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• 17.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Finasterid acis^®1 mg Filmtabletten

Zur Anwendung nur bei erwachsenen Männern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Finasterid acis 1 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Finasterid acis 1 mg beachten?

3. Wie ist Finasterid acis 1 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Finasterid acis 1 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Finasterid acis 1 mg ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und darf von Frauen oder Kindern nicht eingenommen werden.

Finasterid acis 1 mg enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid acis 1 mg wird zur Behandlung früher Formen des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch als androgenetische Alopezie bezeichnet) bei Männern im Alter von 18 – 41 Jahren angewendet. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch weitere Fragen zum Haarausfall bei Männern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist eine häufige Störung, die wahrscheinlich durch eine Kombination aus erblichen Faktoren und einem bestimmten Hormon namens Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und deren Ausdünnung bei.

In der Kopfhaut senkt Finasterid acis 1 mg spezifisch die Spiegel von DHT, indem es ein Enzym (Typ-II-5 Reduktase) hemmt, das Testosteron zu DHT umgewandelt. Eine günstige Wirkung bei Einnahme von Finasterid acis 1 mg ist nur bei Männern mit leichtem bis mittelgradigen Haarausfall zu erwarten jedoch nicht bei Männern mit vollständigem Haarausfall oder Geheimratsecken. Bei den meisten Männern die 5 Jahre lang mit Finasterid acis 1 mg behandelt wurden, verlangsamte sich das Fortschreiten des Haarausfalls und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich auch das Haarwachstum zu einem gewissen Grad.

Finasterid acis 1 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer, siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“). Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass Finasterid acis 1 mg bei Frauen mit Haarausfall nicht wirksam ist.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finasterid acis 1 mg sind (siehe Abschnitt 6).

- wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid acis 1 mg ist erforderlich,

- Finasterid acis 1 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Finasterid kann die Ergebnisse eines Bluttests zur Bestimmung von prostataspezifischem Antigen (PSA) beeinflussen. Wenn bei Ihnen Bluttests zur Kontrolle der Prostata durchgeführt werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Finasterid einnehmen.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von Brustkrebs bei Männern, die Finasterid 1 mg eingenommen hatten, berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze.

Bei Einnahme von Finasterid acis 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Finasterid acis 1 mg kann normalerweise mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Finasterid acis 1 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid acis 1 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Finasterid acis 1 mg ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern bestimmt.

- Finasterid acis 1 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, da in der Schwangerschaft ein Risiko besteht.

- Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid acis 1 mg, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

- Wenn der Wirkstoff Finasterid durch eine Einnahme oder über die Haut von einer mit einem männlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

- Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff Finasterid in Berührung kommt, sollte Sie sich an einen Arzt wenden.

- Die Tabletten sind mit einem Film überzogen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid acis 1 mg Filmtabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid acis 1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid acis 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Finasterid acis 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie dürfen die Tabletten nicht zerstoßen oder zerteilen. Sie können die Tabletten zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für alle Patienten 1 Filmtablette pro Tag.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie nicht die Einnahme dieses Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Finasterid acis 1 mg wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als einmal täglich eine Tablette einnehmen. Um die Haardichte zu verstärken oder den Haarausfall zu verringern, müssen Sie dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten täglich einnehmen. Sie und Ihr Arzt können anschließend beurteilen, ob die Behandlung mit Finasterid acis 1 mg für Sie erfolgreich war. Während der Behandlung mit Finasterid acis 1 mg muss die übliche Haarpflege nicht geändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finasterid acis 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid acis 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, fragen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder in einem Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid acis 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid acis 1 mg abbrechen

Um von der Behandlung zu profitieren, wird eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen. Wenn Sie die Behandlung mit Finasterid acis 1 mg abbrechen, wird die während der Behandlung erreichte Zunahme der Haardichte wahrscheinlich innerhalb von 9 bis 12 Monaten zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Finasterid acis 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

• vermindertes Verlangen nach Sex

• Schwierigkeiten bei der Erektion

• Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge

• depressive Verstimmung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwellungen der Lippen und des Gesichts

• Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust

• Hodenschmerzen

• Herzklopfen (Palpitationen)

• nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Schwierigkeiten bei der Erektion

• Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid acis 1 mg lange einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

• erhöhte Leberenzyme

• Brustkrebs

Nehmen Sie Finasterid acis 1 mg nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals

• Schluckbeschwerden

• Nesselsucht

• Atembeschwerden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Finasterid acis 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogolglycerollaurat 32 EO-Einheiten) (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose (6mPa•s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Macrogol (6000)

Wie Finasterid acis 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "F1" auf einer Seite.

Finasterid acis 1 mg Filmtabletten sind in Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.