FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sorbitol 1,75 g/5 ml Lösung zum Einnehmen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.1)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Mukolytische Therapie des produktiven Hustens, der mit akuten oder chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen einhergeht.

FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Flavamed Hustensaft folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 ‑ 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen eingenommen (entsprechend 30 ‑ 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Während der ersten 2 ‑ 3 Tage wird 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis:

Bei Bedarf kann die Dosis für Erwachsene bis auf 60 mg Ambroxolhydrochlorid 2-mal täglich (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Flavamed Hustensaft ist zum Einnehmen und wird mit Hilfe des Messlöffels nach den Mahlzeiten eingenommen.

Ohne ärztlichen Rat sollte Flavamed Hustensaft nicht länger als 4 ‑ 5 Tage eingenommen werden.

Zur Dosierung bei Nieren- und Lebererkrankungen, siehe Abschnitt 4.4.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Flavamed Hustensaft darf nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Flavamed Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Flavamed Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Flavamed Hustensaft nicht einnehmen.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,75 g Sorbitol (= 0,15 BE).

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Da Mukolytika die Magenmucosabarriere stören können, sollte Ambroxol bei Patienten mit einer peptischen Ulkuskrankheit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Flavamed Hustensaft mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Ambroxol hinsichtlich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Flavamed Hustensaft sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Flavamed Hustensaft in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Dyspepsie und Bauchschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Ausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Fieber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Geschmacksstörung (z. B. Geschmacksveränderung)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: orale und pharyngale Hypästhesie

Nicht bekannt: Halstrockenheit

FO 4.9 Überdosierung

Spezifische Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind bis jetzt nicht berichtet worden.

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Mukolytika

ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in der para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Gabe nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 ‑ 12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Wirkungen wurden in Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach Einnahme praktisch vollständig resorbiert. T_max nach oraler Gabe beträgt 1 ‑ 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ein Drittel vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 ‑ 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 ‑ 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 – 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu Dosierungen von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bei einer Dosis von bis zu 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol passiert die Plazentaschranke und geht beim Tier in die Muttermilch über.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420)

Benzoesäure (E 210)

Glycerol 85 %

Hyetellose

Himbeer-Aroma , konzentriert, flüssig, 516028, Bell Flavors & Fragrances / Duft und Aroma GmbH, Miltitz

Gereinigtes Wasser

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Etikettierte Braunglasflasche (Glastyp III) mit Schraubdeckel, Originalitätsverschluss und Messlöffel.

Der Schraubdeckel ist aus Polypropylen. Farbkonzentrat weiß dient als Farbstoff.

Der Messlöffel besteht aus Polypropylen und weist Einteilungen für 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml (Rand des Löffels) auf.

Packungsgröße: 100 ml Lösung zum Einnehmen

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

85180.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

25.09.2012

F10 10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2012

F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig