanalgesie erhalten Erwachsene in der Regel anfangs 50 – 100 Mikrogramm Fentanyl (0,7 – 1,4 Mikrogramm/kg) in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Narkose (Neuroleptikum, vorzugsweise Droperidol) langsam in eine Vene gespritzt. Soweit notwendig kann eine zweite Einzelgabe von 50 – 100 Mikrogramm Fentanyl ( 0,7 – 1,4 Mikrogramm/kg) nach 30 – 45 Minuten gegeben werden.

Zur Neuroleptananästhesieunter Beatmung erhalten Erwachsene in der Regel anfangs 200 – 600 Mikrogramm Fentanyl (2,8 – 8,4 Mikrogramm/kg) in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Narkose (Neuroleptikum, vorzugsweise Droperidol) langsam in eine Vene gespritzt. Die Dosierung hängt von der Dauer und der Schwere der Operation und der Kombination mit anderen Narkosemitteln ab. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie können alle 30 – 45 Minuten zusätzliche Dosen von 50 – 100 Mikrogramm Fentanyl (0,7 – 1,4 Mikrogramm/kg) in eine Vene gespritzt werden. Zeitlicher Abstand und Dosis sind dem Operationsverlauf anzupassen.

Wird Fentanyl als schmerzstillender Bestandteil bei Narkosen mit künstlicher Beatmung (Allgemeinanästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung) eingesetzt, können bei Erwachsenen anfangs Dosierungen von 70 Mikrogramm bis 600 Mikrogramm Fentanyl (1 – 8,4 Mikrogramm/kg) in eine Vene gespritzt werden. Zur Aufrechterhaltung der Schmerzausschaltung während der Narkose können zusätzliche Dosen von 25 – 100 Mikrogramm Fentanyl (0,35 – 1,4 Mikrogramm/kg) in eine Vene gespritzt werden. Zeitlicher Abstand und Dosis der Nachinjektionen sind dem Operationsverlauf anzupassen.

Kinder

In der Regel liegt bei Kindern von 2 – 12 Jahren die schmerzstillende (analgetische) Einzeldosis, z.B. bei Zusatz zu einem Narkosemittel, das eingeatmet wird, (Inhalationsanästhesie), bei 1 – 3 Mikrogramm/kg Körpergewicht. Bei alleiniger Kombination von Fentanyl und Lachgas (bestimmtes Mittel zur Narkose) kann die Anfangsdosis von Fentanyl bei 5 – 10 Mikrogramm/kg Körpergewicht liegen. Zur Aufrechterhaltung der Schmerzausschaltung (Analgesie) während der Narkose können in Abhängigkeit vom Operationsverlauf zusätzliche Dosen von 1,25 Mikrogramm/kg Körpergewicht in eine Vene gespritzt werden.

Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie von beatmeten Patienten muss die Dosierung von Fentanyl B. Braun 0,5 mg in Abhängigkeit des Schmerzverlaufes und der verabreichten Begleitmedikation individuell eingestellt werden. Die Anfangsdosierungen liegen dabei in der Regel in einem Bereich von 50 – 100 Mikrogramm i.v. (0,7 – 1,4 Mikrogramm/kg), können im Bedarfsfalle aber auch allmählich gesteigert werden. Daran anschließend erfolgen im Regelfall wiederholte Injektionen, in einer Dosierung von insgesamt 25 – 125 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (0,35 – 1,8 Mikrogramm/kg/h).

Die Anfangsdosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten verringert werden. Die Höhe dieser Anfangsdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Bei Patienten, die bestimmte Mittel gegen starke Schmerzen, Husten oder zur Ersatztherapie bei Drogenentzug (Opioide) über einen längeren Zeitraum eingenommen haben oder bei Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig gegeben werden:

• nicht ausreichend behandelter Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

• Lungenerkrankungen, vor allem solche mit vermindertem Lungenvolumen (Vitalkapazität)

• Alkoholkrankheit

• eingeschränkte Leberfunktion

• eingeschränkte Nierenfunktion

Bei allen diesen Erkrankungen, mit Ausnahme des Alkohol-Missbrauchs, kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren. Bei Alkohol-Missbrauch kann die benötigte Dosis entweder zu reduzieren oder zu erhöhen sein.

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde Überwachung nach der Operation angezeigt.

Wenn eine zu große Menge Fentanyl B. Braun 0,5 mg angewendet wurde (Überdosierung) …

Symptome einer Überdosierung

Dämpfung der Atmungsfunktion (Atemdepression), die alle Grade annehmen kann, von verlangsamter Atmung (Bradypnoe) bis zu einem Atemstillstand (Apnoe), Verlangsamung des Herzschlags (Bradycardie) bis hin zum Herzstillstand (Asystolie), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit, krampfähnlichen Anfällen, Muskelstarre im Brustbereich, am Körperstamm und an den Armen und Beinen, Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödem).

