Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid Zur Anwendung bei Männern

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Finasterid-Actavis 1 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg beachten?

3.    Wie ist Finasterid-Actavis 1 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Finasterid-Actavis 1 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Finasterid-Actavis 1 mg und wofür wird es angewendet?

Finasterid-Actavis 1 mg enthält den Wirkstoff Finasterid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Typ II 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren bekannt sind. Finasterid-Actavis 1 mg wird zur Behandlung früher Formen des androgenetischen Haarausfalls vom männlichen Typ (so genannte androgenetische Alopezie) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg beachten? Finasterid-Actavis 1 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

-    wenn Sie eine Frau sind (da dieses Arzneimittel für die Behandlung von Männern vorgesehen ist).

-    wenn Sie bereits mit Finasterid oder Dutasterid in Behandlung sind, angewendet für ein Prostataleiden genannt benigne Prostatahyperplasie (BPH)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid-Actavis 1 mg einnehmen,

-    wenn Sie Veränderungen an Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, weil diese Anzeichen

möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hinweisen. Sie sollten sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine dieser Veränderungen bei sich feststellen. - wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung, der sogenannte PSA-Test, durchgeführt wird. Weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Finasterid Actavis 1 mg einnehmen, da Finasterid die Ergebnisse des Tests beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Finasterid-Actavis 1 mg darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten können normalerweise zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimitteleingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Finasterid-Actavis 1 mg nicht ein, wenn Sie bereits mit Finasterid oder Dutasterid, angewendet für ein Prostataleiden genannt benigne Prostatahyperplasie (BPH), in Behandlung sind.

Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

Finasterid-Actavis 1 mg kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Finasterid-Actavis 1 mg darf von Frauen nicht eingenommen werden.

Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden können, dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten umgehen. Wenn Finasterid durch die Haut oder über den Mund von Frauen aufgenommen wird, die ein männliches Kind erwarten, kann das Kind mit missgebildeten Geschlechtsorganen geboren werden. Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, um einen Kontakt mit dem Wirkstoff zu vermeiden, sofern die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, müssen Sie durch Gebrauch eines Kondoms verhindern, dass sie mit Ihrer Samenflüssigkeit in Kontakt kommt, die geringe Mengen des Wirkstoffs enthalten kann. Wenn Sie glauben, dass eine schwangere Frau mit Finasterid in Kontakt gekommen ist, müssen Sie einen Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid-Actavis 1 mg die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinflusst.

Finasterid-Actavis 1 mg enthält Lactose-Monohydrat

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, so sollten Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Anwendung anderer Arzneimittel mit Finasterid-Actavis 1 mg bei Männern mit Haarausfall

Es sind keine Informationen über die Anwendung von Finasterid-Actavis 1 mg zusammen mit Minoxidil oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Haarausfall bei Männern, welche direkt auf die Kopfhaut aufgetragen werden, verfügbar.

Wie ist Finasterid-Actavis 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

-    Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (1 mg Finasterid) täglich.

-    Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

-    Sie kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

-    Finasterid-Actavis 1 mg wird nicht schneller oder besser wirken, wenn Sie es öfter als einmal pro Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg abbrechen

Es kann 3-6 Monate dauern bis der volle Erfolg erzielt wird. Es ist wichtig, dass Sie FinasteridActavis 1 mg so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt rät. Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg abbrechen ist es möglich, dass Sie Haare, die Sie innerhalb von 9-12 Monaten gewonnen haben wieder verlieren.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid-Actavis 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderer) eine größere Tablettenmenge auf einmal geschluckt haben, oder wenn ein Kind Tabletten geschluckt hat, suchen Sie sofort die nächste Notfallambulanz oder ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Finasterid-Actavis 1 mg, wenn eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:

-    Hautausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag)

-    Schwellungen von Lippen, Gesicht, Zunge oder Hals

-    Schluckbeschwerden

-    Atembeschwerden

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

-    Unfähigkeit eine Erektion zu    bekommen    oder aufrechtzuerhalten (Impotenz)

-    Ejakulationsstörungen (wie    verminderte    Ejakulatmenge)

-    verminderter Sexualtrieb

-    depressive Stimmung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Herzklopfen (Palpitationen)

-    erhöhte Leberenzyme (bei Blutuntersuchungen)

-    Berührungsempfindlichkeit der Brust und Brustvergrößerung

-    Hodenschmerzen

-    Unfruchtbarkeit

-    nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Schwierigkeiten bei der Erektion

-    nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Abnahme des sexuellen Verlangens

-    nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Ejakulationsschwierigkeiten, z. B. Abnahme der abgegebenen Spermamenge während des Geschlechtsverkehrs

Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Veränderungen ihres Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Brustvergrößerung oder Beschwerden an den Brustwarzen feststellen, da diese Veränderungen Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung wie Brustkrebs sein können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Finasterid-Actavis 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid-Actavis 1 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Finasterid. Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Macrogolglycerollaurate 32/1500 (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Macrogol 6000.

Wie Finasterid-Actavis 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, rotbraune Tabletten von 7 mm Durchmesser mit eingeprägtem „F1".

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 (N1) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf,

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island

oder

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten Finasteride Actavis PTC 1 mg compresse rivestite con film Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Aindeem 1mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.