Fachinformation

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid als Wirkstoff.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 95,55 mg LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, bikonvexe, rotbraune Tabletten von 7 mm Durchmesser mit eingeprägtem „F1“.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Finasterid-Actavis 1 mg ist angezeigt zur Behandlung des männlichen Haarausfalls (androgenetische Alopezie), um das Haarwachstum zu fördern und weiteren Haarausfall zu verhindern.

Finasterid-Actavis 1 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern oder Jugendlichen vorgesehen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Androgenetische Alopezie

Die empfohlene Dosis beträgt eine 1-mg-Tablette täglich. Finasterid-Actavis 1 mg kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien einer Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance bis hinunter auf 9 ml/min) ist nicht erforderlich, da in pharmakokinetischen Untersuchungen keine Auswirkung der Niereninsuffizienz auf die Elimination von Finasterid festgestellt wurde.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es stehen keine Daten über Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Es stehen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Finasterid-Actavis 1 mg und topisch angewandten Minoxidil bei männlichen Haarausfall zur Verfügung.

Art der Anwendung Nur zum Einnehmen.

Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerbrochen werden (siehe Abschnitt 6.6).

4.3    Gegenanzeigen

Finasterid ist bei Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.1).

Finasterid ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern oder Jugendlichen angezeigt.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit

5 mg Finasterid oder einen anderen 5a-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung erhalten.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Finasterid-Actavis 1 mg darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdopplung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die mit Finasterid-Actavis 1 mg behandelt werden, beachtet werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte

Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Die Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.

Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte sollten

ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes, wie Knoten,

Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Patienten mit den seltenen angeborenen Formen von Fructoseintoleranz, Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Galactosämie oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert.

Wie andere 5a-Reduktase-Hemmer hemmt Finasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron in einigen Geweben und kann zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Föten führen, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Kontakt mit Finasterid: Risiko für den männlichen Fötus

Bei Männern, die Finasterid einnahmen, wurde eine geringe Menge - weniger als 0,001 % der 1 mg Dosis pro Ejakulat - in der Samenflüssigkeit nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen weisen darauf hin, dass diese Menge wahrscheinlich kein Risiko für die Entwicklung männlicher Föten darstellt (siehe Abschnitt 5.3).

Im Rahmen der ständigen Sammlung von Nebenwirkungsmeldungen wurden nach Markteinführung Berichte über Finasterid-Expositionen während der Schwangerschaft durch Samenflüssigkeit von Männern, die 1 mg oder höhere Dosen einnahmen, von acht männlichen Lebendgeborenen erhalten sowie ein rückwirkend berichteter Fall eines Neugeborenen mit einfacher Hypospadie. Die Kausalität kann auf Basis dieses retrospektiven Einzelberichts nicht beurteilt werden; Hypospadien stellen eine relativ häufige kongenitale Anomalie mit einer Inzidenz von 0,8 bis 8 von 1000 männlichen Lebendgeburten dar. Darüber hinaus kam es in klinischen Studien zu weiteren neun männlichen Lebendgeburten nach Finasterid-Exposition über die Samenflüssigkeit während der Schwangerschaft, bei denen keine kongenitalen Anomalien berichtet wurden.

Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid-Tabletten umgehen, da eine Resorption von Finasterid durch die Haut und damit ein potenzielles Risiko für den männlichen Föten nicht ausgeschlossen werden kann.

Finasterid-Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, um bei normaler Handhabung einen Kontakt mit dem Wirkstoff zu vermeiden, vorausgesetzt, die Tabletten werden nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in der Regel leicht waren, erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie.

In klinischen Studien an mehr als 3200 Männern wurde Finasterid als Therapie der androgenetischen Alopezie bezüglich seiner Sicherheit untersucht. In drei 12-monatigen placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien von vergleichbarem Design waren die Sicherheitsprofile von 1 mg Finasterid und Placebo insgesamt vergleichbar. Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten klinischen Ereignissen traten bei 1,7 % der 945 Männer unter 1 mg Finasterid und bei 2,1 % der 934 Männer unter Placebo auf.

Bei diesen Studien wurden folgende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse bei > 1 % der mit 1 mg Finasterid behandelten Männer berichtet: Abnahme der Libido (1 mg Finasterid

1,8 % vs. Placebo 1,3 %) und erektile Dysfunktion (1,3 %, 0,7%). Außerdem wurde ein verringertes Ejakulatvolumen bei 0,8 % der Männer unter 1 mg Finasterid und 0,4% der Männer unter Placebo beobachtet. Diese Nebenwirkungen verschwanden bei Männern, die die Therapie mit 1 mg Finasterid abbrachen und bei vielen, die die Therapie fortsetzten. Die Wirkung von 1 mg Finasterid auf das Ejakulatvolumen wurde in einer separaten Studie bewertet und unterschied sich nicht von der unter Placebo festgestellten Wirkung.

Bis zum fünften Jahr der Behandlung mit 1 mg Finasterid verringerte sich der Anteil der Patienten mit allen genannten Nebenwirkungen auf < 0,3 %.

Finasterid wurde auch bezüglich der Reduktion des Prostatakrebsrisikos geprüft, die Dosen waren dabei fünfmal so hoch wie die empfohlenen Dosen für androgenetische Alopezie. In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie mit 18.882 gesunden männlichen Probanden, von denen bei 9060 Männern Daten einer Prostata-Nadelbiopsie für die Analyse verfügbar waren, wurde bei 803 (18,4 %) der Männer unter 5 mg Finasterid und 1147 (24,4 %) unter Placebo Prostatakrebs entdeckt. In der Gruppe mit 5 mg Finasterid hatten 280 (6,4 %) Männer ein Prostatakarzinom mit Gleason-Scores von 7-10, das anhand der Nadelbiopsien festgestellt wurde, vs. 237 (5,1 %) Männer der Placebogruppe. Etwa 98 % der gesamten Fälle der in der Studie diagnostizierten Prostatakarzinome wurden als intrakapsulär eingestuft (Stadium T1 oder T2). Der Zusammenhang zwischen einer Langzeittherapie mit 5 mg Finasterid und Tumoren mit Gleason-Scores von 7-10 ist nicht bekannt.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung auftraten, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten unerwünschten Ereignisse kann nicht bestimmt werden, da es sich um Spontanberichte handelt.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Schwellung der Lippen und des Gesichts.

Herzerkrankungen Nicht bekannt: Palpitationen.

Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich*: verminderte Libido.

Gelegentlich : depressive Stimmungf.

Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich*: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung (einschließlich vermindertem Ejakulatvolumen).

Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen, Infertilität (siehe Abschnitt 4.4).

* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten. f Diese Nebenwirkung wurde durch Post-Marketing Surveillance identifiziert, aber die Inzidenz in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien (Protokolle 087, 089, und 092) zeigte keinen Unterschied zwischen Finasterid und Placebo.

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Finasterid 1 mg behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid 1 mg behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der folgenden 4 Jahre. Ca. 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Darüber hinaus wurde nach Markteinführung folgendes berichtet: Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung) nach Absetzen der Behandlung mit Finasterid-Actavis 1 mg; Brustkrebs bei Männern (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid gibt es nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatologika ATC-Code: D11AX

Finasterid ist ein spezifischer kompetitiver Hemmer der Typ-II-5a-Reduktase. Finasterid hat keine Affinität für den androgenen Rezeptor und keine androgene, anti-androgene, östrogene, anti-östrogene oder praegestationale Wirkung. Die Hemmung dieses Enzyms blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT), daraus resultieren deutliche Abnahmen der DHT-Konzentrationen in Serum und Gewebe. Finasterid bewirkt eine rasche Reduktion der Serum-DHT-Konzentration und erreicht nach 24 stündiger Gabe eine deutliche Suppression.

Haarfollikel enthalten Typ-II-5a-Reduktase. Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Die Einnahme von Finasterid senkt bei diesen Männern die DHT-Konzentrationen in Kopfhaut und Serum. Männer mit genetischem Mangel an Typ-II-5a-Reduktase leiden nicht an androgenetischem Haarausfall. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Aufhebung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Studien an Männern

Klinische Studien wurden an 1.879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und im frontalen/mittleren Bereich durchgeführt. In den zwei Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich (n = 1553) wurde die Behandlung mit Finasterid über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt verglichen mit 16 Patienten unter Placebo.

In diesen zwei Studien wurde die Wirksamkeit mittels den folgenden Methoden bewertet: (I) Anzahl der Haare auf einer repräsentativen Kopfhautfläche von 5,1 cm², (II)

Selbstbeurteilung durch die Patienten, (III) Beurteilung durch die Untersucher nach einer 7-Punkte-Skala und (IV) fotografische Beurteilung von standardisierten Übersichtsfotografien durch ein verblindetes Expertengremium von Dermatologen unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala.

In diesen 5-Jahres-Studien an mit Finasterid behandelten Männern zeigte sich eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3 Monaten, basierend auf der Beurteilung sowohl durch den Patienten als auch durch den Untersucher. Hinsichtlich der Anzahl der Haare, dem primären Endpunkt dieser Studien, zeigte sich der Beginn einer Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten (dem frühesten Beurteilungszeitpunkt) bis zum Ende der Studie. Diese Verbesserung war bei den mit Finasterid behandelten Männern nach 2 Jahren am größten und nahm bis zum Ende der 5 Jahre allmählich ab, indessen verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall in der Placebogruppe zunehmend über die gesamten 5 Jahre. Bei mit Finasterid behandelten Männern war die Anzahl der Haare verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher [p < 0,01 %; 95 % KI (77,9; 97,80; n = 433] innerhalb der repräsentativen Fläche von 5,1 cm² und die Anzahl verglichen mit dem Ausgangswert nach 5 Jahren um 38 Haare höher [p < 0,01 %; 95 % KI (28,8; 55,6; n = 219] verglichen mit einem Rückgang der Anzahl verglichen mit dem Ausgangswert um 50 Haare [p < 0,01 %; 95 % KI (80,5; -20,6; n = 47] nach 2 Jahren und einem Rückgang der Anzahl verglichen mit dem Ausgangswert um 239 Haare [p < 0,01 %; 95 % KI

