Fiprotec 50 Mg Lösung Zum Auftropfen Für Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FIPROTEC 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
Fipronil
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pipette mit 0,5 ml enthält:
Wirkstoff:
Fipronil…………………………… ……….50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E-320) 0,100 mg
Butylhydroxytoluol (E-321) 0,050 mg
Benzylalkohol (E-1519) 142,500 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftropfen
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis).
Die Wirksamkeit gegen einen Flohbefall beträgt 5 Wochen.
Zur Behandlung gegen Zeckenbefall (Ixodes ricinus). Zecken (Ixodes ricinus), die sich zum Zeitpunkt der Verabreichung des Tierarzneimittels auf der Katze befinden, werden innerhalb von 48 Stunden abgetötet. Die Behandlung schützt nicht vor einem erneuten Zeckenbefall.
4.3 Gegenanzeigen
Aufgrund fehlender Daten nicht anzuwenden bei Katzenwelpen unter 8 Wochen und/oder Körpergewicht von weniger als 1 kg (siehe Abschnitt 4.9 und 4.10).
Nicht anwenden bei erkrankten (Allgemeinerkrankungen, Fieber etc.) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
Nicht anwenden beiKaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen kann.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen in dem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
Vermeiden Sie häufiges Baden oder Shampoonieren des Tieres, da die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesem Fall nicht untersucht worden ist.
Flöhe befallen oft das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze der Haustiere, wie Teppiche und Polstermöbel. Diese sollten bei besonders starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßiges abgesaugt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur äußerlichen Anwendung
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen des Tieres. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt diese sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden (siehe Abschnitt 4.3). Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.
Einige Zecken können noch anhaften. Aus diesem Grund kann eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht ausgeschlossen werden.
Die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels für Katzenwelpen unter 8 Wochen, die Kontakt zu einer behandelten Katze haben, ist nicht dokumentiert. Hierbei ist besondere Vorsicht geboten.
Das Tierarzneimittel nicht auf offenen Wunden oder geschädigter Haut anwenden.
Nicht anwenden bei Nichtzieltierarten, insbesondere nicht bei Kaninchen oder Meerschweinchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bewahren Sie die Pipetten in der Originalverpackung bis zum Gebrauch auf.
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Deshalb jeglichen Kontakt mit Mund und Augen vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Vermeiden Sie den Kontakt des Präparates mit den Fingern. Sollte das Präparat mit den Fingern in Kontakt kommen, waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Die Einnahme des Tierarzneimittels ist schädlich. Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren. Entsorgen Siedie gebrauchten Pipettenunmittelbar nach der Anwendung des Tierarzneimittels. Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist. Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Tiere nicht tagsüber, sondern am frühen Abend zu behandeln. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern schlafen, das gilt insbesondere für Kinder.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Das Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien, wie bemalte, lackierte oder andere Haushaltsoberflächen oder Möbel angreifen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach Ablecken kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, hauptsächlich verursacht durch den Trägerstoff.
Zu den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung zählen vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. In Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, vorübergehende neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen und Atemnot beobachtet.
Nicht überdosieren.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von FIPROTEC 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien zur Anwendung des Präparates an trächtigen oder säugenden Katzen durchgeführt. Während der Trächtigkeit und Säugezeit sollte das Präparat daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit anderen Insektiziden, die direkt auf dem Tier appliziert werden, anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung – Zum Auftropfen auf die Haut.
Dosierung: 1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze.
Art der Anwendung – Die Pipette aufrecht halten. Leicht auf die Pipette klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Schneiden Siedie Spitze der Pipette mit einer Schere ab.
Scheiteln Sie das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut aufsetzen und den Inhalt behutsam auf der Haut entleeren, vorzugsweise an zwei Applikationsstellen
: zuerst an der Schädelbasis, und dann 2-3 cm weiter hinten.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell nicht zu stark mit dem Tierarzneimittel durchtränkt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlungsstelle verklebt. Sollte dies dennoch geschehen, wird sich die Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftropfen wieder lösen.
Aufgrund fehlender Studien sollte der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als 4 Wochen betragen.
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls kann der Behandlungsplan auf die lokale epidemiologische Situation angepasst werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.6) kann bei einer Überdosierung ansteigen. Juckreiz kann nach der Behandlung auftreten. Die Verabreichung einer Überdosis des Tierarzneimittels führt zu einer Verklebung des Fells an der behandelten Stelle. Diese Verklebung löst sich innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auf.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung, inkl. Insektizide.
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Es inhibiert den GABA-Komplex und blockiert dadurch den Chloridionentransfer durch die entsprechenden prä- und postsynaptischen Membrankanäle, indem es sich an den Chloridionenkanal bindet. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Reaktion des zentralen Nervensystems und den Tod von Insekten und Spinnentieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
*Resorption
Die Aufnahme von Fipronil über die Haut ist bei Katzen nach äußerlicher Anwendung des Tierarzneimittels außerordentlich gering.
*Verteilung
Nach Anwendung bildet sich auf dem Fell des Tieres ein Konzentrationsgradient von Fipronil, ausgehend von der Applikationsstelle in Richtung der peripheren Zonen (Lendenbereich, Flanken,…).
*Biotransformation
In „in vitro“-Untersuchungen mit subzellulären Leberfraktionen wird Fipronil hauptsächlich zum Sulfon-Derivaten verstoffwechselt. Dies ist jedoch „in vivo“ nur von geringer Bedeutung, da Fipronil bei Katzen kaum resorbiert wird.
* Ausscheidung
Mit der Zeit nehmen die Fipronilkonzentrationen im Fell ab und erreichen zwei Monate nach Behandlung eine durchschnittliche Konzentration von ungefähr 1 μg/g.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxyanisol (E-320)
Butylhydroxytoluol (E-321)
Benzylalkohol (E-1519)
Diethylenglycolmonoethylether
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der unmittelbaren Umhüllung: sofort verbrauchen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen einzuhalten.
Die Pipette bis zum Gebrauch im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Blaue Pipette bestehend aus einer hitzegeformten Schale (Polypropylen und Acrylnitril/Methylacrylat Copolymer/Cycloolefin-Copolymer/Polypropylen) und einer Folie (Acrylnitril/Methylacrylat Copolymer/Aluminium/Polyester).
Packungen mit 1, 2, 3, 6 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Das Tierarzneimittel kann für Wasserorganismen schädlich sein. Verunreinigen Sie keine Teiche, Wasserwege oder Wassergräben mit dem Produkt oder mit der leeren Verpackung.
7. ZULASSUNGSINHABER
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
401920.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG
{TT/MM/JJJJ}
10 STAND DER INFORMATION
{MM/JJJJ}
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig