GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:

1.    Was sind Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS SIND Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

•    Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Finasterid.

•    Finasterid wird zur Behandlung von typisch männlichem Haarausfall (sogenannter androgenetischer Alopezie) angewandt. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Information noch Fragen zu dieser Form des Haarausfalls haben, fragen Sie Ihren Arzt.

•    Androgenetischer Haarausfall kommt häufig vor und wird vermutlich durch ein Zusammenspiel von erblichen Faktoren und dem Hormon Dihydrotestosteron (DHT) verursacht. DHT trägt dazu bei, die Wachstumsphase der Haare zu verkürzen und das Haar dünner werden zu lassen.

•    Finasterid bewirkt in der Kopfhaut die gezielte Senkung der DHT-Konzentration, indem es das Enzym Typ-2-5-alpha-Reduktase blockiert, das Testosteron in DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mittelschwerem, jedoch nicht vollständigem Haarausfall können von Finasterid einen Behandlungserfolg erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden, wurde das Fortschreiten des Haarausfalls gebremst, und bei mindestens der Hälfte der Männer nahm der Haarwuchs zu einem gewissen Maße wieder zu.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten BEACHTEN?

Finasterid darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie eine Frau sind (weil dieses Arzneimittel nur für Männer bestimmt ist; siehe Abschnitt „Schwangerschaft“). In klinischen Studien ist nachgewiesen worden, dass Finasterid bei Frauen mit Haarausfall nicht wirkt.

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6). Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Finasterid ist erforderlich

•    Paroxetin darf nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

•    Wenn Ihnen eine Blutprobe entnommen werden soll, um den sogenannten PSA-Wert zu testen (prostataspezifisches Antigen), informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie Finasterid einnehmen, da dies das Testergebnis beeinflussen kann.

•    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre gegenwärtigen und früheren Krankheiten, Gesundheitsbeschwerden und Allergien.

Bei Einnahme von Finasterid mit anderen Arzneimitteln

Finasterid kann in der Regel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Finasterid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft

•    Finasterid ist zur Behandlung der androgenetischen Alopezie ausschließlich bei Männern bestimmt.

•    Frauen dürfen wegen des Schwangerschaftsrisikos kein Finasterid einnehmen.

•    Wenn Sie eine schwangere oder stillende Frau sind, dürfen Sie zerdrückte oder zerbrochene Finasterid-Tabletten nicht berühren.

•    Wenn der Wirkstoff von Finasterid von einer Frau eingenommen oder über die Haut aufgenommen wird, die mit einem männlichen Baby schwanger ist, kann das Baby dadurch Fehlbildungen der Geschlechtsorgane entwickeln.

•    Schwangere Frauen, die in Kontakt mit dem Wirkstoff von Finasterid kommen, sollen sich an einen Arzt wenden.

•    Finasterid-Tabletten sind Filmtabletten; bei normaler Handhabung entsteht kein Kontakt mit dem Wirkstoff.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder werden könnte, müssen Sie vermeiden, dass sie mit Ihrem Sperma in Kontakt kommt (z. B. indem Sie Kondome verwenden).

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt und wird nicht erwartet, dass Finasterid Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid-Teva

Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit sollten beachten, dass Finasterid-Tabletten Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Finasterid-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Finasterid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette täglich.

Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Finasterid wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie es mehr als einmal am Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen helfen festzustellen, ob Finasterid bei Ihnen wirkt. Es ist wichtig, dass Sie Finasterid so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verschreibt. Finasterid kann nur dann langfristig wirken, wenn Sie es weiterhin einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid abbrechen

Es kann 3-6 Monate dauern, bis sich die Wirkung vollständig entfaltet hat. Es ist wichtig, dass Sie Finasterid so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet. Wenn Sie aufhören, Finasterid zu nehmen, werden Sie wahrscheinlich das durch das Arzneimittel gewonnene Haarwachstum innerhalb von 9-12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Finasterid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen gingen bisher meist während der weiteren Behandlung vorüber oder klangen nach Beendigung der Behandlung ab:

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf)

•    Geringerer sexueller Antrieb

•    Erektionsstörungen

•    Gestörter Samenerguss; z. B. geringere Menge Sperma pro Erguss

•    depressive Verstimmung

Häufigkeit nicht bekannt

•    Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Beulen auf der Haut (Nesselsucht) oder Schwellung von Lippen oder Gesicht

•    Vergrößerung oder Schmerzempfindlichkeit der Brust

•    Schmerzen in den Hoden

•    Beschleunigter Herzschlag

•    Anhaltende Erektionsstörungen auch nach    Absetzen der Behandlung

•    Bei Männern, die Finasterid über eine lange Zeit einnahmen und weitere Risikofaktoren aufwiesen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, wurden Fälle von Unfruchtbarkeit beobachtet. Nach Absetzen von Finasterid wurde eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermaqualität beobachtet. Klinische Langzeitstudien über die Auswirkung von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern sind bisher nicht durchgeführt worden.

•    Erhöhte Leberwerte

Wenn Sie Veränderungen an Ihrem Brustgewebe bemerken - wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze -, sollten Sie dies umgehend Ihrem Arzt melden, da es sich um Anzeichen einer schweren Erkrankung wie Brustkrebs handeln kann.

Nehmen Sie kein Finasterid mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    Geschwollenes Gesicht, Zunge oder Kehle

•    Schluckbeschwerden

•    Beulen auf der Haut (Nesselsucht)

•    Atembeschwerden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten enthalten

•    Der Wirkstoff ist Finasterid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumdodecylsulfat, Natriumstärkeglykolat (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K 30), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

•    Finasterid-Teva 1 mg Filmtabletten sind braun und rund. Auf einer Seite tragen sie die Beschriftung „FNT1“, die andere Seite ist unbeschriftet.

•    Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco Str. 3

89079 Ulm

Germany

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Pallagi ut 13 4042 Debrecen

oder

Pharmachemie B.V. bzw. Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

oder

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,

Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich oder

TEVA Sante Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich

Das Arzneimittel ist in den

Vereinigtes Königreich Deutschland Dänemark Spanien Finnland Frankreich Ungarn Italien Niederlande Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2014

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