Gebrauchsinformation

FibCLOT 1,5 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Humanes Fibrinogen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist FibCLOT und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von FibCLOT beachten?

3.    Wie ist FibCLOT anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist FibCLOT aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FibCLOT und wofür wird es angewendet?

Was ist FibCLOT?

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihämorrhagika. Der Wirkstoff ist humanes Fibrinogen, ein natürlich im Körper vorkommendes Protein. Dieses Protein sorgt für eine normale Blutgerinnung und verhindert, dass Blutungen zu lange andauern.

Wofür wird FibCLOT angewendet?

FibCLOT gleicht fehlendes humanes Fibrinogen aus und verhindert und behandelt so Blutungen (Hämorraghien) bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel.

Der kongenitale Fibrinogenmangel ist eine Erbkrankheit. Bei dieser Erkrankung ist ein Protein, das sogenannte Fibrinogen, in geringeren als den normalen Konzentrationen oder gar nicht vorhanden. Dies kann zu verlängerten Blutungen führen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FibCLOT beachten?

FibCLOT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (humanes Fibrinogen) oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen bestimmte Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie FibCLOT anwenden.

Risiko für Blutgerinnsel

In hohen Dosen oder wiederholten Dosierungen kann das Arzneimittel das Risiko für Blutgerinnsel in Blutgefäßen erhöhen.

Ihr Arzt sollte daher den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Blutgerinnseln abwägen, und zwar vor allem:

wenn Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese). wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie gerade eine Operation hatten (postoperative Patienten).

wenn Sie demnächst eine Operation haben werden (präoperative Patienten).

bei neugeborenen Säuglingen (Neugeborene).

wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel erhöht ist.

Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Tests durchführen, um dieses Risiko zu überwachen.

Risiko von Allergien

Ihr Arzt wird Sie über Warnzeichen einer allergischen Reaktion informieren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte eines dieser Symptome eintreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Virussicherheit

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,

die Untersuchung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virusinfektionsmarker, die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neuen Viren oder andere Infektionsarten.

Die durchgeführten Maßnahmen werden für behüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV oder AIDS-Virus), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus und das unbehüllte Hepatitis A-Virus als wirksam erachtet.

Die durchgeführten Maßnahmen sind bei unbehüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert. Parvovirus B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des Feten) und für Personen mit supprimiertem Immunsystem oder mit bestimmten Anämien (z. B. Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt mit aus humanem Plasma gewonnenen Produkten behandelt werden.

Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargennummer des Arzneimittels jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, notiert werden, um die verwendeten Produktchargen zu dokumentieren.

Kinder und Jugendliche

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auch auf Kinder und Jugendliche. Anwendung von FibCLOT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen dieser Behandlung und anderen Arzneimitteln bekannt.

Es sollte jedoch nicht mit anderen Produkten und/oder Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Produkt darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nur er/sie kann entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

FibCLOT enthält bis zu 3 mmol (oder 69 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Dies sollte bei einer salzarmen Diät beachtet werden.

3. Wie ist FibCLOT anzuwenden?

Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von kongenitalem Fibrinogenmangel verfügt.

Dosis

Die geeignete Dosis und Häufigkeit wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist von folgenden Faktoren abhängig:

Ihrem Gewicht,

der Schwere Ihrer Erkrankung,

der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung bzw. der Art Ihrer Operation,

Ihrem Gesundheitszustand.

Ihr Arzt wird empfehlen, dass Ihr Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwacht wird.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis und Häufigkeit Ihrer Injektionen anpasst werden muss.

Häufigkeit der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Injektionen verabreicht werden müssen.

Ihr Arzt wird die Anzahl der Injektionen basierend auf der Schwere Ihrer Blutung und der Wirksamkeit der Behandlung anpassen.

Informationen zu Häufigkeit und Dauer der Behandlung in verschiedenen Situationen finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation im Abschnitt für medizinische Fachkräfte.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel muss in die Venen injiziert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge FibCLOT erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird Ihren Fibrinogenspiegel während der Behandlung mit Bluttests überwachen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Im Fall einer Überdosierung kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Risiko allergischer Reaktionen: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Reaktionen möglich. In einigen Fällen entwickelten sich diese zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen.

Die Warnsignale für allergische Reaktionen sind:

Schwellung des Gesichts oder der Kehle,

Brennen oder Kribbeln an der Injektionsstelle,

Schüttelfrost,

Rötung, Jucken und Ausschlag, schnelle Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit (Lethargie), sich krank fühlen (Übelkeit), Erbrechen,

Unruhe,

Einengung der Brust,

Nadelstiche,

Giemen (wie bei Asthma).

