Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

-    Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Flavamed Hustensaft und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Flavamed Hustensaft beachten?

3.    Wie ist Flavamed Hustensaft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Flavamed Hustensaft aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flavamed Hustensaft und wofür wird es angewendet?

Flavamed Hustensaft enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid und gehört zur therapeutischen Gruppe der Husten- und Erkältungspräparate, Mukolytika. Ambroxolhydrochlorid wird angewendet, um produktiven Husten, der mit Erkrankungen der Lungen und der Bronchien einhergeht, zu behandeln.

Durch Flavamed Hustensaft wird der Schleim dünnflüssiger und kann leichter abgehustet werden.

Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flavamed Hustensaft beachten? Flavamed Hustensaft darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Flavamed Hustensaft darf nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flavamed Hustensaft einnehmen:

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit sehr schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut aufgetreten sind (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

•    Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine Erkrankung, bei der es zu hohem Fieber und Haut-und Schleimhautausschlag mit Blasenbildung kommt.

•    Das lebensbedrohliche Lyell-Syndrom ist auch bekannt als Syndrom der verbrühten Haut. Anzeichen hierfür ist eine starke Blasenbildung auf der Haut, ähnlich wie bei einer Verbrennung.

Falls Sie Haut- oder Schleimhautveränderungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Flavamed Hustensaft sofort beenden. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf!

-    wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Flavamed Hustensaft dann nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung kann es zu einer Anreicherung von Abbauprodukten des Wirkstoffs von Flavamed Hustensaft kommen.

-    wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien mit vermehrter Schleimbildung leiden (z. B. malignes Ziliensyndrom). Dabei kann der Schleim nicht aus der Lunge abtransportiert werden. Nehmen Sie in diesem Fall Flavamed Hustensaft nur unter ärztlicher Kontrolle ein.

-    wenn Sie ein Magengeschwür in Ihrer Vorgeschichte haben, sollten Sie den Ratschlag Ihres Arztes bezüglich der Einnahme von Flavamed Hustensaft befolgen, da Mukolytika die Magen-Mucosabarriere stören können. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Flavamed Hustensaft einnehmen.

Einnahme von Flavamed Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva)

Während der Einnahme von Flavamed Hustensaft sollten Sie keine Arzneimittel anwenden, die den Hustenreiz unterdrücken (so genannte Antitussiva). Der Hustenreiz ist wichtig, um den verflüssigten Schleim abzuhusten und somit aus der Lunge zu entfernen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Flavamed Hustensaft während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes ein!

Für die Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vor. Bei Tieren wurde jedoch beobachtet, dass der Wirkstoff von Flavamed Hustensaft in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Ambroxol hinsichtlich der Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Flavamed Hustensaft enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Flavamed Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,75 g Sorbitol (= 0,15 Broteinheiten). Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Flavamed Hustensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flavamed Hustensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flavamed Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

3-mal täglich je % Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen

(entsprechend 3-mal 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid = 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 - 12 Jahren:

2 - 3-mal täglich je 14 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen

(entsprechend 2 - 3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid = 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Hinweis:

Gegebenenfalls kann die Dosis bei Erwachsenen auf 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung gesteigert werden, um eine stärkere Wirkung zu erreichen

(entsprechend 2-mal 60 mg Ambroxolhydrochlorid = 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Flavamed Hustensaft nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels ein.

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte Flavamed Hustensaft nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

Falls sich Ihre Beschwerden auch nach 4 bis 5 Tagen nicht bessern oder sich sogar noch verschlimmern, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flavamed Hustensaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flavamed Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Es kann zu vorübergehender Unruhe und Durchfall kommen.

Bei extremer Überdosierung können vermehrter Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall mit Kreislaufstörungen auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Sofortmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind normalerweise nicht nötig und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed Hustensaft vergessen haben

oder zuwenig eingenommen haben, nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Dosierung ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Häufig (diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen):

-    Übelkeit

-    Geschmacksveränderung

-    Taubheitsgefühl im Mund- und Rachenbereich (Hypästhesie)

Gelegentlich (diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen):

-    Erbrechen

-    Mundtrockenheit

-    Durchfall

-    Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

-    Bauchschmerzen

-    Fieber

Selten (diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen):

-    Ausschlag

-    Quaddeln (Urtikaria)

Sehr selten (diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen):

-    schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

-    Schwellung des Gesichts (Angioödem)

-    Juckreiz und andere Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Halstrockenheit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Flavamed Hustensaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flavamed Hustensaft enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420); Benzoesäure (E 210); Glycerol 85 %; Hyetellose; Himbeer-Aroma , konzentriert, flüssig, 516028, Bell Flavors & Fragrances / Duft und Aroma GmbH, Miltitz; gereinigtes Wasser.

Wie Flavamed Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Flavamed Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Der Packung ist ein Messlöffel beigelegt. Der Messlöffel besteht aus Polypropylen und weist Einteilungen für 1,25 ml, 2,5 ml and 5 ml (Rand des Löffels) auf.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Flavamed forte

Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorälnl roztok

Flavamed forte

Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Flavamed 30 mg/5 ml belsöleges oldat Flavamed 30 mg/5 ml skldums ieksklgai lietosanai Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Flavamed max

Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala Flavamed forte perorälny roztok

Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

- Seite 5 von 5 -