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• 21.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung

Eisencarboxymaltose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ferinject beachten?

3. Wie ist Ferinject anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ferinject aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FERINJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ferinjectist ein Antianämikum, also ein Arzneimittelzur Behandlung der Anämie (Blutarmut). Es enthält Eisen in Form eines Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein unentbehrliches Element für die Sauerstofftransportkapazität des Hämoglobins (roten Blutfarbstoffs) in den roten Blutzellen und des Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs) im Muskelgewebe. Darüber hinaus ist Eisen an vielen anderen lebensnotwendigen Vorgängen im menschlichen Körper beteiligt.

Ferinject wird für die Behandlung von Patienten mit Eisenmangel angewendet, wenn durch den Mund eingenommene Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Ziel der Behandlung ist das Wiederauffüllen der Eisenspeicher des Körpers und die Beseitigung der Anämie, also eines Mangels an roten Blutkörperchen, der aufgrund des Eisendefizits entstanden ist.

Vor der Verabreichung nimmt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Ferinject-Dosis festlegen zu können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERINJECT BEACHTEN?

Ferinject darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisencarboxymaltose oder einen der sonstigen Bestandteile von Ferinject sind

• wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist

• wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d. h. wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben) oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ferinject ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Infektion, Asthma, Ekzemen, Allergien oder Leberfunktionsstörungen leiden informieren Sie unbedingt Ihren Arzt

• Ferinject darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.

Bei Anwendung von Ferinject mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ferinjectzusammen mit oralen Eisenpräparaten verabreicht wird, ist es möglich, dass diese oralen Präparate weniger wirksam sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, und fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die möglichen Risiken den erwarteten Nutzen einer Behandlung mit Ferinject während der Schwangerschaft überwiegen. Er oder sie wird dann entscheiden, dass Sie mit Ferinject behandelt werden sollten, wenn dies erforderlich ist. Die Behandlung sollte grundsätzlich auf die letzten sechs Monate der Schwangerschaft beschränkt werden.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ferinjecterhalten. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinjectein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinjecteinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferinject

Ein ml Lösung enthält 0,24 mmol (5,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST FERINJECT ANZUWENDEN?

Ihrem Arzt stehen drei Möglichkeiten für die Verabreichung von Ferinjectzur Verfügung: unverdünnt als Einspritzung (Injektion), während einer Dialyse oder verdünnt als Tropfinfusion.

Ihr Arzt ist für die Ermittlung der angemessenen Dosis und für die Festlegung der Art, Häufigkeit und Dauer der Anwendung zuständig.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in den Eisenspeichern führen. Ihr Arzt wird Eisen-Blutwerte wie das Serumferritin und das Transferrin überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FerinjectNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die gemeldeten Nebenwirkungen sind häufig (Auftreten bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten), gelegentlich (Auftreten bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) oder selten (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 und mehr als 1 von 10.000 Patienten).

Die folgenden Nebenwirkungen traten häufig auf: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, Reaktionen am Verabreichungsort.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet: Missempfindungen (Parästhesien), Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung (Flush), Geschmacksstörungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwellung an den Gliedmaßen (peripheres Ödem), Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktionen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde selten berichtet: Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

Die folgenden Veränderungen der Blutwerte treten häufig auf: vorübergehende Abnahme des Phosphorspiegels im Blut und Anstieg eines bestimmten Leberenzyms, das als Alaninaminotransferase (ALT) bezeichnet wird.

Die folgenden Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Aspartataminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) bezeichnet werden, und Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Laktatdehydrogenase (LDH).

Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Ferinject kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Injektionsstelle ausläuft, was an der Injektionsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann.

Die Verabreichung musst sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FERINJECT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30ºC lagern. Nicht einfrieren.

Die Ferinject-Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Die mit Kochsalzlösung hergestellten verdünnten Lösungen müssen sofort verwendet werden.

Ferinject wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ferinjectenthält

Der Wirkstoff ist elementares, dreiwertiges Eisen, gebunden als Eisencarboxymaltose, einem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex. Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ferinjectaussieht und Inhalt der Packung

Ferinject Injektions- und Infusionslösung ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Lösung.

Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glas mit 2 ml Lösung, entsprechend 100 mg elementarem Eisen, bzw. mit 10 ml Lösung, entsprechend 500 mg elementarem Eisen angeboten.

Ferinject ist in Packungen mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen zu jeweils 2 oder 10 ml angeboten.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankreich

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

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Mitvertreiber

Vifor Pharma Deutschland GmbH

Baierbrunner Straße 29

D-81379 München

Deutschland

Tel. 089 324918 600

Fax 089 324918 601

Email: info-de@viforpharma.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: Ferinject^®. Belgien, Luxemburg: Injectafer^®. Slowenien: Iroprem^®.

Diese Gebrauchsinformationwurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.