Finasterid Sandoz 5 Mg Filmtabletten

Document: 27.02.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Finasterid Sandoz 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Finasterid Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Sandoz beachten?

3. Wie ist Finasterid Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Finasterid Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FINASTERID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasterid Sandoz wird bei Männern angewendet zur Behandlung und Kontrolle von

• gutartiger Prostatavergrößerung, d. h. einem nicht aggressiven Wachstum der Prostata.

Finasterid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die 5-alpha-Reduktasehemmer genannt werden. Es vermindert die Größe der Prostatadrüse, verbessert den Harnfluss und mildert weitere Symptome der Prostatavergrößerung. Finasterid Sandoz senkt das Risiko einer plötzlich eintretenden Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, sowie das Risiko, sich einer Operation unterziehen zu müssen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID SANDOZ BEACHTEN?

Finasterid Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen

- Finasterid

- oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten

• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Finasterid Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Finasterid Sandoz einnehmen.

Eine Behandlung mit Finasterid Sandoz sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie

erfolgen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Schwierigkeiten, die Blase vollständig zu entleeren, oder stark verminderter Harnfluss.

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn und im Verlauf der Behandlung mit Finasterid Sandoz untersuchen, um die Möglichkeit einer anderweitig bedingten Verlegung der Harnwege auszuschließen.

• Da Finasterid Sandoz einen Abfall des PSA im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid Sandoz ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus. Bei der Notwendigkeit einer Blutuntersuchung zur Bestimmung von prostataspezifischen Antigens (PSA), einem in der Prostatadrüse gebildeten Protein, sollte dies berücksichtigt werden.

• Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit Finasterid Sandoz behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.

• Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Vorsichtsmaßnahmen

• Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid Sandoz wird Ihr Arzt bei Ihnen eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchführen.

• Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.

Einnahme von Finasterid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid Sandoz sind nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Finasterid Sandoz ist nur für Männer angezeigt.

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, dürfen Finasterid Sandoz nicht anwenden. Durch Finasterid Sandoz wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn Finasterid Sandoz von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.

Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Sandoz Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Finasterid Sandoz Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid Sandoz die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Finasterid Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FINASTERID SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• 1 Tablette einmal täglich

Eingeschränkte Leberfunktion

Sie sollten Finasterid Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (siehe Abschnitt 2 unter „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m² nicht erforderlich. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden; die Einnahme sollte jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Obwohl oft bereits nach kurzer Zeit eine Besserung eintritt, ist es erforderlich, die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Sandoz abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes verändern oder abbrechen, da dies schwerwiegende Gesundheitsschäden verursachen beziehungsweise die Wirksamkeit der Behandlung vermindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Störungen im sexuellen Reaktionsvermögen und verminderter Sexualtrieb. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.

Sie sollten alle Veränderungen an Ihrem Brustdrüsengewebe wie Knoten, Schmerzen oder Ausfluss aus den Brustwarzen unverzüglich Ihrem Arzt berichtet, da es sich um Zeichen einer schweren Erkrankung wie zum Beispiel Brustkrebs handeln kann.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung von Finasterid 5mg oder Finasterid in niedrigerer Dosierung berichtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen

• verminderter Geschlechtstrieb

• Verminderung der Menge an ejakuliertem Sperma

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Hautausschlag

• Berührungsempfindlichkeit und/oder Vergrößerung der Brust

• Störungen des Samenergusses

• Depression

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Hautreaktionen mit Juckreiz und/oder Nesselausschlag

• allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Zunge, Hals und Lippen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000 ):

• Ausfluss aus den Brustwarzen

• Knoten im Brustdrüsengewebe, die in manchen Fällen chirurgisch entfernt werden

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Herzklopfen

• erhöhte Leberenzyme

• Hodenschmerzen

• Schwierigkeiten bei der Erektion, die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielt

• Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität

Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet

Laborparameter

Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid Sandoz um ca. 50 %. erniedrigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FINASTERID SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Finasterid Sandoz enthält:

• Der Wirkstoff ist Finasterid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

- Docusat-Natrium

- Hypromellose

- Indigocarmin

- Lactose-Monohydrat

- Magnesiumstearat

- mikrokristalline Cellulose

- Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

- Povidon K30

- Propylenglykol

- Talkum

- Titandioxid

Wie Finasterid Sandoz aussieht Inhalt der Packung

Finasterid Sandoz Filmtabletten sind blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 8 mm.

Finasterid Sandoz ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

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