Fentanyl Hexal 0,1mg
GEBRAUCHSINFORMATION
Fentanyl Hexal 0,1 mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Fentanyl Hexal 0,1 mg
Wirkstoff: Fentanyldihydrogencitrat
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Fentanyldihydrogencitrat 0,157 mg
entsprechend 0,1 mg Fentanyl
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.
Stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Antigen Pharmaceuticals Ltd.
Roscrea, Co. Tipperary
Irland
Tel: 00353 / 505 / 21122
Fax: 00353 / 505 / 22221
Mitvertreiber :
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Mitvertreiber :
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Werksweg 2
92551 Stulln
Telefon: 09435 30064-0
Anwendungsgebiete
- Narkoseprämedikation
- Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
- als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung
- als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
- zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
Gegenanzeigen
Wann darf Fentanyl Hexal 0,1 mg Injektionslösung nicht angewendet werden?
Fentanyl Hexal 0,1 mg darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
- Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.
Wann darf Fentanyl Hexal 0,1 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Fentanyl Hexal 0,1 mg sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Bewusstseinsstörungen
- Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
- erhöhtem Hirndruck
- Hypotension bei Hypovolämie
- Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)
- Phäochromozytom
- Gallenwegserkrankungen
- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
- Kindern unter 1 Jahr.
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und –abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl Hexal 0,1 mg erforderlich.
Fentanyl Hexal 0,1 mg enthält 0,154 mmol (3,542 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“, solange die Dosiereinheit 6,5 ml nicht überschreitet.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Fentanyl Hexal 0,1 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden. Die Anwendung von Fentanyl Hexal 0,1 mg während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl die Plazenta passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann.
Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollte nach der Anwendung von Fentanyl Hexal 0,1 mg 24 Stunden nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).
Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstrumentarium ist bereitzuhalten.
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Nach einer Narkose mit Fentanyl Hexal 0,1 mg darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden.
Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fentanyl Hexal 0,1 mg und was muss beachtet werden, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden?
Fentanyl Hexal 0,1 mg und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.
Unter höheren Dosen von Fentanyl Hexal 0,1 mg kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl Hexal 0,1 mg und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.
Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanyl nicht auszuschließen.
Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Fentanylhydrogencitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Methohexital, Pentobarbital und Nafcillin.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
1 ml Injektionslösung enthält 50 µg Fentanyl.
Fentanyl Hexal 0,1 mg wird in der Regel langsam i.v. appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Fentanyl Hexal 0,1 mg kann auch i.m. angewandt werden.
Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.
Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:
Prämedikation
1 – 2 ml Fentanyl Hexal 0,1 mg (entsprechend 50 – 100 µg Fentanyl) i.m. 30 – 60 min vor dem chirurgischen Eingriff.
Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie
Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG
Fentanyl ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.
Mittlere Dosis: 2 – 20 µg Fentanyl/kg KG
Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.
Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5 – 2 ml Fentanyl Hexal 0,1 mg (entsprechend 25 – 100 µg Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Hohe Dosis: 20 – 50 µg Fentanyl/kg KG
Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 – 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.
Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie
1 – 2 ml Fentanyl Hexal 0,1 mg (entsprechend 50 – 100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 – 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.
Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
50 – 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein.
Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.
In der Intensivmedizin
Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.
Dosierung bei Kindern
Bei Kindern von 2 - 12 Jahren wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose eine auf 2 - 3 µg Fentanyl/kg KG reduzierte Dosis empfohlen.
Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten
Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme
Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:
- nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
- Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
- Alkoholkrankheit
- eingeschränkte Leberfunktion
- eingeschränkte Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Hinweise:
Fentanyl Hexal 0,1 mg kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5 % gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis zur Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.
Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen
Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich werden.
Ein Opiatantagonist wie Naloxon kann bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.
Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirkenden Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.
Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fentanyl Hexal 0,1 mg auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind ggf. möglich?
Fentanyl Hexal 0,1 mg führt dosisabhängig zu einer Atemdepression und kann eine Apnoe hervorrufen. Die Atemdepression kann länger anhalten als die analgetische Wirkung, sie kann außerdem postoperativ erneut auftreten.
Des weiteren kann es zu Laryngospasmus und in Einzelfällen zu Bronchospasmus kommen.
Neben Sedierung und Schwindel können Übelkeit und Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu zerebralen Krampfanfällen kommen.
Es kann zu verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) bis hin zu Herzstillstand (Asystolie) und zu Blutdruckabfall besonders bei verminderter Blutmenge (Hypovolämie) kommen. Bradykardien können durch die Gabe von Atropin aufgehoben werden.
Orthostatische Regulationsstörungen sind möglich.
Die opiatspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur können zu Verstopfung, Tonuserhöhung der ableitenden Harnwege und Blasenentleerungsstörungen (besonders bei Prostatahypertrophie) führen.
Es können erhöhte Skelettmuskelspannung (Rigor), insbesondere Thoraxsteife mit atmungshemmender Wirkung und Muskelzuckungen (Myoklonien) auftreten. Bei Rigor können Muskelrelaxantien gegeben werden.
Fentanyl Hexal 0,1 mg bewirkt eine Pupillenverengung (Miosis) und kann Sehstörungen (verschwommenes Sehen) hervorrufen.
Schwitzen, Juckreiz und Nesselausschlag (Urticaria) sind weitere Nebenwirkungen.
Bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung kann eine Toleranzentwicklung eintreten. Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.
Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl Hexal 0,1 mg sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 22°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Falls nur ein Teil der Injektionslösung aus der Ampulle verbraucht wurde, ist die restliche Injektionslösung zu verwerfen.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C aufbewahren.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Injektionslösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie in irgendeiner Weise verfärbt oder die Ampulle beschädigt ist.
Stand der Information
März 2010
Ihre Ärztin/lhr Arzt, Ihre Apotheke und Hexalwünschen gute Besserung!
Hinweis
Neue Ampullenausführung! Anfeilen nicht mehr erforderlich. Handhabung der neuen OPC (one-point-cut)-Ampullen:
Weißer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
Ampullenspieß vom weißen Punktnach hinten wegbrechen.
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