Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoffe: Eisen31 mg, Folsäure 0,85 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ferro‑Folsan^®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ferro‑Folsan^®ist ein Mittel zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie).

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von nachgewiesenen, kombinierten Eisen‑ und Folsäuremangelzuständen in der Schwangerschaft und Stillzeit, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Ferro‑Folsan^®darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe: Eisen(II)-sulfat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ferro‑Folsan^® sind.

• Bei Vorliegen einer sog. Megaloblasten‑Anämie, die durch einen isolierten Mangel an Vitamin B12 verursacht ist ‑ z.B. im Rahmen einer Aufnahmestörung für Vitamin B12 infolge eines Mangels an dem Enzym “Intrinsic Factor" ‑ dürfen Sie Ferro‑Folsan^® nicht ohne eine gleichzeitige Vitamin‑B12‑Therapie einnehmen.

• bei einer Eisenüberladung des Organismus (z.B. im Rahmen einer chronischen Hämolyse, d.h. Auflösung roter Blutkörperchen, sowie einer Eisenspeicherkrankheit, Hämochromatose).

• bei Störungen in der Verwertung des Eisens im blutbildenden Knochenmark, zu denen die sog. Sideroachrestische Anämie, eine Blutarmut, die durch eine Störung des Eiseneinbaus in den roten Blutfarbstoff bedingt ist, durch eine Bleivergiftung ausgelöste Blutarmut oder die Thalassämie, eine Blutarmut durch fehlerhafte Produktion des roten Blutfarbstoffes.

Nach Einnahme von Ferro‑Folsan^®kann sich der Stuhl schwarz verfärben. Ursache dieser harmlosen Verfärbung des Stuhles ist das in Ferro‑Folsan^®enthaltene Eisen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferro‑Folsan^®ist erforderlich,

wenn sich bei einer Blutarmut des Patienten einer sog. Megaloblasten-Anämie nachweisen lässt, muss vor Beginn einer Therapie mit Ferro‑Folsan^®sichergestellt werden, dass kein isolierter Mangel an Vitamin B12 ursächlich zugrunde liegt. (Unter einer Megaloblasten‑Anämie versteht man eine spezielle Form einer Blutarmut, bei der im Blut abnorm große, kernhaltige Vorstufen der roten Blutkörperchen nachweisbar sind). Ebenso dürfen Sie Ferro‑Folsan^®nicht anwenden, wenn die Ursache einer Megaloblasten‑Anämie ungeklärt ist. Dazu wird der Arzt Blutproben auf ihren Vitamin‑B12‑Gehalt untersuchen. Wird eine Ferro‑Folsan^®‑Behandlung begonnen, ohne dass ein ggf. gleichzeitig vorliegender Vitamin‑B12‑Mangel behoben wird, besteht die Gefahr bleibender Nervenstörungen.

Bei Einnahme von Ferro‑Folsan^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen, die zu den Antibiotika zählen, kann die Aufnahme des im Ferro‑Folsan^®enthaltenen Eisens herabsetzen oder gar verhindern. Ursache dafür ist die Eigenschaft der Tetracycline, mit Eisen eine unlösliche Verbindung einzugehen, so dass sowohl das Eisen als auch das Antibiotikum nicht mehr aus dem Darm ins Blut aufgenommen werden können. Aus diesem Grunde sollten Sie Ferro‑Folsan^®und Tetracycline nicht zusammen einnehmen!

Ebenso kann die Eisenaufnahme durch gleichzeitige Einnahme von aluminium‑, magnesium‑ oder kalziumhaltigen Medikamenten, die überschüssige Magensäure binden sollen, abgeschwächt und dadurch der Erfolg der Ferro‑Folsan^®‑Therapie gefährdet werden. Dies trifft auch für Magnesium- und Calciumsupplemente zu. Dasselbe gilt für Mittel, die den Wirkstoff Colestyramin enthalten (diese werden v.a. als Cholesterinsenker eingesetzt).