Blutgerinnsel: Im Blutkreislauf können sich Blutgerinnsel bilden. Das kann zu folgenden Reaktionen führen:

Herzanfall; Warnsignale dafür sind plötzlicher Brustschmerz oder Kurzatmigkeit.

Schlaganfall; Warnsignale dafür sind plötzliche Muskelschwächen, Verlust des Gefühls und/oder des Gleichgewichts, verringerte Aufmerksamkeit oder Sprachschwierigkeiten. ein ernster Zustand namens Lungenembolie; Warnsignale dafür sind Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten von Blut.

Blutgerinnsel (Venenthrombose); Warnsignale dafür sind Rötung, Wärmegefühl, Schmerzen, Druckschmerz oder Schwellung eines oder beider Beine.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bis zu 1 von 10 Infusionen):

Kopfschmerz.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bis zu 1 von 100 Infusionen): allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, Blässe, Unwohlsein [Erbrechen], Husten, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Quaddeln [Urtikaria], siehe auch den Abschnitt „Allergierisiko“),

Schwindelgefühl,

Klingeln im Ohr,

Störungen des Blutkreislaufs (tiefe Beinvenenthrombose, Thrombophlebitis oberflächlich), erschwerte Atmung (Asthma),

Hautausschlag, Hautrötung, Hautreizung, Nachtschweiß,

Wärmegefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77

0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FibCLOT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C gezeigt. Das Produkt sollte jedoch unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die rekonstituierte Lösung trüb ist oder Ablagerungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FibCLOT enthält

Der Wirkstoff ist: humanes Fibrinogen (1,5 g pro Durchstechflasche). Nach Rekonstitution mit 100 ml Wasser zu Injektionszwecken enthält FibCLOT 15 mg/ml humanes Fibrinogen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat und das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).

Wie FibCLOT aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird als Pulver mit zugehörigem Lösungsmittel für Injektionslösungen in Durchstechflaschen aus Glas und mit einem Transfersystem zur Verfügung gestellt.

Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos, leicht opaleszent (Perlmuttschimmer) sein.

Inhaber der Zulassung

Laboratoire Franqais du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabreuf, 91940 Les Ulis, FRANKREICH Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10 Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Hersteller:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trevise, 59000 Lille, FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Griechenland, Österreich, Spanien, Vereinigtes Königreich: FibCLOT Dänemark, Finnland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Schweden, Ungarn: Fibclot Belgien: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Slowakei, Tschechische Republik: Fibclot 1,5 g Italien: Fibriclotte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Plasmaherkunftsländer: Deutschland, Österreich, Tschechische Republik und USA

Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom Gesundheitszustand des Patienten ab.

Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und anderer verwendeter Substitutionstherapien bestimmt werden.

Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt zwischen 1,5-4,5 g/l. Bei kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie liegt der kritische Fibrinogenspiegel im Plasma, unterhalb dessen es zu Blutungen kommen kann, bei circa 0,5-1,0 g/l.

Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich.

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und nachgewiesener Blutungsneigung.

Zur Behandlung nicht-chirurgischer Blutungsepisoden wird empfohlen, den Fibrinogenspiegel auf 1 g/l anzuheben und das Fibrinogen auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g/l zu halten, bis eine vollständige Heilung erreicht ist.

Um übermäßige Blutungen während chirurgischer Eingriffe zu verhindern, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen. Der Fibrinogenspiegel ist auf 1 g/l anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und ist über 0,5 g/l zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.

Für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer nicht-chirurgischen Blutung sollte die Dosis wie folgt berechnet werden:

Dosis (g) = (Zielspiegel (g/l) - Basisspiegel (g/l)) x 0,043 x Körpergewicht (kg), wobei 0,043 1/Recovery ((g/l)/(g/kg)) entspricht.

In Notfällen, in denen der Fibrinogen-Basisspiegel nicht bekannt ist, wird die intravenöse Verabreichung einer initialen Dosis von 0,05 g pro kg Körpergewicht empfohlen.

Die nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.

Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3-4 Tage. Daher ist bei fehlendem Verbrauch eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich. Aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe sollten die Dosis und Häufigkeit auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden.

Das rekonstituierte Produkt muss vor Verabreichung visuell geprüft werden, damit sichergestellt ist, dass es keine Schwebeteilchen enthält. Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos, leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine trüben oder mit Ablagerungen versetzte Lösungen. Anwendung:

FibCLOT darf nur intravenös verabreicht werden, als einzelne Dosis, unmittelbar nach Rekonstitution und mit höchstens 4 ml/min.

Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unmittelbar verabreicht wird, darf sie nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden.

Es wird empfohlen, ein Infusionsbesteck mit einem nicht sterilisierenden 15-^m-Filter zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und muss über einen separaten Injektions-/Infusionsschlauch verabreicht werden.

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