Document: 11.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61574.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Finaprost 5 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Finasterid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Finasterid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Docusat-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Talkum

Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum

Farbstoffe:Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171)

P4 Finaprost 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten enthältlich.

PC1 1. WAS IST Finaprost 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Finaprost 5 mg gehört zur Gruppe der Testosteron-5-Reduktasehemmer und ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung.

PD 1.2 von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 Finaprost 5 mg wird angewendet

zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostata-Hyperplasie - BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie das Risiko einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern.

Finaprost 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Finaprost 5 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Finaprost 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finaprost 5 mg sind

- von Frauen (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finaprost 5 mg ist erforderlich" unter "Schwangerschaft")

- von Kindern.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finaprost 5 mg ist erforderlich

Allgemein

• Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sollten sorgfältig überwacht werden im Hinblick auf eine Harnwegsverengung.

• Eine Behandlung mit Finaprost 5 mg sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.

• Eine Harnwegsverengung aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn mit Finaprost 5 mg ausgeschlossen werden.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor. Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können.

• Finasterid kann die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane eines männlichen Feten beeinträchtigen, wenn es von einer Frau während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA [ein spezieller Eiweißkörper, der in der Prostata erzeugt wird]) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms

Ein therapeutischer Nutzen von Finasterid bei Patienten mit Prostata-Karzinom wurde bislang nicht nachgewiesen.

Die PSA-Serumkonzentration ist abhängig vom Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits ist abhängig vom Alter des Patienten.

Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum bestimmt werden, um ein Prostata-Karzinom auszuschließen. Die PSA-Spiegel können sich bei Männern mit und ohne Prostata-Karzinom deutlich überschneiden. Daher schließen bei Männern mit einer benignen Prostata-Hyperplasie PSA-Werte im Normbereich ein Prostata-Karzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finaprost 5 mg, nicht aus.

Durch Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50 %. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finaprost 5 mg behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen. Die PSA-Werte sollten bei Patienten, die mindestens sechs Monate mit Finasterid behandelt wurden, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern. Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit oder Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostata-Karzinom-Aufdeckung.

Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid-Tabletten nicht einnimmt. Der Anteil an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant erniedrigt und bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid konstant. Bei Heranziehung des

freien PSA-Wertes in der Prostata-Karzinom-Diagnostik ist daher keine Anpassung erforderlich.

PV3 c) Schwangerschaft

Finaprost 5 mg ist bei Frauen kontraindiziert.

Finasterid kann Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Zerstoßene oder zerbrochene Tabletten von Finaprost 5 mg sollten von Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Aufnahme von Finasterid über die Haut und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden.

Finaprost 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.

Kleine Mengen Finasterid wurden auch im Sperma von Probanden gefunden, die
5 mg Finasterid/Tag erhielten. Es ist nicht bekannt, ob dies nachteilige Folgen für den männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter mit dem Sperma eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt. Die genetischen und epigenetischen Auswirkungen einer Behandlung mit Finasterid auf das Sperma sind nicht bekannt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte der Patient daher entweder seine Partnerin nicht mit seinem Sperma in Kontakt bringen (z. B. durch Gebrauch eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finaprost 5 mg abbrechen.

PV4 d) Stillzeit

Finaprost 5 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Finaprost 5 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Finaprost 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finaprost 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Deutliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht nachgewiesen. Finasterid führt offenbar zu keiner deutlichen Beeinträchtigung der Arzneistoff-metabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P540-Systems.

Folgende Arzneimittel wurden beim Menschen überprüft, ohne dass bedeutsame Wechselwirkungen gefunden wurden: Propranolol (Arzneimittel gegen Bluthochdruck), Digoxin (Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche), Glibenclamid (orales Antidiabetikum), Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung), Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma und Bronchitis) und Phenazon (entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel).

PC3 3. WIE IST Finaprost 5 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Finaprost 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe auch unter "Schwangerschaft").

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

einmal täglich 1 Tablette Finaprost 5 mg (entsprechend 5 mg Finasterid).

Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finaprost 5 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwankenden Schweregraden einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.

Dosierung bei älteren Patienten

Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finaprost 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Finaprost 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Finaprost 5 mg vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich eine Filmtablette mehr ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Finaprost 5 mg abgebrochen wird

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung ist eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten deshalb auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die verordnete Tagesdosis verändern oder die Behandlung unterbrechen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Finaprost 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Impotenz, verminderte Libido, vermindertes Ejakulatvolumen

Gelegentlich

Spannungsgefühl in der Brust/Brustvergrößerung, Ejakulationsstörungen

Selten

Hodenschmerzen

Sehr selten

Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Selten

Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Schwellung des Gesichts und der Lippen

Laborparameter

Bei der Auswertung der PSA-Laborbestimmungen sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt die PSA-Konzentration innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab und stabilisiert sich danach auf einen neuen Ausgangswert, der im Mittel um die Hälfte niedriger liegt als vor Behandlungsbeginn. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens 6 Monate mit Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern (siehe auch Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finaprost 5 mg ist erforderlich”).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Finaprost 5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25 °C lagern.

P6 Stand der Information

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