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei einer Verminderung der Atmung (Ateminsuffizienz) oder Atemstillstand muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine künstliche Beatmung kann erforderlich werden. Ein Gegenmittel (Opiatantagonist) wie Naloxon kann zur Kontrolle der Dämpfung der Atmungsfunktion (Atemdepression) eingesetzt werden.

Die weitere Behandlung wird unter intensivmedizinischer Überwachung so lange erfolgen, bis alle Körperfunktionen wieder hergestellt sind.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl B. Braun 0,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrun­de gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen, die während und nach der Anwendung von Fentanyl beobachtet wurden, sind eng mit der Wirkungsweise des Fentanyls verknüpft. Daher sind, mit Ausnahme der Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl die Häufigkeit als auch der Schweregrad der Nebenwirkungen dosisabhängig. Die nachstehend angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf Dosierungen im empfohlenen Bereich. Im einzelnen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Schwitzen, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria)

Hormonelle Störungen

Sehr häufig:

Freisetzung eines Hormons, das die Urinausscheidung hemmt (antidiuretisches Hormon)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:Benommenheit, Beruhigung (Sedierung), Schwindel, erhöhter Hirndruck

Häufig:Verwirrtheit, allgemeine Dämpfung der Hirnfunktionen (zentrale Dämpfung)

Selten:Krampfanfälle

Bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung kann eine Toleranzentwicklung eintreten, d.h., um die gleiche Wirkung zu erzielen, müssen erhöhte Wirkstoffmengen verwendet werden. Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und Symptome eines Opiatentzugs aufgetreten.

Augenerkrankungen

Sehr häufig:Pupillenverengung (Miosis)

Häufig:Sehstörungen

Herzerkrankungen

Sehr häufig:Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)

Häufig:Herzrhythmusstörungen

Selten:Schwere Bradykardie, bis hin zum Herzstillstand

Die Verlangsamung des Herzschlags kann durch die Gabe von Atropin (Mittel zur Beeinflussung innerer Organe) aufgehoben werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:Blutdruckabfall, Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation)

Häufig:Blutdruckabfall beim Aufrichten/Aufstehen (Orthostatische Regulationsstörungen)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Häufig:Vorübergehender Atemstillstand, Dämpfung der Atemfunktion nach der Operation (postoperative Atemdepression)

Selten:

Anstieg der Kohlensäurekonzentration im Blut (Hyperkapnie), Krampf im Kehlkopf (Laryngospasmus), starke Dämpfung der Atemfunktion (Atemdepression) bis hin zum Atemstillstand (bei hohen Dosen). Die Atemdepression kann länger anhalten als die schmerzausschaltende (analgetische) Wirkung, sie kann außerdem nach der Operation (postoperativ) erneut auftreten. Eine Überwachung nach der Operation ist daher zwingend notwendig.

Sehr selten:

Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).

Das Einlegen eines Beatmungsrohrs (Narkosetubus) kann durch den Verschluss der Stimmritze (Glottisverschluss) aufgrund einer Starre der Stimmbänder (Glottisrigidität) erschwert sein.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:Übelkeit, Erbrechen

Häufig:

Verstopfung aufgrund der für Opiate (somit auch für Fentanyl) typischen hemmenden Wirkungen an der Muskulatur des Magen-Darm-Traktes.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr häufig:

Nach intravenöser Gabe hoher Dosen können erhöhte Skelettmuskelspannung (Muskelrigidität), insbesondere Versteifung der Brustmuskulatur mit atmungshemmender Wirkung. Bei Muskelsteife können muskelerschlaffende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) gegeben werden.

Selten oder sehr selten:Muskelzuckungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Die für Opiate (somit auch für Fentanyl) typischen hemmenden Wirkungen an der Muskulatur der inneren Organe können zu Anspannung (Tonuserhöhung) der ableitenden Harnwege und zu Blasenentleerungsstörungen besonders bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Fentanyl B. Braun 0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf den Ampullen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fentanyl B. Braun 0,5 mg darf nicht verwendet werden, wenn folgendes zu beobachten ist:

Partikel in der Lösung, Verfärbung der Lösung, Beschädigungen an der Ampulle.

Haltbarkeit nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der mit 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose verdünnten Lösung wurde über 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn dies nicht der Fall ist, liegen die Einhaltung der korrekten Lagerungsbedingungen und der Lagerungszeit in der Verantwortung des behandelnden Arztes. Die Lagerung sollte 24 Stunden nicht überschreiten und bei 2 – 8 °C erfolgen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Alle nicht verbrauchten Reste der Mischungen sind nach Ende der Anwendung zu verwerfen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Die Ampullen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anbruch ist Fentanyl B. Braun 0,5 mg sofort zu gebrauchen. Alle nicht verbrauchten Reste sind zu verwerfen.

Stand der Information:Mai 2004