Fiprotec 50 Mg Lösung Zum Auftropfen Für Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
FIPROTEC 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
Fipronil
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Pipette mit 0,5 ml enthält:
Wirkstoff:
Fipronil 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E-320) 0,100 mg
Butylhydroxytoluol (E-321) 0,050 mg
Benzylalkohol (E-1519) 142,500 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung und Vorbeugung gegen Flohbefall (Ctenocephalides felis). Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis eingesetzt werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde. Die Wirksamkeit gegen einen Flohbefall hält 5 Wochen an.
Zur Behandlung gegen Zeckenbefall (Ixodes ricinus). Zecken (Ixodes ricinus), die sich zum Zeitpunkt der Verabreichung des Tierarzneimittels auf der Katze befinden, werden innerhalb von 48 Stunden abgetötet. Die Behandlung schützt nicht vor einem erneuten Zeckenbefall.
4.3 Gegenanzeigen:
Aufgrund fehlender Daten nicht anzuwenden bei Katzenwelpen unter 7 Monaten und/oder einem Körpergewicht von weniger als 2 kg (siehe Abschnitt 4.10).
Nicht anwenden bei erkrankten (Allgemeinerkrankungen, Fieber etc.) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da dies zu Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen kann.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen in diesem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
Zur Behandlung und Kontrolle der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, den allergischen Patienten und andere Katzen im Haushalt in monatlichen Abständen zu behandeln.
Vermeiden Sie häufiges Baden oder Shampoonieren des Tieres, da die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesem Fall nicht untersucht worden ist.
Flöhe befallen oft das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze der Haustiere, wie Teppiche und Polstermöbel. Diese sollten bei besonders starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur äußerlichen Anwendung
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen des Tieres. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt diese sofort gründlich mit Wasser spülen.
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.
Einige Zecken können noch anhaften. Aus diesem Grund kann eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht ausgeschlossen werden.
Die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels für Katzenwelpen unter 7 Monaten, die Kontakt zu einer behandelten Katze haben, ist nicht dokumentiert. In diesem Fall ist besondere Vorsicht geboten.
Das Tierarzneimittel nicht anwenden bei offenen Wunden oder geschädigter Haut.
Nicht anwenden bei Nichtzieltieren, insbesondere nicht bei Kaninchen oder Meerschweinchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bewahren Sie die Pipetten in der Originalverpackung bis zum Gebrauch auf.
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Deshalb jeglichen Kontakt mit Mund und Augen vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Vermeiden Sie den Kontakt des Präparates mit den Fingern. Sollte das Präparat mit den Fingern in Kontakt kommen, waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Die Einnahme des Tierarzneimittels ist schädlich. Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren. Entsorgen Sie die gebrauchten Pipetten unmittelbar nach der Anwendung des Tierarzneimittels. Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist. Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Tiere nicht tagsüber, sondern am frühen Abend zu behandeln. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern schlafen, das gilt insbesondere für Kinder.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Ablecken kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, hauptsächlich verursacht durch den Trägerstoff.
Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generali-sierter Juckreiz oder Haarausfall. In Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, vorübergehende neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen und Atemnot beobachtet.
Nicht überdosieren.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von FIPROTEC 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien zur Anwendung des Präparates an trächtigen oder säugenden Katzen durchgeführt. Während der Trächtigkeit und Säugezeit sollte das Präparat daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Art der Verabreichung – Zum Auftropfen auf die Haut.
Dosierung: 1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze.
Art der Anwendung – Die Pipette aufrecht halten. Leicht auf die Pipette klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Schneiden Sie die Spitze der Pipette mit einer Schere ab.
Scheiteln Sie das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie behutsam, um den Inhalt der Pipette auf der Haut zu entleeren, vorzugsweise an zwei Stellen: zuerst an der Schädelbasis, und dann 2-3 cm weiter hinten.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell nicht zu stark mit dem Tierarzneimittel durchtränkt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlungsstelle verklebt. Sollte dies dennoch geschehen, wird sich die Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftropfen wieder lösen.
Aufgrund fehlender Studien sollte der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als 4 Wochen betragen.
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls kann der Behandlungsplan der lokalen epidemiologischen Situation angepasst werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.6) kann bei einer Überdosierung ansteigen. Juckreiz kann nach der Behandlung auftreten. Die Verabreichung einer Überdosis des Tierarzneimittels führt zu einer Verklebung des Fells an der behandelten Stelle. Diese Verklebung löst sich innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auf.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide zur äußerlichen Anwendung, inkl. Insektizide.
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Es inhibiert den GABA-Komplex und blockiert dadurch den Chloridionentransfer durch die entsprechenden prä- und postsynaptischen Membrankanäle, indem es sich an den Chloridionenkanal bindet. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Reaktion des zentralen Nervensystems und den Tod von Insekten und Spinnentieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
*Resorption
Die Aufnahme von Fipronil über die Haut ist bei Katzen nach äußerlicher Anwendung des Tierarzneimittels außerordentlich gering.
*Verteilung
Nach der Anwendung bildet sich auf dem Fell des Tieres ein Konzentrationsgradient von Fipronil, ausgehend von der Applikationsstelle in Richtung der peripheren Zonen (Lendenbereich, Flanken).
*Biotransformation
In „in vitro“-Untersuchungen mit subzellulären Leberfraktionen wird Fipronil hauptsächlich zum Sulfon-Derivat verstoffwechselt. Dies ist jedoch „in vivo“ nur von geringer Bedeutung, da Fipronil bei Katzen kaum resorbiert wird.
*Elimination
Mit der Zeit nehmen die Fipronilkonzentrationen im Fell ab und erreichen zwei Monate nach Behandlung eine durchschnittliche Konzentration von ungefähr 1 μg/g.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E-320)
Butylhydroxytoluene (E-321)
Benzylalkohol (E-1519)
Diethylenglykolmonoethylether
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der unmittelbaren Umhüllung: sofort verbrauchen
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen einzuhalten.
Die Pipette bis zum Gebrauch im Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Blaue Pipette bestehend aus einer hitzegeformten Schale (Polypropylen und Acrylnitril/Methylacrylat Copolymer/Cycloolefin Copolymer/Polypropylen) und einer Folie (Acrylnitril/Methylacrylat Copolymer/Aluminium/Polyester).
Packungen mit 1, 2, 3, 6, 9, 12 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Niederlande
8. Zulassungsnummer:
401920.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig