Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten?

3. Wie wird Ferinject verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ferinject aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet?

Ferinjectist ein Antianämikum, also ein Arzneimittelzur Behandlung der Anämie (Blutarmut). Es enthält Eisen in Form eines Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein unentbehrliches Element für die Sauerstofftransportkapazität des Hämoglobins (roten Blutfarbstoffs) in den roten Blutzellen und des Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs) im Muskelgewebe. Darüber hinaus ist Eisen an vielen anderen lebensnotwendigen Vorgängen im menschlichen Körper beteiligt.

Ferinject wird für die Behandlung von Patienten mit Eisenmangel angewendet, wenn durch den Mund eingenommene Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Ziel der Behandlung ist das Wiederauffüllen der Eisenspeicher des Körpers und die Beseitigung der Anämie, also eines Mangels an roten Blutkörperchen, der aufgrund des Eisendefizits entstanden ist.

Vor der Verabreichung nimmt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Ferinject-Dosis festlegen zu können.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten?

Ferinject darf nicht angewendet werden:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ferinjectverabreicht wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,

• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

• wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

• wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

• wenn Sie eine Infektion haben,

• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

• Ferinject darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.

• Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Ferinject kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Injektionsstelle ausläuft, was an der Injektionsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

• Wie Ferinject verabreicht wird

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ferinject unverdünnt während der Dialyse als Injektion oder verdünnt als Infusion im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

• Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Anwendung von Ferinject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Ferinjectzusammen mit oralen Eisenpräparaten verabreicht wird, ist es möglich, dass diese oralen Präparate weniger wirksam sind.

Schwangerschaft

• Ferinject wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

• Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinjectein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinjecteinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferinject

Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mmol (oder 5,5 mg) Natrium pro Milliliter unverdünnte Lösung. Dies muss von Patienten, die eine natriumarme (kochsalzarme) Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3. Wie wird Ferinject verabreicht?

Ihrem Arzt stehen drei Möglichkeiten für die Verabreichung von Ferinjectzur Verfügung: unverdünnt als Einspritzung (Injektion), während einer Dialyse oder verdünnt als Infusion.

Wenn Sie eine größere Menge von Ferinject erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt ist für die Ermittlung der angemessenen Dosis und für die Festlegung der Art, Häufigkeit und Dauer der Anwendung zuständig.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in den Eisenspeichern führen. Ihr Arzt wird Eisen-Blutwerte wie das Serumferritin und das Transferrin überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktoide Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.

Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der Verabreichung von Ferinject überwachen.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten,wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigt werden:

Häufige Nebenwirkungen(kann 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerz, Schwindel, Bluthochdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).

Gelegentliche Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, gerötetes Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße und Schüttelfrost.

Seltene Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Entzündung einer Vene, Schütteln und allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Verlust des Bewusstseins, Angst, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifendes Atemgeräusch, starke Blähungen (Flatulenz), schnelles Anschwellen der tiefliegenden Hautschichten, Blässe und Schwellung des Gesichts.

Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

Die folgenden Veränderungen der Blutwerte treten häufig auf: vorübergehende Abnahme des Phosphorspiegels im Blut und Anstieg eines bestimmten Leberenzyms, das als Alaninaminotransferase (ALT) bezeichnet wird.

Die folgenden Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Laktatdehydrogenase (LDH).

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt hier anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ferinject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30ºC lagern. Nicht einfrieren.

Die Ferinject-Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Die mit Kochsalzlösung hergestellten verdünnten Lösungen müssen sofort verwendet werden.

Ferinject wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ferinjectenthält

Der Wirkstoff ist elementares, dreiwertiges Eisen, gebunden als Eisencarboxymaltose, einem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex. Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ferinjectaussieht und Inhalt der Packung

Ferinject ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Injektions- und Infusionslösung.

Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glasmit folgendem Inhalt angeboten:

• 2 ml Lösung, entsprechend 100 mg elementarem Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.

• 10 ml Lösung, entsprechend 500 mg elementarem Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.

• 20 ml Lösung, entsprechend 1000 mg elementarem Eisen. Erhältlich in einer Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.

Es werden eventuell nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankreich

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Mitvertreiber

Vifor Pharma Deutschland GmbH

Baierbrunner Straße 29

D-81379 München

Deutschland

Tel. 089 324918 600

Fax 089 324918 601

Email: info-de@viforpharma.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: Ferinject^®. Belgien, Luxemburg: Injectafer^®. Slowenien: Iroprem^®.

Diese Gebrauchsinformationwurde zuletzt überarbeitet im Oktober2013.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.