Wird Ferro‑Folsan^®gemeinsam mit Medikamenten zur Behandlung eines Krampfleidens (Epilepsie) eingenommen, so kann deren krampflösende und ‑vorbeugende Wirkung reduziert werden. Ursächlich dafür ist das in Ferro‑Folsan^®enthaltene Vitamin, die Folsäure. Folsäure kann ‑ besonders in hoher Dosis ‑ die Wirkung von Antiepileptika (wie Barbiturate, Primidon und Phenytoin) so weit vermindern, dass die Krampfbereitschaft wieder zunimmt.

Die in Ferro‑Folsan^®enthaltene Folsäure, ein Vitamin des sog. Vitamin‑B‑Komplexes, führt zu einer Bildung neuer roter Blutzellen, was sich im Blutbild an einer Vermehrung der sog. Retikulozyten (einer jungen Form roter Blutkörperchen) zeigt. Ein solcher Anstieg der Retikulozyten wird aber auch nach Gabe des Vitamins B12 bewirkt, so dass die Gabe eines der beiden Vitamine u.U. den Mangel des anderen Vitamins überdecken kann.

Bei Einnahme von Ferro‑Folsan^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Ferro-Folsan^®sollte nicht mit Kaffee, Tee, Milch oder Nahrungsmittel mit hohem Phytat-, Oxalat- oder Phosphatgehalt eingenommen werden, da die in diesen Getränken enthaltenen Gerbstoffe die Aufnahme des Eisens aus Ferro‑Folsan^®vermindern und die Eisenresorption dadurch vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ferro‑Folsan^®darf auch in der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch eine Behandlung mit Ferro‑Folsan^®werden das Wahrnehmungs‑ und Reaktionsvermögen ebenso wie die Urteilskraft nicht beeinflusst. Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferro‑Folsan^®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ferro‑Folsan^®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Ferro‑Folsan^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

bei Erwachsenen 3 x täglich 1 überzogene Tablette Ferro‑Folsan^®, entsprechend jeweils 31 mg Eisen(II)-Ion und 0,85 mg Folsäure. Bei schweren Mangel­zuständen und bei guter Verträglichkeit können auch bis zu 3 x täglich 2 überzogene Tabletten, entsprechend jeweils 62 mg Eisen(II)-Ion und 1,7 mg Folsäure, eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Ferro‑Folsan^®bitte unzerkaut 1 ‑ ½ Stunde vor den Mahlzeiten mit 100 ‑ 200 ml Flüssigkeit (entsprechend ca. 1 Glas Wasser oder 1 Glas Fruchtsaft) ein. Bei Magenunverträglich­keit kann Ferro‑Folsan^®auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung mit Ferro‑Folsan^®ist von dem Ausmass des Eisen‑ und Folsäure­mangels abhängig und wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf des Krankheitsbildes sowie den entsprechenden Laborbefunden.

Häufigkeit der Anwendung, soweit nicht bereits durch die Angaben zur Dosierung festgelegt:

Normalerweise beträgt die Therapiedauer 4 Wochen bis zu einigen Monaten, wobei durchschnittlich eine Therapiezeit von 3 Monaten erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonFerro‑Folsan^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ferro‑Folsan^®eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten:

Akute Vergiftungen durch eisenhaltige Präparate werden hauptsächlich bei kleinen Kindern beobachtet. Bei Erwachsenen sind Vergiftungen außerordentlich selten. Während die in Ferro‑Folsan^®enthaltene Folsäure nach Überdosierung zu keinen Vergiftungserscheinungen führt, können durch das zweiwertige Eisen in Ferro‑Folsan^®Vergiftungssymptome hervorgerufen werden. Bei Kindern treten die ersten Vergiftungssymptome nach Aufnahme von 20 ‑ 60 mg zweiwertigen Eisens pro Kilogramm Körpergewicht auf; schwere oder gar tödliche Vergiftungen sind nach dem Verschlucken von 1 ‑ 2 Gramm zweiwertigen Eisens möglich. Bei Erwachsenen sind schwere Eisen­vergiftungen nach Verschlucken von mehr als 2 Gramm zweiwertigen Eisens aufgetreten.