(-304,4; -173,4; n = 15] nach 5 Jahren in der Placebogruppe. Die standardisierte Beurteilung der Wirksamkeit mit Fotografien zeigte, dass bei 48 % der mit Finasterid behandelten Männern über 5 Jahre eine Verbesserung zu verzeichnen war, weitere 42 % wurden als unverändert bewertet. Im Vergleich dazu standen 25 % der mit Placebo behandelten Männer, die eine Verbesserung oder keine Veränderung zeigten. Diese Daten zeigen, dass eine Behandlung mit Finasterid über 5 Jahre eine Stabilisierung des Haarverlustes verglichen mit der Placebogruppe bewirkt.

Studien an Frauen

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte in einer 12-monatigen, placebokontrollierten Studie (n = 137) keine Wirksamkeit nachgewiesen werden. Bei diesen Frauen zeigte sich weder bei der Patienten-Selbstbeurteilung noch bei Beurteilung durch den Untersucher oder durch standardisierte Fotografien ein Anstieg der Anzahl der Haare verglichen mit der Placebogruppe.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid liegt relativ zu einer intravenös verabreichten Dosis bei ca. 80 %. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst. Spitzenplasmakonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach Einnahme erreicht und die Resorption ist nach 6 - 8 Stunden abgeschlossen.

Verteilung

Die Plasma-Proteinbindung liegt bei etwa 93 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 76 l. Im Steady State nach Gabe von 1 mg/Tag lag die Finasterid-Plasmakonzentration im Durchschnitt bei 9,2 ng/ml, sie wurde 1 - 2 Stunden nach Einnahme erreicht; die AUC₍₀ _ _{24 h)} betrug 53 ng^h/ml.

Finasterid wurde in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachgewiesen, der Wirkstoff scheint sich aber nicht vorzugsweise in der CSF zu kumulieren. Eine geringe Menge Finasterid wurde außerdem in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen, die das Arzneimittel einnahmen.

Biotransformation

Finasterid wird primär über die Cytochrom P450 3A4-Subfamilie metabolisiert. Nach Gabe einer oralen Dosis von ¹⁴C-Finasterid an Männer wurden zwei Metaboliten des Wirkstoffs mit geringfügig inhibierendem Effekt auf die 5a-Reduktase identifiziert.

Elimination

Nach Gabe einer oralen Dosis von ¹⁴C-Finasterid an Männer wurden 39 % der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (praktisch kein unverändertes Finasterid wurde im Urin nachgewiesen) und 57 % der Gesamtdosis wurde über die Faeces ausgeschieden.

Die Plasmaclearance liegt bei ca. 165 ml/min.

Die Ausscheidung von Finasterid steigt mit dem Alter etwas an. Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 18 - 60 Jahre alten Männern bei 5 - 6 Stunden und bei über 70 Jahre alten Männern bei 8 Stunden. Diese Feststellungen sind nicht klinisch signifikant, eine Dosisreduktion bei Älteren ist daher nicht ratsam.

Besondere Patientengruppen

Bei nicht-dialysierten Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Allgemeinen standen die Befunde mit oralem Finasterid bei tierexperimentellen Studien im Zusammenhang mit den pharmakologischen Effekten der 5a-Reduktasehemmung.

Die intravenöse Gabe von Finasterid bei trächtigen Rhesusaffen in Dosierungen bis zu 800 ng/Tag während der gesamten Dauer der embryonalen und fetalen Entwicklung führte nicht zu Anomalien bei den männlichen Feten. Dies entspricht mindestens dem 750-Fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von schwangeren Frauen durch Samen von Männern, die 1 mg Finasterid pro Tag einnehmen. Die Relevanz des Rhesus-Modells für die fetale Entwicklung vom Menschen wird dadurch bestätigt, dass die orale Verabreichung von Finasterid 2 mg/kg/Tag (das 100-fache der empfohlenen Dosis beim Menschen bzw. ungefähr das 12-millionenfache über der geschätzten Menge Finasterid im Sperma) an trächtige Affen bei männlichen Feten zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane führte. Andere Fehlbildungen männlicher Feten und Fehlbildungen in Zusammenhang mit Finasterid bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosis beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Macrogolglycerollaurat 32/1500 (Ph.Eur.) Carboxymethylstärke-Natrium Typ A Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)

Macrogol 6000

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC- oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 28 (N1) und 98 (N3) Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen nicht mit zerkleinerten oder zerbrochenen Tabletten umgehen, da Finasterid resorbiert werden und daher ein Risiko für einen männlichen Fötus bestehen kann (siehe Abschnitt 4.6).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909- 240

8. ZULASSUNGSNUMMER

68903.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 2008

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig