Ferrum Verla 80,5 Mg

Document: 31.10.2008 Fachinformation (deutsch) change

Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)	Brausetabletten	80,5 mg
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ferrum Verla® 80,5 mg, Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.)

1 Ferrum Verla 80,5 mg Brausetablette enthält: 695,0 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) (entspricht 80,5 mg Fe²⁺).

Sonstige Bestandteile:

Zur besseren Eisenaufnahme in den menschlichen Körper enthalten Ferrum Verla 80,5 mg Brausetabletten Ascorbinsäure (Vitamin C).

Ferrum Verla 80,5 mg enthält Aspartam, Fructose (im Aroma) und Natrium (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesene Eisenmangelzustände (Eisenmangelanämien) verursacht durch:

- vermehrten Eisenverlust (z. B. bei verstärkten Regelblutungen, nach Operationen, Blutspenden, bei Blutungen infolge von Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes),

- verminderte Eisenresorption ( z. B. nach Entfernung von Magen- oder Darmabschnitten),

- erhöhten Eisenbedarf (z. B. in der Schwangerschaft).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

1 mal täglich 1 Brausetablette einnehmen, bei höhergradigen Anämien 2 - 3 Brausetabletten täglich.

Für Kinder ab 1 1/2 Jahren beträgt die tägliche Dosis 5 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht (1/2 - 1 Brausetablette).

Art der Anwendung:

Nach Auflösen in 1/2 bis 1 Glas Wasser werden die Ferrum Verla® 80,5 mg Brausetabletten ca. 1/2 - 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.

Bei Bedarf kann die Brausetablette auch in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft gelöst werden. Zur besseren Verträglichkeit für den kindlichen Magen kann die trinkfertige Lösung auch mit der Nahrung vermischt werden.

Die Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg während oder nach dem Essen führt zu einer besseren Verträglichkeit, vermindert jedoch die Eisenresorption. Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen sollte die Einzeldosis reduziert oder die Einnahme von Ferrum Verla® 80,5 mg möglichst zu fleischreichen und Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Grundsätzlich sollte eine Eisentherapie über einen längeren Zeitraum hinweg durchgeführt werden.

Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte sollte die Therapie mit Ferrum Verla® 80,5 mg unter Überwachung der Serumferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind.

Wegen der Gefahr einer möglichen Eisenvergiftung darf die empfohlene bzw. vom Arzt verordnete Dosierung, vor allem bei Kindern, nicht überschritten werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anämien verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.

Ferrum Verla® 80,5 mg soll nicht angewendet werden bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien, Porphyria cutanea tarda) und Eisenüberladung des Körpers (Hämochromatosen, hämolytische Anämien).

Ferrum Verla® 80,5 mg darf nicht bei Säuglingen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 18 mmol (413 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ferrum Verla® 80,5 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa, Carbidopa und Methyldopa.
Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).
Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Antacida (Calcium-, Magnesium-, Aluminiumsalze) sowie Calcium-und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
Eisen bindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Ferrum Verla® 80,5 mg sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ferrum Verla® 80,5 mg kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ferrum Verla® 80,5 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei der Behandlung mit Ferrum Verla® 80,5 mg können gelegentlich Magen-Darm-Störungen (epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe) auftreten. Auch kann es im Verlauf der Behandlung zu einer unbedenklichen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen) auftreten.

Bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann in seltenen Fällen eine Verfärbung der Zähne auftreten. Diese kann durch intensive Reinigung beseitigt bzw. durch Verwendung eines Trinkhalmes vermieden werden.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen sind überwiegend bei Kindern beschrieben worden und können nach Einnahme von 20 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht auftreten.

a) Symptome der Intoxikation:

Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden):

Gastrointestinale Symptome - Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, blutige Diarrhoe - sowie Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension.

Phase II (bis zur 24. Stunde):

Anscheinende allgemeine Verbesserung.

Phase III (bis zur 36. Stunde):

Schock (Hypovolämie) und metabolische Azidose.

Phase IV (2. bis 4. Tag):

Hepatische Nekrose; u. U. Konvulsionen, Atemlähmung, Koma.

Phase V (2. bis 4. Woche):

Pylorusstenose.

Dosen ab 60 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht sind beim Kind potentiell letal.

b) Therapie von Intoxikationen:

- Symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose.

- Magenspülung mit 1 - 3 %iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung. Anschließend 3 - 5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsene bis 10 g).

- Verabreichung von Magnesiumsulfat.

- Bei schweren Symptomen bzw. Serum-Eisenspiegel > 350 µg/ml: intramuskuläre Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg bis max. 1 g pro Einzeldosis), evtl. Wiederholung. Bei Schock: intravenöse Deferoxamin-Infusion (max. 15 mg/kg/h).

- Bei Anurie: Haemodialyse.

Die langjährige Einnahme von hohen Einzeldosen, soweit sie für den individuellen Eisenbedarf nicht benötigt wird, kann zu chronischen Intoxikationen mit dem typischen Krankheitsbild der Hämochromatose führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum

ATC-Code: B03AA03

Eisen ist vor allem für den Sauerstofftransport unentbehrlich (als Hämoglobineisen). In kleinsten Mengen ist Eisen auch Bestandteil von zahlreichen lebenswichtigen Enzymen wie Zytochromen, Peroxidasen, Katalasen, etc. Zum Funktionseisen gehört neben den erwähnten eisenhaltigen Enzymen auch das Myoglobin, das als Sauerstoffspeicher der Muskeln dient.

Das Gesamtkörpereisen beträgt beim Erwachsenen 3 - 5 g, beim Neugeborenen
0,2 - 0,3 g. Davon befinden sich ca. 60 % als Häm-Eisen in den Erythrozyten und dienen dem Sauerstofftransport. Ca. 25 % liegen als Speichereisen in den RES-Zellen von Leber, Milz und Knochenmark als Ferritin oder Hämosiderin vor. Als Transporteisen im Plasma fungieren nur ca. 3 mg, die ca. zehnmal täglich umgesetzt werden. Zur Blutbildung werden dem Knochenmark täglich 25 mg zugeführt, die zum größten Teil aus dem Erythrozyten-abbau stammen.

Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt.

Bei ausreichend langer Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen(II) wird im Dünndarm nach Bindung an das mukosale Ferritin aktiv resorbiert. Daneben findet vor allem bei erhöhtem Eisenangebot ein passiver Transport statt. Nach Weitergabe an das Plasmatransferrin wird es in die Zielorgane transportiert. Beim Gesunden werden ca. 5 - 10 % des oral zugeführten Eisens resorbiert. Bei Eisenmangel kann die Resorption initial stark erhöht sein, sinkt jedoch im Laufe der Behandlung wieder ab. Die biologische Speicherform des Eisens im retikuloendothelialen System ist Ferritin. Nur bei exzessiver Zufuhr bildet sich Hämosiderin. Der Organismus reutilisiert das durch den Zerfall der Erythrozyten und andere Vorgänge freiwerdende Eisen fast vollständig. Die Ausscheidung über den Urin ist minimal. Ein Teil des Eisens wird als Ferritin in den Mukosazellen abgelagert und geht bei deren Abschilferung verloren. Im Normalfall steht die tägliche Eisenresorption von 0,5 - 1,5 mg einer täglichen Ausscheidung von 0,5 - 1,5 mg gegenüber. Während der Menstruation verlieren Frauen zusätzlich ca. 12 - 30 mg Eisen. Durch akute und chronische Blutungen (insbesondere gastrointestinale) sowie durch Blutspenden kommt es zu Eisenverlusten. In der Schwangerschaft ist der Eisenbedarf erhöht.

5.3 Toxikokologische Eigenschaften

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure, Aspartam, Natriumsulfat, Citronensäure, Simeticon-Emulsion, Povidon K 25, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Natriumhydrogencarbonat, Johannisbeer-Aroma, Brombeer-Aroma (enthält Fructose).

Ferrum Verla® 80,5 mg enthält kein Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ferrum Verla® 80,5 mg soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Die Tablettenröhre sollte nach Gebrauch mit dem Stopfen wieder fest verschlossen werden. In dem Stopfen befindet sich eine Trockensubstanz, die die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt. Dieses Trockenmittel besteht aus Silicagel und ist, auch bei versehentlicher Einnahme (z. B. durch Kleinkinder), harmlos.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Röhrchen im Umkarton

20 Brausetabletten (N1)

50 Brausetabletten (N2)

100 Brausetabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Verla-Pharm

Arzneimittel

Hauptstraße 98

D-82327 Tutzing

Postfach 1261

D-82324 Tutzing

Telefon: 08158/257-0

Telefax: 08158/257-254

www.verla.de

8. Zulassungsnummer

31522.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

13.11.2000

10. Stand der Information

06/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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