Die Vergiftungssymptome zeigen sich ca. ½ Stunde nach Einnahme der angegebenen Eisendosis. Zuerst treten ein blutiges Erbrechen, Durchfälle und Kreislaufstörungen bis hin zum Schock auf. Wird dieses akute Vergiftungsstadium überlebt, bilden sich die Symptome in 4 ‑ 6 Stunden zurück. Es folgt eine "Phase trügerischer Erholung". Unbedingt muss in dieser Zeit das als Gift wirkende, überdosierte Eisen aus dem Körper entfernt werden. Bei nicht erfolgreichen Gegenmaßnahmen können sich sonst nach ca. 20 Stunden ein lebens­bedrohlicher Kollaps, Fieber, Krämpfe und Atemstörungen einstellen. Auch ist dann das Auftreten einer chronischen Leberentzündung aufgrund der Eisenvergiftung möglich, schließlich können Leber‑ und Nierenfunktion zusammenbrechen.

Deshalb muss bei einer Überdosierung mit eisenhaltigen Präparaten wie Ferro‑Folsan^®so früh wie möglich alles getan werden, um die Aufnahme größerer Mengen Eisen zu verhindern.

Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn es zu einer derartigen Überdosierung gekommen ist. Dieser wird auch die erforderlichen Gegenmaßnahmen veranlassen, wie z.B. eine Magenspülbehandlung oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten (z.B. mit dem Wirkstoff: Desferoxamin), die die Eisenaufnahme in das Blut verringern bzw. die Eisenausscheidung erhöhen. Bis zum Eintreffen bei einem Arzt oder in einer Klinik sollte dem Patienten schon Milch und rohes Ei zu trinken gegeben werden, um die Aufnahme des Eisens zu verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Ferro‑Folsan^® vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie unter ''Wie ist Ferro‑Folsan^®einzunehmen?" angegeben fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Ferro‑Folsan^®abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Ferro‑Folsan^®nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bei einer vorzeitigen Unterbrechung bzw. Beendigung der Ferro‑Folsan^®‑Einnahme ist nicht gewährleistet, dass der bei Ihnen vorliegende Mangel an Eisen und Folsäure ausgeglichen wurde, die Symptome und Beschwerden können damit weiter bestehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ferro‑Folsan^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Psychiatrische Störungen

Selten: Bei hohen Dosen kann es wegen des Gehaltes an Folsäure zu Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Magen‑Darm‑Störungen, Übelkeit, Erbrechen, Magendrücken, Durchfall oder Verstopfung. Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Während der Behandlung mit Ferro‑Folsan^®kann sich der Stuhl schwarz färben. Dies ist die normale Folge einer Eisenbehandlung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Ferro‑Folsan^®unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über gegebenenfalls einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterverpackung und der Faltschachtelnach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ferro‑Folsan^®enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 überzogene Tablette Ferro‑Folsan^®enthält 100 mg Eisen(II)-sulfat getrocknet (entsprechend 85 mg Eisen(II)-sulfat, wasserfrei bzw. 31 mg Eisen(II)-Ion) und 0,85 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Macrogol 6000, leichtes Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose­-Natrium, Natriumhydroxid, Natriumsulfat, Povidon K25, Sucrose, Schellack, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid, Indigocarmin, Chinolingelb.

Wie Ferro‑Folsan^®aussieht und Inhalt der Packung:

Ferro‑Folsan^® ist eine grüne, runde, gewölbte überzogene Tablette.

Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41b

55252 Mainz-Kastel

Telefon: (06134) 21079 0

Fax: (06134) 21079 24

e-mail: info@desma-pharma.com

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.I.

Via Cavour 70

I‑ 27035 Mede(PV)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.