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• 07.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ferro sanol® Saft 5 mg/ml Sirup

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ferro sanol Saft und wofür wird er angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol Saft beachten?

3.    Wie ist ferro sanol Saft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ferro sanol Saft aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist ferro sanol Saft und wofür wird er angewendet?

ferro sanol Saft ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.

ferro sanol Saft wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol Saft beachten?

ferro sanol Saft darf nicht eingenommen werden,

>    wenn Sie allergisch gegen Eisen, Methyl-4-hydroxybenzoat bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

>    wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.

>    wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.

>    wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.

>    wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.

>    von Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ferro sanol Saft einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol Saft ist erforderlich,

>    wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sowie an Darmverengungen oder Ausstülpungen des Darms (Divertikeln) leiden. Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen- Darmerkrankung abwägen.

>    wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.

>    bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut.

Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

>    wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

>    wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.

>    vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer Vergiftung führen können.

Hinweis

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol Saft auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Saft und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol Saft verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin oder Ca²+-, Mg²+-, Al³+-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol Saft eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol Saft sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol Saft und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis

Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch negativ ausfallen.

Einnahme von ferro sanol Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol Saft eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Saft und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ferro sanol Saft sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoAbwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und in höheren Dosierungen ab 4mal täglich 10 ml (entspricht 4mal täglich 50 mg Eisen²+) nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden. Bei der Dosierung sollten diätetische und andere Eisensalz-Ergänzungen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Auch während der Stillzeit sollte ferro sanol Saft nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen bekannt. ferro sanol Saft enthält Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie ferro sanol Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Milliliter ferro sanol Saft enthält 0,375 g Sucrose entsprechend ca. 0,031 Broteinheiten (BE).

5 Milliliter ferro sanol Saft enthalten 1,875 g Sucrose entsprechend ca. 0,155 Broteinheiten (BE).

15 Milliliter ferro sanol Saft enthalten 5,625 g Sucrose entsprechend ca. 0,466 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. ferro sanol Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist ferro sanol Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Der Packung liegt ein Dosierbecher bei, der in die Milliliterschritte 5, 7,5, 8, 10, 15, 16,5, 20, 25 und 30 ml unterteilt ist und der zur genauen Abmessung der Dosierung verwendet werden sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg) Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg)	ml pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
> 50	10	2 - 5mal täglich	100 - 250

Kinder und Jugendliche

ferro sanol Saft darf bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe „Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol Saft eingenommen haben, als Sie sollten").

Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht von 5 kg bis unter 20 kg)

Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg)	ml pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
> 5	5	1mal täglich	25
> 8	7,5	1mal täglich	37,5
> 10	5	1 - 2mal täglich	25 - 50

>15 - <20

7,5

1 - 2mal täglich

37,5 - 75

Kinder und Jugendliche (Körpergewicht von 20 kg bis < 50 kg) Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg)	ml pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
> 20 - < 50	10	1 - 2mal täglich	50 - 100

Dosierungsangaben für Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht siehe Abschnitt „Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)".

Altere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist.

ferro sanol Saft sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie ferro sanol Saft morgens nüchtern bzw. 1 Stunde vor den Mahlzeiten ein (siehe ergänzend Abschnitt „Einnahme von ferro sanol Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken"). Anschließend reinigen Sie den Dosierbecher mit Leitungswasser und trocknen ihn für die nächste Einnahme ab.

Die original verschlossene Flasche erst unmittelbar vor der ersten Einnahme öffnen, da der Sirup mit Stickstoff als Schutzgas überlagert ist.

Flüssige Eisenzubereitungen können zu einer Verfärbung der Zähne führen, die jedoch erfahrungsgemäß nach Abschluss der Behandlung wieder verschwindet. Der Sirup sollte deshalb unmittelbar geschluckt werden, ggf. danach Wasser oder Fruchtsaft trinken. Eine eventuelle Verfärbung der Zähne kann verringert werden, wenn ferro sanol Saft mit einem Strohhalm getrunken wird.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monaten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ferro sanol Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie ferro sanol Saft in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich" beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Saft abbrechen

Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Magen-Darm-Störungen

-    Verstopfungen (Obstipation)

Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-    Bauchschmerzen

-    Oberbauchschmerzen

-    Magen-Darm-Blutungen

-    Durchfall

-    Sodbrennen

-    Erbrechen

-    Übelkeit

-    Reversible Verfärbung der Zunge

-    Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

-    Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 2)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

-    Anaphylaktische Reaktion

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ferro sanol Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

ferro sanol Saft ist nach Anbruch vier Wochen haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ferro sanol Saft enthält

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.).

1 ml (entsprechend 1,1933 g) Sirup enthält 42,11 mg - 47,34 mg Eisen(II)-gluconat (Ph.

Eur.) (entsprechend 5,0 mg Eisen(II)-Ionen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Zucker), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216), wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser, Himbeer-Aroma (215250, Haarmann & Reimer), Glycerol 85 %, Stickstoff (als Schutzgas).

Wie ferro sanol Saft aussieht und Inhalt der Packung

ferro sanol Saft ist in Braunglasflaschen mit kindersicherem Verschluss erhältlich. Der Packung liegt ein Dosierbecher bei. Der Sirup ist klar und gelb-braun gefärbt mit Geschmack nach Himbeere.

ferro sanol Saft ist in Packungen mit 200 ml Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

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