PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Finasteride Accord 5mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist FINASTERIDE Accord 5 MG und wofür wird es angewendet?

Finasterid ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der 5-alpha-Reduktasehemmer.

Diese bewirken bei Männern die Verkleinerung der Prostata.

Finasteride Accord 5 mg wird zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen (d.h. nicht krebsartigen) Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie – BPH) verwendet. Es bewirkt die Rückbildung der vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss sowie BPH-bedingte Symptome und vermindert das Risiko einer plötzlichen Unfähigkeit Wasser zu lassen (auch akutes Harnverhalten genannt) wie auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FINASTERIDE Accord 5 MG beachten?

Finasteride Accord 5 mg darf nicht angenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finasterid 5 mg Tabletten sind.

• von Frauen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• von Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasteride Accord 5 mg ist erforderlich:

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Sie sollten ihrem Arzt unverzüglich alle Veränderungen des Gewebes Ihrer Brustdrüse mitteilen, wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, da es sich hierbei um Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung, wie z. B. Brustkrebs, handeln kann.

Bei Einnahme von Finasteride Accord 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Finasteride Accord 5 mg beeinträchtigt andere Medikamente normalerweise nicht. Es wurden keine signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Finasteride Accord 5 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Finasteride Accord 5 mg kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Finasteride Accord 5 mg ist nur für Männer bestimmt.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten vor allem zerbrochene oder zerdrückte Finasteride Accord 5 mg Tabletten nicht anfassen. Wenn Finasterid von einer Frau, die mit einem männlichen Fötus schwanger ist, über die Haut aufgenommen oder oral eingenommen wird, kann es beim Kind Missbildungen der Geschlechtsorgane verursachen.

Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte der Patient entweder vermeiden seine Partnerin der Samenflüssigkeit auszusetzen (z. B. durch Verwendung eines Kondom) oder die Behandlung mit Finasterid abbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Informationen darüber, dass Finasteride Accord 5 mg die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasteride Accord 5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasteride Accord 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie SIND FINASTERIDE Accord 5 MG einzunehmen?

Nehmen Sie Finasteride Accord 5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich (das entspricht 5 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt und dürfen nicht geteilt oder zerdrückt werden.

Obwohl eine baldige Verbesserung beobachtet werden kann, ist möglicherweise eine Behandlung über mindestens sechs Monate erforderlich, um zu beurteilen, ob eine positive Reaktion erzielt wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Finasteride Accord 5 mg fortführen sollten. Bitte brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, sonst können die Symptome wieder auftreten.

Für die Anwendung von Finasteride Accord 5 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine Erfahrung (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasteride Accord 5 mg ist erforderlich“).

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Bei Hämodialyse-Patienten wurde die Anwendung von Finasteride Accord 5 mg noch nicht untersucht.

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen von Finasteride Accord 5 mg zu stark oder zu schwach sind.

Wenn Sie eine größere Menge Finasteride Accord 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder wenn jemand anders Ihr Medikament eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie alle restlichen Tabletten oder die leere Packung zur leichteren Identifizierung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Accord 5 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Accord 5 mg vergessen haben, können Sie das Arzneimittel einnehmen, so bald Sie daran denken, es sei denn es ist schon Zeit für die nächste Tablette. In diesem Fall setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Accord 5 mg abbrechen:

Beenden Sie nicht die Einnahme von Finasteride Accord 5 mg, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Finasteride Accord 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig - betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig – betrifft mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich – betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten – betrifft weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten – betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Auswirkungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf, sind jedoch bei den meisten Patienten bei fortgesetzter Behandlung vorübergehend.

Untersuchungen

Häufig: verringertes Ejakulatvolumen

Herzerkrankungen

Unbekannt: Palpitation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Unbekannt: Pruritus, Urtikaria

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anschwellen von Lippen und Gesicht

Erkrankungen von Leber und Gallenblase

Unbekannt: erhöhte Leberenzymwerte

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz

Gelegentlich: Ejakulationsstörung, Empfindlichkeit der Brustdrüse, Vergrößerung der Brustdrüse

Unbekannt: Hodenschmerzen

Sehr selten: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten im Brustgewebe

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Herabgesetzte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Unbekannt: Schläfrigkeit

Finasterid kann die Ergebnisse von PSA-Laboruntersuchungen beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist FINASTERIDE Accord 5 MG aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Sie dürfen Finasteride Accord 5 mg nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Finasteride Accord 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogolglycerollaurat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Filmüberzug: Hypromellose), Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Macrogol 6000

Wie Finasteride Accord 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtablette.

Finasteride Accord 5 mg sind blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F5“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Finasteride Accord 5 mg Tabletten sind in opak weißen PVC/PVdC-Aluminium Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 120 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Lyomark Pharma GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Estland	Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deutschland	Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten
Italien	Finasteride Accord 5 mg Compresse rivestite con film
Litauen	Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Niederlande	Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten
Malta	Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Portugal	Finasterida Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Spanien	Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Großbritannien	Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Bulgarien	Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets
Zypern	Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tschechische Republik	Finasteride Accord 5 mg potahované tablety
Griechenland	Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungarn	Finasteride Accord 5 mg Filmtabletta
Polen	Finasteride Accord
Rumänien	Finasterida Accord 5 mg, comprimate filmate
Schweden	Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011